小口径肋間胸部カテーテル (ICC) の開存性を維持するためのヘパリンロックの有無にかかわらず、生理食塩水のフラッシュ (SENSHIP)

仮説

1. ヘパリン生理食塩水ロックを使用したグループでは閉塞率が低くなります。
2. 滲出性胸水のある患者では閉塞率が高くなります。 例: 蓄膿症、胸水 LDH の上昇、胸膜 pH の低下、胸膜培養陽性。
3. ICC 閉塞の発症は、ヘパリン生理食塩水ロックを使用したグループの方が低いです。
4. 2 つのグループ間で血液パラメーターに差はありません。
5. 2 つのグループ間に明らかな副作用はありません。
6. ヘパリン生理食塩水ロックを使用したグループの患者は、閉塞した開窓の数が少なくなります。

研究の意義 胸膜疾患は、マレーシアの三次病院で遭遇する最も一般的な疾患の 1 つです。 医療提供者は、患者の治療結果を改善するために胸水の適切な排出を提供する必要があります。 治療の基本の 1 つは、胸腔ドレーンの閉塞率を減らし、適切な排液を確保することです。 この研究は、胸膜疾患患者における小口径肋間カテーテルの生理食塩水ロックとヘパリン生理食塩水ロックの使用の有効性を判断し、安全性プロファイルを確認するためのパイロット研究です。

研究の種類 ICC の開存性維持におけるヘパリン生理食塩水ロックの有無による ICC の 8 時間ごとのフラッシュの安全性と有効性に関する研究 (SENSHIP 試験) は、前向き非盲検ランダム化対照試験であり、胸膜疾患で入院した患者を対象としたパイロット研究です。 HUKM トゥアンク ムフリズ病院での小口径肋間カテーテルの研究。

標準治療 胸膜疾患における ICC の管理における現在の標準治療は、ICC の定期的なフラッシュを推奨する英国胸部学会ガイドラインの推奨に従っています。 ガイドラインでは、三方活栓を使用して 6 ～ 8 時間ごとに 20 ～ 30 ml の生理食塩水を注入してチューブをフラッシュすることが推奨されています。 しかし、このガイドラインは生理食塩水による定期的な洗浄を推奨しているだけであり、胸水の排出結果と小口径胸腔チューブの閉塞率をさまざまな洗浄技術と比較する研究は行われていません。 推奨されている生理食塩水による定期的な洗浄にもかかわらず、ICC の閉塞率は依然として高いままです。 したがって、チューブの開存性を維持するために IJC のヘパリン生理食塩水ロックの概念を適応させることにより、ICC の維持におけるヘパリン生理食塩水ロックありとなしの定期的な 8 時間の生理食塩水フラッシュの違いを研究したいと思います。 ヘパリン生理食塩水ロックアームに選ばれたこの研究の参加者は、ICC チューブを維持するためにロック溶液として約 2ml のヘパリン生理食塩水を受け取ります。

この研究は、HUKM トゥアンク・ムフリズ病院のすべての病棟で実施されます。

サンプリング母集団

この研究は、スクリーニングを受け、この研究に参加することに同意した、小口径の肋間胸部カテーテルを必要とする胸水のある病棟の入院患者を対象に実施されます。 すべての参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

1. ヘパリン生理食塩水ロックを持たないグループ
2. ヘパリン生理食塩水ロックを備えたグループ

ヘパリン生理食塩水ロックのあるグループには、ロック溶液として約 1 ～ 2ml のヘパリン生理食塩水が投与されます (カテーテルの長さに応じて)。 注入されるヘパリン生理食塩水ロックの量は、推定されるカテーテルの体積によって異なります。 フラッシュ後、カテーテルは 1 時間クランプされ、1 時間後にクランプが解除されます。 その後、2 つの異なるグループからデータが収集され、分析されます。

サンプル サイズ サンプル サイズは、「統計オンライン計算ツールの選択」を使用して計算されます。 2 つのサンプルを使用してパーセンテージを比較します。 小口径 ICC の開存性維持におけるヘパリン生理食塩水ロックと通常の生理食塩水ロックの有効性と安全性を比較したこれまでの研究は存在しなかったため、サンプル サイズは Claire が以前に実施した研究を使用して計算されました。 この研究では、胸腔ドレナージのみで治療した患者では15%減少したのに対し、洗浄群では3日間のCTで胸水量が32%減少したと報告しました(p<0.04)。

パーセンテージの 2 つのサンプルを比較するための推定サンプル サイズ

仮定:

アルファ = 5% (両面) 検出力 = 80% 介入 (ヘパリン) = 32% 標準 (NS) = 15%

推定サンプルサイズ:

n1 (ヘパリン) = 96 n2 (NS) = 96

欠損データは 10% と推定されるため、必要な最小サンプル総数は 212 (介入 = 106、標準 = 106) です。

ただし、これはパイロット研究であるため、この研究で使用される推定サンプル サイズは、計算されたサンプル サイズの 20% であり、欠損データは 10% と推定されます。

推定サンプルサイズ:

n1 (ヘパリン) : 20 n2 (NS) : 20

したがって、必要な最小サンプル総数は 40 です。

統計分析

統計分析は SPSS v23 ソフトウェアを使用して実行されます。 頻度 (n)、算術平均 (x)、標準偏差 (SD) などの記述統計は、正規分布変数に対して表示されます。 平均と割合に対する 2 サンプルの独立検定を使用して、2 つの独立したグループ間の統計的有意性の値を計算します。 統計的有意性は p<0.05 として定義されました。