Lavagem com solução salina normal com e sem bloqueio de heparina na manutenção da patência do cateter torácico intercostal de pequeno diâmetro (ICC) (SENSHIP)

Hipótese

1. A taxa de oclusão é menor no grupo com bloqueio de solução salina de heparina.
2. A taxa de oclusões é maior em pacientes com derrames exsudativos. por exemplo: empiema, LDH do líquido pleural elevado, pH pleural baixo, culturas pleurais positivas.
3. O início das oclusões da CCI é menor no grupo com bloqueio de solução salina com heparina.
4. Não há diferença nos parâmetros sanguíneos entre os 2 grupos.
5. Não há efeitos adversos aparentes entre os 2 grupos.
6. Pacientes do grupo com heparina salina lock apresentam menor número de fenestrações ocluídas.

Significado da pesquisa As doenças pleurais estão entre as doenças mais comuns encontradas em hospitais terciários na Malásia. Os profissionais de saúde precisarão fornecer drenagem adequada dos fluidos pleurais para melhorar o resultado do tratamento dos pacientes. Um dos pilares do tratamento é garantir uma drenagem adequada, reduzindo a taxa de bloqueio dos drenos torácicos. Este estudo é um estudo piloto para determinar a eficácia, bem como para verificar o perfil de segurança do uso de solução salina normal versus soro fisiológico com heparina para cateteres intercostais de pequeno diâmetro entre pacientes com doença pleural.

Tipo de estudo O estudo sobre a segurança e eficácia da lavagem de 8 horas do ICC com e sem bloqueio salino de heparina na manutenção da permeabilidade do ICC (ensaio SENSHIP) é um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado, um estudo piloto de pacientes internados com necessidades de doenças pleurais de cateteres intercostais de pequeno calibre no Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Padrão de atendimento O padrão atual de atendimento no manejo do ICC em doenças pleurais segue a recomendação das Diretrizes da British Thoracic Society, onde sugere a lavagem regular do ICC. A diretriz recomenda a lavagem do tubo instilando 20-30ml de solução salina normal a cada 6 a 8 horas por meio de uma torneira de três vias. No entanto, esta diretriz recomenda apenas a lavagem regular com solução salina normal e nenhuma pesquisa foi realizada para comparar o resultado da drenagem de derrames e as taxas de bloqueio em drenos torácicos de pequeno diâmetro com diferentes técnicas de lavagem. Apesar da lavagem regular com soluções salinas normais, conforme recomendado, a taxa de bloqueios na CCI ainda permanece elevada. Portanto, ao adaptar o conceito de Heparin Saline Lock em IJC para manter a permeabilidade do tubo, gostaríamos de estudar a diferença da lavagem regular com solução salina normal de 8 horas com e sem Heparin Saline Lock na manutenção do ICC. Os participantes deste estudo que forem escolhidos para o braço Heparin Saline Lock receberão aproximadamente 2ml de Heparin Saline como solução de bloqueio na tentativa de manter o tubo ICC.

Este estudo será realizado em todas as enfermarias do Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Amostragem Populacional

Este estudo será realizado entre pacientes internados em enfermarias médicas com derrames pleurais que requerem cateteres torácicos intercostais de pequeno calibre que foram examinados e consentiram em se envolver neste estudo. Todos os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos:

1. Grupo sem Heparina Saline Lock
2. Grupo com Heparina Saline Lock

O grupo com solução salina de heparina receberá aproximadamente 1-2mls de solução salina de heparina como solução de bloqueio (dependendo do comprimento do cateter). A quantidade de solução salina de heparina a ser instilada dependerá do volume estimado do cateter. Após a lavagem, o cateter será pinçado por 1 hora e despinçado após 1 hora. Os dados serão então coletados de 2 grupos diferentes para serem analisados.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra é calculado usando 'Select Statistical Online Calculator'; usando 2 comparações de amostras de porcentagens. Não houve nenhum estudo anterior comparando a eficácia e segurança do Heparin Saline Lock versus Normal Saline Lock na manutenção da patência do ICC de pequeno calibre, portanto, o tamanho da amostra foi calculado usando o estudo realizado anteriormente por Claire. O estudo relatou uma redução de 32% no volume de líquido pleural na TC durante 3 dias no grupo de irrigação em comparação com uma redução de 15% em pacientes tratados apenas com drenagem torácica (p<0,04).

Tamanho estimado da amostra para comparação de porcentagens entre duas amostras

Premissas:

Alfa = 5% (bilateral) Poder = 80% Intervenção (Heparina) = 32% Padrão (NS) = 15%

Tamanho estimado da amostra:

n1 (Heparina) = 96 n2 (NS) = 96

Dados faltantes estimados em 10%, portanto, a amostra total mínima necessária é 212 (Intervenção = 106, Padrão = 106)

No entanto, como se trata de um estudo piloto, o tamanho da amostra estimado para este estudo é de 20% do tamanho da amostra calculado, com dados faltantes estimados em 10%.

Tamanho estimado da amostra:

n1 (Heparina): 20 n2 (NS): 20

Portanto, a amostra total mínima necessária é de 40

Análise Estatística

As análises estatísticas serão realizadas com o software SPSS v23. Estatísticas descritivas, como frequência (n), média aritmética (x) e desvio padrão (DP), são apresentadas para variáveis ​​com distribuição normal. Um teste independente de 2 amostras para média e proporções será usado para calcular o valor de significância estatística entre os 2 grupos independentes. A significância estatística foi definida como p<0,05.