Normal saltvannsspyling med og uten heparinlås i opprettholdelse av interkostal brystkateter (ICC) med liten boring (SENSHIP)

Hypotese

1. Okklusjonsraten er mindre i gruppen med heparin saltvannslås.
2. Hyppigheten av okklusjoner er høyere hos pasienter med eksudativ effusjon. eks: Empyem, forhøyet pleuralvæske LDH, lav pleural pH, positive pleurakulturer.
3. Utbruddet av ICC-okklusjoner er lavere i gruppen med heparin saltvannslås.
4. Det er ingen forskjell i blodparametre mellom 2 grupper.
5. Det er ingen tilsynelatende bivirkninger mellom 2 grupper.
6. Pasienter i gruppe med heparin saltvannslås har lavere antall okkluderte fenestrasjoner.

Betydningen av forskning Pleurale sykdommer er blant de vanligste sykdommene man møter på tertiære sykehus i Malaysia. Helsepersonell vil måtte sørge for tilstrekkelig drenering av pleuravæsker for å forbedre behandlingsresultatet til pasientene. En av grunnpilarene i behandlingen er å sikre tilstrekkelig drenering ved å redusere frekvensen av blokkering av thoraxdren. Denne studien er en pilotstudie for å bestemme effektiviteten samt for å fastslå sikkerhetsprofilen ved bruk av normal saltvann vs heparin saltvannslås for interkostalkateter med liten boring blant pasienter med pleurasykdom.

Type studie Studie på sikkerheten og effekten av 8-timers skylling av ICC med og uten heparin saltvannslås i opprettholdelse av ICCs åpenhet (SENSHIP Trial) er en prospektiv åpen randomisert kontrollert studie, en pilotstudie av pasienter innlagt med pleurale sykdommer i behov av interkostalkatetre med små boringer i Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Standard Of Care Gjeldende standard for omsorg ved behandling av ICC ved pleurasykdommer følger anbefalingen fra British Thoracic Society Guidelines der den foreslår regelmessig spyling av ICC. Retningslinjen anbefaler spyling av røret ved å fylle inn 20-30 ml normal saltvannsspyling hver 6. til 8. time med en treveis stoppekran. Imidlertid anbefaler denne retningslinjen bare regelmessig spyling med normal saltvann, og det er ikke utført forskning for å sammenligne utfallet av drenering av effusjoner og blokkeringshastigheter i brystrør med små boringer med forskjellige skylleteknikker. Til tross for regelmessig spyling med normale saltvannsløsninger som anbefalt, er frekvensen av blokkeringer i ICC fortsatt høy. Derfor, ved å tilpasse konseptet med Heparin Saline Lock i IJC for å opprettholde åpenheten til slangen, ønsker vi å studere forskjellen på vanlig 8-timers normal saltvannsspyling med og uten Heparin Saline Lock for å opprettholde ICC. Deltakere i denne studien som er valgt inn i Heparin Saline Lock-armen vil motta ca. 2 ml Heparin Saline som låseløsning i forsøk på å vedlikeholde ICC-røret.

Denne studien vil bli utført i alle medisinske avdelinger på Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Utvalgsbefolkning

Denne studien vil bli utført blant innlagte pasienter i medisinske avdelinger med pleural effusjoner som krever små borede interkostale brystkatetre som har blitt screenet og samtykket til å være involvert i denne studien. Alle deltakere vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper:

1. Gruppe uten Heparin Saline Lock
2. Gruppe med Heparin Saline Lock

Gruppen med heparin saltvannslås vil motta ca. 1-2 ml heparin saltvann som en låseløsning (avhengig av lengden på kateteret). Mengden heparin saltvannslås som skal instilleres vil avhenge av estimert katetervolum. Etter spyling vil kateteret klemmes i 1 time og deretter løsnes etter 1 time. Data vil da bli samlet inn fra 2 ulike grupper som skal analyseres.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen beregnes ved å bruke 'Velg statistisk online-kalkulator'; ved å bruke 2 prøvesammenlikninger av prosenter. Det var ingen tidligere studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til Heparin Saline Lock vs Normal Saline Lock for å opprettholde åpenheten til småboret ICC, og derfor ble prøvestørrelsen beregnet ved å bruke studien utført tidligere studie av Claire. Studien rapporterte en 32 % reduksjon i pleuralvæskevolum på CT over 3 dager i irrigasjonsgruppen sammenlignet med en 15 % reduksjon hos pasienter behandlet med thorax-tubedrenasje alene (p<0,04).

Estimert utvalgsstørrelse for to-utvalgs sammenligning av prosenter

Antagelser:

Alfa = 5 % (tosidig) Effekt = 80 % Intervensjon (Heparin) = 32 % Standard (NS) = 15 %

Estimert prøvestørrelse:

n1 (Heparin) = 96 n2 (NS) = 96

Manglende data estimert til å være 10 %, derfor er minimum totalt utvalg nødvendig 212 (Intervensjon = 106 , Standard = 106)

Men siden dette er en pilotstudie, er den estimerte prøvestørrelsen tatt for denne studien 20 % fra den beregnede prøvestørrelsen med manglende data anslått til å være 10 %.

Estimert prøvestørrelse:

n1 (Heparin): 20 n2 (NS): 20

Derfor er minimum totalt utvalg nødvendig 40

Statistisk analyse

Statistiske analyser vil bli utført med SPSS v23 programvare. Beskrivende statistikk, som frekvens (n), aritmetisk gjennomsnitt (x) og standardavvik (SD), presenteres for normalfordelte variabler. En 2-prøve uavhengig test for gjennomsnitt og proporsjoner vil bli brukt for å beregne den statistiske signifikansverdien mellom de 2 uavhengige gruppene. Statistisk signifikans ble definert som p<0,05.