Normaal spoelen met zoutoplossing, met en zonder heparineslot, voor het behoud van de doorgankelijkheid van de intercostale borstkatheter (ICC) met kleine boring (SENSHIP)

Hypothese

1. Het occlusiepercentage is lager in de groep met Heparine Saline Lock.
2. Het aantal occlusies is hoger bij patiënten met exsudatieve effusies. bijv.: Empyeem, verhoogd LDH van pleuraal vocht, lage pleurale pH, positieve pleurale kweken.
3. Het optreden van ICC-occlusies is lager in de groep met Heparine Saline Lock.
4. Er is geen verschil in bloedparameters tussen 2 groepen.
5. Er zijn geen duidelijke nadelige effecten tussen 2 groepen.
6. Bij patiënten in de groep met Heparine Saline Lock is het aantal afgesloten vensters lager.

Betekenis van onderzoek Pleurale ziekten behoren tot de meest voorkomende ziekten die voorkomen in tertiaire ziekenhuizen in Maleisië. Zorgaanbieders zullen moeten zorgen voor adequate drainage van pleuravocht om het behandelresultaat van patiënten te verbeteren. Een van de pijlers van de behandeling is het zorgen voor adequate drainage door het aantal verstoppingen van thoraxdrains te verminderen. Deze studie is een pilotstudie om de werkzaamheid te bepalen en om het veiligheidsprofiel vast te stellen van het gebruik van een normale zoutoplossing versus een heparinezoutoplossing voor intercostale katheters met kleine diameter bij patiënten met pleurale aandoeningen.

Type onderzoek Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 8 uurlijks spoelen van ICC met en zonder heparinezoutoplossing Lock in Handhaving Patency of ICC (SENSHIP Trial) is een prospectieve, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, een pilotstudie van patiënten die zijn opgenomen met pleurale ziekten in nood van intercostale katheters met kleine diameter in ziekenhuis Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Zorgstandaard De huidige zorgstandaard bij de behandeling van ICC bij pleurale ziekten volgt de aanbeveling van de British Thoracic Society Guidelines, waarin wordt voorgesteld om ICC regelmatig te spoelen. De richtlijn beveelt aan om de tube door te spoelen door elke 6 tot 8 uur 20-30 ml normale zoutoplossing in te druppelen via een driewegkraan. Deze richtlijn beveelt echter alleen regelmatig spoelen met normale zoutoplossing aan en er is geen onderzoek uitgevoerd om de resultaten van effusiedrainage en het aantal verstoppingen in thoraxslangen met een klein kaliber te vergelijken met verschillende spoeltechnieken. Ondanks regelmatig spoelen met normale zoutoplossingen, zoals aanbevolen, blijft het aantal verstoppingen in ICC nog steeds hoog. Door het concept van Heparine Saline Lock in IJC aan te passen om de doorgankelijkheid van de slangen te behouden, willen we daarom het verschil bestuderen tussen regelmatig 8-uurs spoelen met normale zoutoplossing, met en zonder Heparine Saline Lock, bij het in stand houden van ICC. Deelnemers aan dit onderzoek die zijn geselecteerd voor de Heparine Saline Lock-arm zullen ongeveer 2 ml Heparine Saline ontvangen als slotoplossing in een poging de ICC-slang te behouden.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op alle medische afdelingen van het ziekenhuis Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Bemonstering van de populatie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder intramurale patiënten op medische afdelingen met pleurale effusies waarvoor intercostale borstkatheters met een klein kaliber nodig zijn, die zijn gescreend en toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen. Alle deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld:

1. Groep zonder Heparine Saline Lock
2. Groepeer met Heparine Saline Lock

De groep met heparinezoutoplossing krijgt ongeveer 1-2 ml heparinezoutoplossing als slotoplossing (afhankelijk van de lengte van de katheter). De hoeveelheid heparinezoutoplossing die moet worden ingebracht, is afhankelijk van het geschatte kathetervolume. Na het spoelen wordt de katheter gedurende 1 uur vastgeklemd en na 1 uur weer losgemaakt. Vervolgens worden gegevens van twee verschillende groepen verzameld om te analyseren.

Steekproefgrootte De steekproefomvang wordt berekend met behulp van 'Select Statistical Online Calculator'; met behulp van twee voorbeeldvergelijkingen van percentages. Er was geen eerder onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Heparine Saline Lock werd vergeleken met Normal Saline Lock bij het handhaven van de doorgankelijkheid van ICC met kleine diameter. Daarom werd de steekproefomvang berekend op basis van het onderzoek dat eerder door Claire werd uitgevoerd. Het onderzoek rapporteerde een vermindering van 32% van het pleurale vloeistofvolume op CT gedurende 3 dagen in de irrigatiegroep, vergeleken met een vermindering van 15% bij patiënten die alleen met thoraxdrainage werden behandeld (p<0,04).

Geschatte steekproefomvang voor vergelijking van percentages met twee steekproeven

Aannames:

Alfa = 5% (tweezijdig) Vermogen = 80% Interventie (heparine) = 32% Standaard (NS) = 15%

Geschatte steekproefomvang:

n1 (heparine) = 96 n2 (NS) = 96

Ontbrekende gegevens worden geschat op 10%, daarom is de minimaal vereiste totale steekproef 212 (interventie = 106, standaard = 106)

Omdat dit echter een pilotstudie is, bedraagt ​​de geschatte steekproefomvang voor dit onderzoek 20% van de berekende steekproefomvang, waarbij ontbrekende gegevens naar schatting 10% bedragen.

Geschatte steekproefgrootte:

n1 (heparine) : 20 n2 (NS) : 20

Daarom is het minimaal benodigde totaal aantal monsters 40

Statistische analyse

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS v23-software. Beschrijvende statistieken, zoals de frequentie (n), het rekenkundig gemiddelde (x) en de standaarddeviatie (SD), worden gepresenteerd voor normaal verdeelde variabelen. Er zal een onafhankelijke test met twee steekproeven voor gemiddelde en verhoudingen worden gebruikt om de statistische significantiewaarde tussen de twee onafhankelijke groepen te berekenen. Statistische significantie werd gedefinieerd als p<0,05.