Normál sóoldatos öblítés heparinzárral és anélkül a kis furatú bordaközi mellkasi katéter (ICC) átjárhatóságának megőrzése érdekében (SENSHIP)

Hipotézis

1. Az elzáródás mértéke kisebb a heparin sóoldattal rendelkező csoportban.
2. Az elzáródások aránya magasabb az exudatív folyadékgyülemben szenvedő betegeknél. pl.: Empyema, emelkedett pleurális folyadék LDH, alacsony pleurális pH, pozitív pleurális tenyészetek.
3. Az ICC-elzáródások kezdete alacsonyabb a heparin sóoldattal rendelkező csoportban.
4. A vérparaméterekben nincs különbség 2 csoport között.
5. Két csoport között nincs nyilvánvaló káros hatás.
6. Azoknál a betegeknél, akiknél a heparin-sóoldat-zárásban szenvedő csoportban van, kevesebb a fenestráció elzáródása.

A kutatás jelentősége A mellhártyabetegségek a malajziai felsőoktatási kórházakban előforduló leggyakoribb betegségek közé tartoznak. Az egészségügyi szolgáltatóknak gondoskodniuk kell a pleurális folyadék megfelelő elvezetéséről a betegek kezelési eredményének javítása érdekében. A kezelés egyik alappillére a megfelelő vízelvezetés biztosítása a mellkasi lefolyók elzáródási arányának csökkentésével. Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amely a mellhártyabetegségben szenvedő betegeknél a normál sóoldat és a heparin sóoldat közötti kis furatú bordaközi katéterek használatának hatékonyságának meghatározására és biztonsági profiljának megállapítására szolgál.

A vizsgálat típusa Az ICC 8 óránkénti öblítésének biztonságosságáról és hatékonyságáról heparinos sóoldat zárral és anélkül az ICC átjárhatóságának megőrzésében (SENSHIP-vizsgálat) egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, egy kísérleti vizsgálat olyan betegeken, akiknél mellhártyabetegségben szenvedtek. kis furatú bordaközi katéterek a Canselor Tuanku Muhriz kórházban, HUKM.

Gondozási standard A mellhártyabetegségek ICC kezelésének jelenlegi standardja követi a British Thoracic Society Guidelines ajánlásait, ahol az ICC rendszeres öblítését javasolja. Az irányelv azt javasolja, hogy 6-8 óránként 20-30 ml normál sóoldatot csepegtessen át a tubusból egy háromutas csapon keresztül. Ez az irányelv azonban csak a normál sóoldattal történő rendszeres öblítést javasolja, és nem végeztek olyan kutatásokat, amelyek összehasonlították volna a folyadékok elvezetésének eredményét és a kis furatú mellkasi csövekben az elzáródás mértékét különböző öblítési technikákkal. Az ajánlott normál sóoldatokkal végzett rendszeres öblítés ellenére az ICC-ben az eltömődések aránya továbbra is magas. Ezért az IJC-ben a Heparin Saline Lock koncepciójának adaptálásával a csövek átjárhatóságának megőrzése érdekében szeretnénk tanulmányozni a rendszeres 8 órás normál sóoldat-öblítés különbségét Heparin Sóoldat zárral és anélkül az ICC fenntartásában. A vizsgálat azon résztvevői, akiket a Heparin Saline Lock karba választottak, körülbelül 2 ml heparin sóoldatot kapnak reteszelőoldatként, hogy megkíséreljék karbantartani az ICC csövet.

Ezt a vizsgálatot a Canselor Tuanku Muhriz Kórház (HUKM) összes egészségügyi osztályán fogják elvégezni.

Mintavételi populáció

Ezt a vizsgálatot a kis furatú bordaközi mellkasi katétereket igénylő, pleurális folyadékgyülemben szenvedő egészségügyi osztályokon fekvő betegek körében végzik, akiket átvizsgáltak, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Minden résztvevő véletlenszerűen 2 csoportba kerül:

1. Heparin sóoldat nélküli csoport
2. Csoport heparin sóoldat zárral

A heparin sóoldattal rendelkező csoport körülbelül 1-2 ml heparin sóoldatot kap záróoldatként (a katéter hosszától függően). A becseppentendő heparin sóoldat mennyisége a katéter becsült térfogatától függ. Öblítés után a katétert 1 órán keresztül rögzítik, majd 1 óra elteltével kioldják. Ezután 2 különböző csoportból gyűjtenek adatokat elemzésre.

Mintaméret A minta méretét a „Select Statistical Online Calculator” (Select Statistical Online Calculator) segítségével számítjuk ki; a százalékok 2 minta-összehasonlításával. Korábban nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a Heparin Saline Lock és a Normal Saline Lock hatékonyságát és biztonságosságát a kis furatú ICC átjárhatóságának megőrzésében, így a minta méretét a Claire által végzett korábbi tanulmány alapján számították ki. A vizsgálat a pleurális folyadék térfogatának 32%-os csökkenéséről számolt be CT-n 3 nap alatt az irrigációs csoportban, szemben a csak mellkasi szonda elvezetéssel kezelt betegek 15%-os csökkenésével (p<0,04).

Becsült mintanagyság a százalékok kétmintás összehasonlításához

Feltételezések:

Alfa = 5% (kétoldalas) Teljesítmény = 80% Beavatkozás (Heparin) = 32% Standard (NS) = 15%

Becsült mintanagyság:

n1 (heparin) = 96 n2 (NS) = 96

Hiányzó adatok becslések szerint 10%, ezért a minimálisan szükséges teljes minta 212 (Beavatkozás = 106, Standard = 106)

Mivel azonban ez egy kísérleti vizsgálat, az ehhez a vizsgálathoz vett becsült mintanagyság a számított mintanagyság 20%-a, a hiányzó adatok pedig 10%-ra becsülhetők.

Becsült mintanagyság:

n1 (heparin): 20 n2 (NS): 20

Ezért a szükséges minimális minta 40

Statisztikai analízis

A statisztikai elemzéseket az SPSS v23 szoftverrel végezzük. A normál eloszlású változókra olyan leíró statisztikákat mutatunk be, mint például a gyakoriság (n), az aritmetikai átlag (x) és a szórás (SD). A két független csoport közötti statisztikai szignifikancia érték kiszámításához kétmintás független tesztet használunk az átlagra és az arányokra. A statisztikai szignifikanciát p<0,05-ként határoztuk meg.