Rinçage salin normal avec et sans verrouillage à l'héparine pour maintenir la perméabilité du cathéter thoracique intercostal (ICC) de petit calibre (SENSHIP)

Hypothèse

1. Le taux d'occlusion est moindre dans le groupe avec verrouillage à l'héparine saline.
2. Le taux d'occlusions est plus élevé chez les patients présentant des épanchements exsudatifs. Ex : Empyème, augmentation du liquide pleural LDH, faible pH pleural, cultures pleurales positives.
3. L’apparition des occlusions ICC est plus faible dans le groupe avec verrouillage à l’héparine saline.
4. Il n'y a pas de différence dans les paramètres sanguins entre les 2 groupes.
5. Il n'y a pas d'effets indésirables apparents entre les 2 groupes.
6. Les patients du groupe recevant une solution saline à l'héparine ont un nombre inférieur de fenestrations obstruées.

Importance de la recherche Les maladies pleurales font partie des maladies les plus courantes rencontrées dans les hôpitaux tertiaires de Malaisie. Les prestataires de soins de santé devront assurer un drainage adéquat des liquides pleuraux pour améliorer les résultats du traitement des patients. L’un des piliers du traitement est d’assurer un drainage adéquat en réduisant le taux de blocage des drains thoraciques. Cette étude est une étude pilote visant à déterminer l'efficacité ainsi que pour vérifier le profil de sécurité de l'utilisation d'une solution saline normale par rapport à une solution saline à l'héparine pour les cathéters intercostaux de petit calibre chez les patients atteints de maladie pleurale.

Type d'étude L'étude sur l'innocuité et l'efficacité du rinçage toutes les 8 heures de l'ICC avec et sans verrouillage de la solution saline à l'héparine pour le maintien de la perméabilité de l'ICC (essai SENSHIP) est un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert, une étude pilote portant sur des patients admis pour des maladies pleurales dans le besoin. de cathéters intercostaux de petit calibre à l'hôpital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Norme de soins La norme de soins actuelle dans la gestion des CCI dans les maladies pleurales suit les recommandations des lignes directrices de la British Thoracic Society, qui suggèrent un rinçage régulier des CCI. La directive recommande de rincer le tube en instillant 20 à 30 ml de solution saline normale toutes les 6 à 8 heures à l'aide d'un robinet à trois voies. Cependant, ces lignes directrices recommandent uniquement un rinçage régulier avec une solution saline normale et aucune recherche n'a été menée pour comparer les résultats du drainage des épanchements et les taux de blocage dans les drains thoraciques de petit calibre avec différentes techniques de rinçage. Malgré un rinçage régulier avec des solutions salines normales comme recommandé, le taux de blocages dans l'ICC reste toujours élevé. Par conséquent, en adaptant le concept de verrouillage salin à l'héparine dans l'IJC pour maintenir la perméabilité de la tubulure, nous aimerions étudier la différence du rinçage régulier avec une solution saline normale toutes les 8 heures avec et sans verrouillage salin à l'héparine dans le maintien de l'ICC. Les participants à cette étude qui sont choisis dans le bras Heparin Saline Lock recevront environ 2 ml de solution saline d'héparine comme solution de verrouillage pour tenter de maintenir le tube ICC.

Cette étude sera menée dans tous les services médicaux de l'hôpital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Population échantillonnée

Cette étude sera menée auprès de patients hospitalisés dans des services médicaux présentant des épanchements pleuraux nécessitant des cathéters thoraciques intercostaux de petit calibre qui ont été dépistés et ont consenti à être impliqués dans cette étude. Tous les participants seront répartis au hasard en 2 groupes :

1. Groupe sans saline héparinée
2. Groupe avec verrou salin à l'héparine

Le groupe avec une solution saline à l'héparine recevra environ 1 à 2 ml de solution saline à l'héparine comme solution de verrouillage (en fonction de la longueur du cathéter). La quantité de solution saline d'héparine à instiller dépend du volume estimé du cathéter. Après rinçage, le cathéter sera clampé pendant 1 heure puis desserré après 1 heure. Les données seront ensuite collectées auprès de 2 groupes différents pour être analysées.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est calculée à l'aide de « Sélectionner un calculateur statistique en ligne » ; en utilisant 2 exemples de comparaisons de pourcentages. Il n'y a eu aucune étude antérieure comparant l'efficacité et l'innocuité de l'héparine saline Lock par rapport à l'héparine saline Lock normale pour maintenir la perméabilité des ICC de petit calibre, d'où la taille de l'échantillon calculée à l'aide de l'étude menée précédemment par Claire. L'étude a rapporté une réduction de 32 % du volume de liquide pleural au scanner sur 3 jours dans le groupe d'irrigation, par rapport à une réduction de 15 % chez les patients traités par drainage thoracique seul (p < 0,04).

Taille estimée de l'échantillon pour la comparaison des pourcentages sur deux échantillons

Hypothèses:

Alpha = 5 % (bilatéral) Puissance = 80 % Intervention (héparine) = 32 % Standard (NS) = 15 %

Taille estimée de l’échantillon :

n1 (Héparine) = 96 n2 (NS) = 96

Données manquantes estimées à 10 %, donc l'échantillon total minimum requis est de 212 (Intervention = 106, Standard = 106)

Cependant, comme il s'agit d'une étude pilote, la taille estimée de l'échantillon retenu pour cette étude est de 20 % de la taille de l'échantillon calculée, les données manquantes étant estimées à 10 %.

Taille estimée de l'échantillon :

n1 (Héparine) : 20 n2 (NS) : 20

Par conséquent, l'échantillon total minimum nécessaire est de 40

Analyses statistiques

Les analyses statistiques seront effectuées avec le logiciel SPSS v23. Des statistiques descriptives, telles que la fréquence (n), la moyenne arithmétique (x) et l'écart type (SD), sont présentées pour les variables normalement distribuées. Un test indépendant à 2 échantillons pour la moyenne et les proportions sera utilisé pour calculer la valeur de signification statistique entre les 2 groupes indépendants. La signification statistique a été définie comme p <0,05.