Spülung mit normaler Kochsalzlösung mit und ohne Heparinsperre zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Interkostal-Brustkatheters (ICC) mit kleinem Durchmesser (SENSHIP)

Hypothese

1. Die Verschlussrate ist in der Gruppe mit Heparin-Kochsalzlösung-Verriegelung geringer.
2. Bei Patienten mit exsudativen Ergüssen kommt es häufiger zu Verschlüssen. z. B.: Empyem, erhöhter Pleuraflüssigkeits-LDH, niedriger Pleura-pH-Wert, positive Pleurakulturen.
3. Das Auftreten von ICC-Verschlüssen ist in der Gruppe mit Heparin-Kochsalzlösung-Verschluss geringer.
4. Es gibt keinen Unterschied in den Blutparametern zwischen den beiden Gruppen.
5. Es gibt keine offensichtlichen nachteiligen Auswirkungen zwischen den beiden Gruppen.
6. Patienten in der Gruppe mit Heparin-Kochsalzlösung-Verriegelung weisen eine geringere Anzahl verschlossener Fenster auf.

Bedeutung der Forschung Pleuraerkrankungen gehören zu den häufigsten Krankheiten, die in tertiären Krankenhäusern in Malaysia auftreten. Gesundheitsdienstleister müssen für eine ausreichende Drainage der Pleuraflüssigkeit sorgen, um das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern. Eine der Hauptstützen der Behandlung besteht darin, eine ausreichende Drainage sicherzustellen, indem die Verstopfungsrate der Thoraxdrainagen verringert wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit sowie zur Ermittlung des Sicherheitsprofils der Verwendung von normaler Kochsalzlösung vs. Heparin-Kochsalzlösungsschleuse für Interkostalkatheter mit kleinem Durchmesser bei Patienten mit Pleuraerkrankungen.

Art der Studie: Die Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der 8-stündigen Spülung des ICC mit und ohne Heparin-Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des ICC (SENSHIP-Studie) ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, eine Pilotstudie mit bedürftigen Patienten, die mit Pleuraerkrankungen aufgenommen wurden von Interkostalkathetern mit kleinem Durchmesser im Krankenhaus Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Standard der Pflege Der aktuelle Standard der Pflege bei der Behandlung von ICC bei Pleuraerkrankungen folgt der Empfehlung der Richtlinien der British Thoracic Society, in denen eine regelmäßige Spülung des ICC empfohlen wird. Die Richtlinie empfiehlt das Spülen des Röhrchens durch Einträufeln von 20–30 ml normaler Kochsalzlösung alle 6 bis 8 Stunden über einen Dreiwegehahn. Diese Richtlinie empfiehlt jedoch nur regelmäßiges Spülen mit normaler Kochsalzlösung und es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, um das Ergebnis der Ergussdrainage und die Verstopfungsraten in Thoraxdrainagen mit kleinem Durchmesser mit verschiedenen Spültechniken zu vergleichen. Trotz der empfohlenen regelmäßigen Spülung mit normaler Kochsalzlösung bleibt die Verstopfungsrate im ICC immer noch hoch. Indem wir das Konzept der Heparin-Kochsalzlösung bei IJC anpassen, um die Durchgängigkeit des Schlauchs aufrechtzuerhalten, möchten wir daher den Unterschied zwischen regelmäßiger 8-stündiger Spülung mit normaler Kochsalzlösung mit und ohne Heparin-Kochsalzlösung bei der Aufrechterhaltung der ICC untersuchen. Teilnehmer dieser Studie, die für den Heparin-Kochsalzlösungs-Verriegelungsarm ausgewählt werden, erhalten etwa 2 ml Heparin-Kochsalzlösung als Verriegelungslösung, um das ICC-Röhrchen aufrechtzuerhalten.

Diese Studie wird auf allen medizinischen Stationen des Krankenhauses Canselor Tuanku Muhriz, HUKM, durchgeführt.

Stichprobenpopulation

Diese Studie wird an stationären Patienten auf medizinischen Stationen mit Pleuraergüssen durchgeführt, die Interkostal-Brustkatheter mit kleinem Durchmesser erfordern, die untersucht wurden und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:

1. Gruppe ohne Heparin-Kochsalzlösungssperre
2. Gruppe mit Heparin-Kochsalzlösungssperre

Die Gruppe mit Heparin-Kochsalzlösung-Verriegelung erhält etwa 1–2 ml Heparin-Kochsalzlösung als Verriegelungslösung (abhängig von der Länge des Katheters). Die Menge der zu instillierenden Heparin-Kochsalzlösung hängt vom geschätzten Kathetervolumen ab. Nach dem Spülen wird der Katheter 1 Stunde lang abgeklemmt und nach 1 Stunde wieder gelöst. Anschließend werden Daten von zwei verschiedenen Gruppen gesammelt und analysiert.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird mithilfe von „Statistischen Online-Rechner auswählen“ berechnet. unter Verwendung von 2 Stichprobenvergleichen von Prozentsätzen. Es gab keine frühere Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Heparin Saline Lock mit normaler Saline Lock bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von ICC mit kleinem Durchmesser verglichen wurde. Daher wurde die Stichprobengröße anhand der von Claire durchgeführten Studie berechnet. Die Studie berichtete über eine 32-prozentige Reduzierung des Pleuraflüssigkeitsvolumens im CT über 3 Tage in der Spülungsgruppe, verglichen mit einer 15-prozentigen Reduzierung bei Patienten, die nur mit Thoraxdrainage behandelt wurden (p<0,04).

Geschätzte Stichprobengröße für den Vergleich der Prozentsätze bei zwei Stichproben

Annahmen:

Alpha = 5 % (zweiseitig) Leistung = 80 % Intervention (Heparin) = 32 % Standard (NS) = 15 %

Geschätzte Stichprobengröße:

n1 (Heparin) = 96 n2 (NS) = 96

Die fehlenden Daten werden auf 10 % geschätzt, daher beträgt die erforderliche Mindestgesamtstichprobe 212 (Intervention = 106, Standard = 106).

Da es sich jedoch um eine Pilotstudie handelt, beträgt die geschätzte Stichprobengröße für diese Studie 20 % der berechneten Stichprobengröße, wobei die fehlenden Daten auf schätzungsweise 10 % geschätzt werden.

Geschätzte Stichprobengröße:

n1 (Heparin): 20 n2 (NS): 20

Daher beträgt die erforderliche Mindestgesamtstichprobe 40

Statistische Analyse

Statistische Analysen werden mit der Software SPSS v23 durchgeführt. Beschreibende Statistiken wie Häufigkeit (n), arithmetisches Mittel (x) und Standardabweichung (SD) werden für normalverteilte Variablen dargestellt. Zur Berechnung des statistischen Signifikanzwerts zwischen den beiden unabhängigen Gruppen wird ein unabhängiger 2-Stichproben-Test für Mittelwert und Anteile verwendet. Die statistische Signifikanz wurde als p<0,05 definiert.