Normální proplachování fyziologickým roztokem s heparinovým zámkem a bez něj při udržování průchodnosti mezižeberního hrudního katetru (ICC) s malým průměrem (SENSHIP)

Hypotéza

1. Rychlost okluze je nižší ve skupině s heparinovým fyziologickým roztokem.
2. Četnost okluzí je vyšší u pacientů s exsudativními výpotky. např.: Empyém, zvýšená hladina LDH pleurální tekutiny, nízké pH pohrudnice, pozitivní kultivace pohrudnice.
3. Nástup okluzí ICC je nižší ve skupině s heparinovým fyziologickým roztokem.
4. Mezi 2 skupinami není žádný rozdíl v krevních parametrech.
5. Mezi 2 skupinami nejsou žádné zjevné nežádoucí účinky.
6. Pacienti ve skupině s heparinovým fyziologickým roztokem mají nižší počet uzavřených fenestrací.

Význam výzkumu Onemocnění pleury patří mezi nejčastější onemocnění, s nimiž se setkáváme v terciárních nemocnicích v Malajsii. Poskytovatelé zdravotní péče budou muset zajistit adekvátní drenáž pleurálních tekutin, aby zlepšili výsledky léčby pacientů. Jedním z hlavních pilířů léčby je zajistit adekvátní drenáž snížením míry blokády hrudních drénů. Tato studie je pilotní studií ke stanovení účinnosti a také ke zjištění bezpečnostního profilu použití normálního fyziologického roztoku vs. heparinového fyziologického roztoku u interkostálních katétrů s malým průměrem u pacientů s pleurálním onemocněním.

Typ studie Studie o bezpečnosti a účinnosti 8hodinového proplachování ICC s heparinovým fyziologickým roztokem a bez něj při udržování průchodnosti ICC (SENSHIP Trial) je prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, pilotní studie pacientů přijatých s onemocněním pleury v nouzi. malých průměrů mezižeberních katétrů v nemocnici Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Standard of Care Současný standard péče při léčbě ICC u pleurálních onemocnění se řídí doporučeními British Thoracic Society Guidelines, kde se doporučuje pravidelné proplachování ICC. Směrnice doporučuje propláchnout zkumavku nakapáním 20-30 ml normálního fyziologického roztoku každých 6 až 8 hodin propláchnutím trojcestným kohoutem. Tato směrnice však doporučuje pouze pravidelné proplachování normálním fyziologickým roztokem a nebyl proveden žádný výzkum, který by porovnával výsledek drenáže výpotků a rychlost ucpání v hrudních trubicích s malým průměrem s různými technikami proplachování. Navzdory pravidelnému proplachování roztoky normálního fyziologického roztoku podle doporučení zůstává míra zablokování v ICC stále vysoká. Přizpůsobením konceptu Heparin Saline Lock v IJC tak, aby byla zachována průchodnost hadiček, bychom rádi prozkoumali rozdíl mezi pravidelným 8hodinovým proplachováním normálním fyziologickým roztokem s a bez Heparin Saline Lock při zachování ICC. Účastníci této studie, kteří budou vybráni do ramene Heparin Saline Lock, dostanou přibližně 2 ml heparinového fyziologického roztoku jako uzávěrový roztok ve snaze udržet zkumavku ICC.

Tato studie bude provedena na všech lékařských odděleních nemocnice Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Vzorkování populace

Tato studie bude provedena mezi hospitalizovanými pacienty na lékařských odděleních s pleurálními výpotky vyžadujícími mezižeberní hrudní katétry s malým průměrem, kteří byli vyšetřeni a souhlasili se zapojením do této studie. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin:

1. Skupina bez heparinového fyziologického roztoku
2. Skupina s heparinovým fyziologickým roztokem

Skupina s heparinovým fyziologickým roztokem dostane přibližně 1-2 ml heparinového fyziologického roztoku jako uzamykací roztok (v závislosti na délce katétru). Množství heparinového fyziologického roztoku, které má být instilováno, závisí na odhadovaném objemu katétru. Po propláchnutí se katétr upne na 1 hodinu a poté se po 1 hodině uvolní. Poté budou shromážděna data ze 2 různých skupin, která budou analyzována.

Velikost vzorku Velikost vzorku se vypočítá pomocí 'Select Statistical Online Calculator'; pomocí 2 vzorových srovnání procent. Neexistovala žádná předchozí studie, která by porovnávala účinnost a bezpečnost Heparin Saline Lock vs. Normal Saline Lock při udržování průchodnosti ICC s malou hloubkou, takže velikost vzorku byla vypočtena pomocí studie provedené předchozí studií Claire. Studie uváděla 32% snížení objemu pleurální tekutiny na CT během 3 dnů ve skupině s irigací ve srovnání s 15% snížením u pacientů léčených samotnou drenáží hrudní trubicí (p<0,04).

Odhadovaná velikost vzorku pro dvouvýběrové srovnání procent

Předpoklady:

Alfa = 5 % (oboustranný) Výkon = 80 % Intervence (heparin) = 32 % Standardní (NS) = 15 %

Odhadovaná velikost vzorku:

n1 (heparin) = 96, n2 (NS) = 96

Chybějící údaje se odhadují na 10 %, proto minimální celkový požadovaný vzorek je 212 (Intervence = 106 , Standardní = 106)

Protože se však jedná o pilotní studii, odhadovaná velikost vzorku odebraného pro tuto studii je 20 % z vypočítané velikosti vzorku, přičemž chybějící údaje se odhadují na 10 %.

Odhadovaná velikost vzorku:

n1 (heparin): 20 n2 (NS): 20

Minimální celkový potřebný vzorek je tedy 40

Statistická analýza

Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS v23. Pro normálně rozdělené proměnné jsou uvedeny popisné statistiky, jako je frekvence (n), aritmetický průměr (x) a směrodatná odchylka (SD). K výpočtu hodnoty statistické významnosti mezi 2 nezávislými skupinami bude použit 2-výběrový nezávislý test pro průměr a podíly. Statistická významnost byla definována jako p<0,05.