使用或不使用肝素锁的生理盐水冲洗维持小口径肋间胸导管 (ICC) 通畅 (SENSHIP)

假设

1. 肝素盐水锁组的闭塞率较低。
2. 渗出性积液患者的闭塞率较高。 例如：脓胸、胸水 LDH 升高、胸膜 pH 值低、胸膜培养阳性。
3. 肝素盐水封堵组中 ICC 闭塞的发生率较低。
4. 两组之间的血液参数没有差异。
5. 2组间均无明显不良反应。
6. 使用肝素盐水锁组的患者开窗闭塞的数量较少。

研究意义 胸膜疾病是马来西亚三级医院最常见的疾病之一。 医疗保健提供者需要提供足够的胸腔积液引流，以改善患者的治疗结果。 治疗的主要方法之一是通过降低胸腔引流管的堵塞率来确保充分引流。 本研究是一项试点研究，旨在确定胸膜疾病患者使用生理盐水与肝素盐水锁用于小口径肋间导管的疗效以及安全性。

研究类型 8 小时冲洗 ICC（使用和不使用肝素盐水锁）维持 ICC 通畅的安全性和有效性研究（SENSHIP 试验）是一项前瞻性开放标签随机对照试验，是一项针对因胸膜疾病而入院的患者的初步研究HUKM Canselor Tuanku Muhriz 医院的小口径肋间导管。

护理标准 目前管理胸膜疾病 ICC 的护理标准遵循英国胸科学会指南的建议，其中建议定期冲洗 ICC。 该指南建议每 6 至 8 小时通过三通旋塞注入 20-30 毫升生理盐水冲洗管。 然而，该指南仅建议定期用生理盐水冲洗，尚未进行研究来比较不同冲洗技术的小口径胸管的积液引流结果和堵塞率。 尽管按照建议定期用生理盐水冲洗，ICC 的堵塞率仍然很高。 因此，通过在 IJC 中采用肝素盐水锁的概念来保​​持导管的通畅，我们想研究定期 8 小时生理盐水冲洗（有和没有肝素盐水锁）在维持 ICC 方面的差异。 本研究中被选入肝素盐水锁定组的参与者将接受约 2ml 肝素盐水作为锁定溶液，以尝试维持 ICC 管。

这项研究将在 HUKM Canselor Tuanku Muhriz 医院的所有内科病房进行。

总体抽样

这项研究将在需要小口径肋间胸导管的内科病房胸腔积液住院患者中进行，这些患者经过筛选并同意参与本研究。 所有参与者将被随机分为 2 组：

1. 无肝素盐水锁组
2. 肝素盐水锁组

肝素盐水封管组将接受约1-2ml肝素盐水作为封管液（取决于导管的长度）。 待滴注的肝素盐水锁的量将取决于估计的导管体积。 冲洗后，夹住导管1小时，1小时后松开。 然后将从两个不同的组收集数据进行分析。

样本量样本量是使用“选择统计在线计算器”计算的；使用 2 个样本的百分比比较。 之前没有研究比较肝素盐水锁与生理盐水锁在维持小口径 ICC 通畅方面的有效性和安全性，因此样本量使用 Claire 之前进行的研究计算。 该研究报告称，在 3 天内，冲洗组的 CT 胸腔积液量减少了 32%，而仅接受胸管引流治疗的患者则减少了 15%（p<0.04）。

两个样本百分比比较的估计样本量

假设：

Alpha = 5%（两侧） 功效 = 80% 干预（肝素）= 32% 标准（NS）= 15%

估计样本量：

n1（肝素）= 96 n2（NS）= 96

缺失数据估计为 10%，因此所需的最小总样本为 212（干预 = 106，标准 = 106）

然而，由于这是一项试点研究，因此本研究的估计样本量是计算样本量的 20%，缺失数据估计为 10%。

估计样本量：

n1（肝素）：20 n2（NS）：20

因此，所需的最小样本总数为 40

统计分析

将使用 SPSS v23 软件进行统计分析。 针对正态分布变量提供描述性统计数据，例如频率 (n)、算术平均值 (x) 和标准差 (SD)。 将使用平均值和比例的 2 样本独立检验来计算 2 个独立组之间的统计显着性值。 统计显着性定义为p<0.05。