Normaali suolaliuoshuuhtelu hepariinilukolla ja ilman hepariinilukkoa pienen reiän välisen rintakehän katetrin (ICC) läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi (SENSHIP)

Hypoteesi

1. Okkluusionopeus on pienempi ryhmässä, jossa on hepariiniliuoslukko.
2. Tukkeumien määrä on korkeampi potilailla, joilla on eksudatiivista effuusiota. esim.: Empyema, kohonnut keuhkopussin nesteen LDH, matala keuhkopussin pH, positiiviset keuhkopussin viljelmät.
3. ICC-tukokset alkavat vähemmän ryhmässä, jossa on hepariiniliuoslukko.
4. Veriparametreissa ei ole eroa kahden ryhmän välillä.
5. Kahden ryhmän välillä ei ole ilmeisiä haittavaikutuksia.
6. Potilailla ryhmässä, jolla on hepariiniliuoslukko, on pienempi määrä fenestration-tukoksia.

Tutkimuksen merkitys Keuhkopussin sairaudet ovat Malesian korkea-asteen sairaaloiden yleisimpiä sairauksia. Terveydenhuollon tarjoajien on huolehdittava riittävästä keuhkopussin nesteiden poistamisesta potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi. Yksi hoidon peruspilareista on varmistaa riittävä tyhjennys vähentämällä rintadeenien tukkeutumista. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tehokkuus ja turvallisuusprofiili käytettäessä normaalia suolaliuosta ja hepariiniliuosta käytettäessä pienireikäisissä kylkiluonvälisten katetrien keuhkopussia sairastavilla potilailla.

Tutkimustyyppi Tutkimus 8 tunnin välein tapahtuvan ICC:n huuhtelun turvallisuudesta ja tehokkuudesta hepariiniliuoslukon kanssa ja ilman ICC:n avoimuuden ylläpitämistä (SENSHIP-tutkimus) on avoin avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, pilottitutkimus potilailla, joilla on keuhkopussin sairauksia. pienireikäiset kylkiluiden väliset katetrit sairaalassa Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Hoitostandardi Nykyinen hoitostandardi ICC:n hoidossa keuhkopussin sairauksissa noudattaa British Thoracic Society Guidelines -ohjeita, joissa ehdotetaan ICC:n säännöllistä huuhtelua. Ohjeessa suositellaan putken huuhtelua tiputtamalla 20–30 ml normaalia suolaliuosta 6–8 tunnin välein kolmisuuntaisella sulkuhanalla. Tässä ohjeessa suositellaan kuitenkin vain säännöllistä huuhtelua normaalilla keittosuolaliuoksella, eikä tutkimusta ole tehty vertailemaan effuusioiden poistumisen tuloksia ja tukkeumia pienireikäisissä rintaputkissa eri huuhtelutekniikoilla. Huolimatta säännöllisestä huuhtelusta normaalilla suolaliuoksella suosituksen mukaisesti, ICC:n tukkeumien määrä on edelleen korkea. Näin ollen mukauttamalla hepariinin suolaliuoslukon konseptia IJC:ssä letkun läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi, haluaisimme tutkia säännöllisen 8 tunnin normaalin suolaliuoksen huuhtelun eroa hepariinin suolaliuoslukon kanssa ja ilman sitä ICC:n ylläpidossa. Tämän tutkimuksen osallistujat, jotka on valittu Heparin Saline Lock -varteen, saavat noin 2 ml hepariinisuolaa lukitusliuoksena ICC-putken ylläpitämiseksi.

Tämä tutkimus suoritetaan kaikilla sairaalan Canselor Tuanku Muhrizin lääketieteellisillä osastoilla, HUKM.

Otantapopulaatio

Tämä tutkimus suoritetaan sairaalaosastoilla, joilla on keuhkopussin effuusiota ja jotka vaativat pienireikäisiä kylkiluiden välisiä rintakatetria ja jotka on seulottu ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

1. Ryhmä ilman hepariiniliuoslukkoa
2. Ryhmä hepariiniliuoslukon kanssa

Ryhmä, jolla on hepariiniliuoslukko, saa noin 1-2 ml hepariiniliuosta lukitusliuoksena (katetrin pituudesta riippuen). Tiputettavan hepariinin suolaliuoksen määrä riippuu arvioidusta katetrin tilavuudesta. Huuhtelun jälkeen katetria kiinnitetään 1 tunnin ajaksi ja puristetaan sitten pois tunnin kuluttua. Sitten tiedot kerätään kahdesta eri ryhmästä analysoitavaksi.

Näytteen koko Näytteen koko lasketaan käyttämällä 'Valitse tilastollinen online-laskin'; käyttämällä kahta prosenttiosuuksien vertailua. Ei ollut aikaisempaa tutkimusta, jossa olisi verrattu Heparin Saline Lockin ja Normaalin suolaliuoslukon tehoa ja turvallisuutta pienireikäisen ICC:n läpinäkyvyyden ylläpitämisessä, joten otoskoko on laskettu käyttämällä Clairen aiemman tutkimuksen suorittamaa tutkimusta. Tutkimus raportoi keuhkopussin nesteen tilavuuden pienenemisen 32 % TT:llä 3 vuorokauden aikana huuhteluryhmässä verrattuna 15 %:n laskuun potilailla, joita hoidettiin pelkällä rintaputken drenaatiolla (p<0,04).

Arvioitu otoskoko kahden otoksen prosenttiosuuksien vertailua varten

Oletukset:

Alfa = 5 % (kaksipuolinen) Teho = 80 % Interventio (hepariini) = 32 % Vakio (NS) = 15 %

Arvioitu otoskoko:

n1 (hepariini) = 96 n2 (NS) = 96

Puuttuvia tietoja on arvioitu 10 %:ksi, joten vaadittava vähimmäisotos on 212 (interventio = 106, standardi = 106)

Koska tämä on kuitenkin pilottitutkimus, tätä tutkimusta varten otettu arvioitu otoskoko on 20 % lasketusta otoskoosta ja puuttuvien tietojen arvioidaan olevan 10 %.

Arvioitu näytteen koko:

n1 (hepariini): 20 n2 (NS): 20

Siksi vaadittava kokonaisnäyte on vähintään 40

Tilastollinen analyysi

Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS v23 -ohjelmistolla. Kuvaavat tilastot, kuten frekvenssi (n), aritmeettinen keskiarvo (x) ja keskihajonta (SD), esitetään normaalijakautuneille muuttujille. Kahden näytteen riippumatonta keskiarvoa ja suhteita koskevaa testiä käytetään laskemaan tilastollinen merkitsevyysarvo kahden riippumattoman ryhmän välillä. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p < 0,05.