Lavaggio con soluzione salina normale con e senza blocco dell'eparina nel mantenimento della pervietà del catetere toracico intercostale di piccolo diametro (ICC) (SENSHIP)

Ipotesi

1. Il tasso di occlusione è inferiore nel gruppo con il blocco della soluzione salina con eparina.
2. Il tasso di occlusioni è più elevato nei pazienti con versamenti essudativi. ad esempio: empiema, LDH del liquido pleurico elevato, pH pleurico basso, colture pleuriche positive.
3. L'insorgenza di occlusioni ICC è inferiore nel gruppo con blocco di soluzione salina con eparina.
4. Non c'è differenza nei parametri del sangue tra i 2 gruppi.
5. Non ci sono effetti avversi apparenti tra i 2 gruppi.
6. I pazienti nel gruppo con blocco di soluzione salina con eparina hanno un numero inferiore di fenestrazioni occluse.

Importanza della ricerca Le malattie pleuriche sono tra le malattie più comuni riscontrate negli ospedali terziari in Malesia. Gli operatori sanitari dovranno fornire un adeguato drenaggio dei liquidi pleurici per migliorare l’esito del trattamento dei pazienti. Uno dei pilastri del trattamento è garantire un drenaggio adeguato riducendo il tasso di ostruzione dei drenaggi toracici. Questo studio è uno studio pilota per determinare l'efficacia e per accertare il profilo di sicurezza dell'uso di soluzione salina normale rispetto a soluzione salina con eparina per cateteri intercostali di piccolo calibro tra i pazienti con malattia pleurica.

Tipo di studio Studio sulla sicurezza e l'efficacia del lavaggio ogni 8 ore dell'ICC con e senza blocco della soluzione salina con eparina nel mantenimento della pervietà dell'ICC (esperimento SENSHIP) è uno studio prospettico randomizzato e controllato in aperto, uno studio pilota su pazienti ricoverati con malattie pleuriche bisognose di cateteri intercostali di piccolo diametro presso l'ospedale Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Standard di cura L'attuale standard di cura nella gestione dell'ICC nelle malattie pleuriche segue la raccomandazione delle linee guida della British Thoracic Society in cui suggerisce il lavaggio regolare dell'ICC. Le linee guida raccomandano il lavaggio del tubo instillando 20-30 ml di soluzione salina normale ogni 6-8 ore tramite un rubinetto a tre vie. Tuttavia, questa linea guida raccomanda solo un lavaggio regolare con soluzione salina normale e non è stata condotta alcuna ricerca per confrontare l'esito del drenaggio dei versamenti e i tassi di ostruzione nei tubi toracici di piccolo diametro con diverse tecniche di lavaggio. Nonostante il regolare lavaggio con soluzioni saline normali come raccomandato, il tasso di blocchi nell'ICC rimane ancora elevato. Pertanto, adattando il concetto di blocco della soluzione salina con eparina nell'IJC per mantenere la pervietà del tubo, vorremmo studiare la differenza del lavaggio regolare con soluzione salina normale ogni 8 ore con e senza blocco della soluzione salina con eparina nel mantenimento dell'ICC. I partecipanti a questo studio scelti per il braccio Heparin Saline Lock riceveranno circa 2 ml di eparina salina come soluzione di bloccaggio nel tentativo di mantenere il tubo ICC.

Questo studio sarà condotto in tutti i reparti medici dell'Ospedale Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Popolazione campionaria

Questo studio sarà condotto tra pazienti ricoverati in reparti medici con versamenti pleurici che richiedono cateteri toracici intercostali di piccolo diametro che erano stati sottoposti a screening e hanno acconsentito a essere coinvolti in questo studio. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi:

1. Gruppo senza eparina salina Lock
2. Gruppo con eparina salina Lock

Il gruppo con soluzione salina di eparina riceverà circa 1-2 ml di soluzione salina di eparina come soluzione di bloccaggio (a seconda della lunghezza del catetere). La quantità di soluzione salina con eparina da instillare dipende dal volume stimato del catetere. Dopo il lavaggio, il catetere verrà bloccato per 1 ora e poi sbloccato dopo 1 ora. I dati verranno quindi raccolti da 2 diversi gruppi per essere analizzati.

Dimensione del campione La dimensione del campione viene calcolata utilizzando 'Seleziona calcolatore statistico online'; utilizzando 2 confronti campione di percentuali. Non esistevano studi precedenti che confrontassero l'efficacia e la sicurezza di Heparin Saline Lock rispetto a Normal Saline Lock nel mantenimento della pervietà di ICC di piccolo calibro, quindi la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando lo studio condotto in precedenza da Claire. Lo studio ha riportato una riduzione del 32% del volume del liquido pleurico alla TC nell'arco di 3 giorni nel gruppo irrigazione rispetto a una riduzione del 15% nei pazienti trattati con il solo drenaggio del tubo toracico (p<0,04).

Dimensione stimata del campione per il confronto delle percentuali tra due campioni

Presupposti:

Alfa = 5% (bilaterale) Potenza = 80% Intervento (eparina) = 32% Standard (NS) = 15%

Dimensione stimata del campione:

n1 (eparina) = 96 n2 (NS) = 96

I dati mancanti sono stimati al 10%, pertanto il campione totale minimo richiesto è 212 (Intervento = 106, Standard = 106)

Tuttavia, poiché si tratta di uno studio pilota, la dimensione stimata del campione preso per questo studio è pari al 20% rispetto alla dimensione del campione calcolato, con dati mancanti stimati pari al 10%.

Dimensione stimata del campione:

n1 (eparina): 20 n2 (NS): 20

Pertanto, il campione totale minimo necessario è 40

Analisi statistica

Le analisi statistiche saranno eseguite con il software SPSS v23. Le statistiche descrittive, come la frequenza (n), la media aritmetica (x) e la deviazione standard (SD), vengono presentate per variabili distribuite normalmente. Verrà utilizzato un test indipendente a 2 campioni per media e proporzioni per calcolare il valore di significatività statistica tra i 2 gruppi indipendenti. La significatività statistica è stata definita come p<0,05.