Normal saltlösningsspolning med och utan heparinlåsning bibehåller öppenhet i små borrningar interkostal bröstkateter (ICC) (SENSHIP)

Hypotes

1. Ocklusionshastigheten är mindre i grupp med Heparin Saline lock.
2. Frekvensen av ocklusioner är högre hos patienter med exsudativa utgjutningar. t.ex.: Empyem, förhöjd pleuravätska LDH, lågt pleuralt pH, positiva pleurakulturer.
3. Debut av ICC-ocklusioner är lägre i gruppen med heparin-saltlösningslås.
4. Det finns ingen skillnad i blodparametrar mellan 2 grupper.
5. Det finns inga uppenbara biverkningar mellan 2 grupper.
6. Patienter i grupp med Heparin Saline lock har lägre antal tilltäppta fenestrationer.

Forskningens betydelse Pleurala sjukdomar är bland de vanligaste sjukdomarna på tertiära sjukhus i Malaysia. Vårdgivare kommer att behöva ge adekvat dränering av pleuravätskor för att förbättra behandlingsresultatet för patienter. En av grundpelarna i behandlingen är att säkerställa adekvat dränering genom att minska graden av blockering av bröstdränering. Denna studie är en pilotstudie för att fastställa effektiviteten samt för att fastställa säkerhetsprofilen för användning av normal koksaltlösning kontra heparin-saltlösningslås för interkostala katetrar med liten borrning bland patienter med pleurasjukdom.

Typ av studie Studie om säkerheten och effektiviteten av 8-timmars spolning av ICC med och utan Heparin Saline Lock för att bibehålla Patency of ICC (SENSHIP Trial) är en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie, en pilotstudie av patienter inlagda med pleurala sjukdomar i behov av interkostala katetrar med små borrningar på sjukhus Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Standard of Care Nuvarande standard för vård vid hantering av ICC vid pleurasjukdomar följer rekommendationen från British Thoracic Society Guidelines där det föreslås regelbunden spolning av ICC. Riktlinjen rekommenderar spolning av röret genom att ingjuta 20-30 ml normal saltlösning var 6:e ​​till 8:e timme med en trevägskran. Denna riktlinje rekommenderar dock endast regelbunden spolning med normal koksaltlösning och ingen forskning har utförts för att jämföra resultatet av utgjutningsdränering och graden av blockering i bröströr med små hål med olika tekniker för spolning. Trots regelbunden spolning med normala koksaltlösningar enligt rekommendationen är frekvensen av blockeringar i ICC fortfarande hög. Därför, genom att anpassa konceptet med Heparin Saline Lock i IJC för att bibehålla slangens öppenhet, skulle vi vilja studera skillnaden mellan vanlig 8-timmars spolning med normal saltlösning med och utan Heparin Saline Lock för att upprätthålla ICC. Deltagare i denna studie som väljs ut i Heparin Saline Lock-armen kommer att få cirka 2 ml Heparin Saline som låslösning i ett försök att underhålla ICC-röret.

Denna studie kommer att genomföras på alla medicinska avdelningar på Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Urvalspopulation

Denna studie kommer att genomföras bland slutenvårdspatienter på medicinska avdelningar med pleurautgjutningar som kräver interkostala bröstkatetrar med liten borrning, som har screenats och samtyckt till att delta i denna studie. Alla deltagare kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:

1. Grupp utan Heparin Saline Lock
2. Grupp med Heparin Saline Lock

Gruppen med heparin-saltlösningslås kommer att få cirka 1-2 ml Heparin-saltlösning som en låsningslösning (beroende på kateterns längd). Mängden Heparin Saline Lock som ska instilleras beror på den uppskattade katetervolymen. Efter spolning kommer katetern att klämmas fast i 1 timme och sedan lossas efter 1 timme. Data kommer sedan att samlas in från 2 olika grupper som ska analyseras.

Provstorlek Provstorleken beräknas med hjälp av "Select Statistical Online Calculator"; med hjälp av 2 provjämförelser av procentsatser. Det fanns ingen tidigare studie som jämförde effektiviteten och säkerheten av Heparin Saline Lock vs Normal Saline Lock när det gäller att upprätthålla öppenheten för ICC med liten borrning, så provstorleken beräknades med hjälp av studien utförd tidigare studie av Claire. Studien rapporterade en 32 % minskning av pleuralvätskevolymen på CT under 3 dagar i irrigationsgruppen jämfört med en 15 % minskning hos patienter som behandlades med enbart bröströrsdränage (p<0,04).

Uppskattad urvalsstorlek för jämförelse av procentsatser med två urval

Antaganden:

Alfa = 5 % (dubbelsidig) Effekt = 80 % Intervention (Heparin) = 32 % Standard (NS) = 15 %

Beräknad provstorlek:

n1 (Heparin) = 96 n2 (NS) = 96

Saknade data uppskattas till 10 %, därför är det minsta totala urvalet som krävs 212 (Intervention = 106 , Standard = 106)

Men eftersom detta är en pilotstudie är den uppskattade urvalsstorleken som tagits för denna studie 20 % från den beräknade urvalsstorleken med saknade data som uppskattas vara 10 %.

Beräknad provstorlek:

n1 (Heparin): 20 n2 (NS): 20

Därför är minsta totala prov som behövs 40

Statistisk analys

Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS v23 mjukvara. Beskrivande statistik, såsom frekvens (n), aritmetiskt medelvärde (x) och standardavvikelse (SD), presenteras för normalfördelade variabler. Ett 2-prov oberoende test för medelvärde och proportioner kommer att användas för att beräkna det statistiska signifikansvärdet mellan de 2 oberoende grupperna. Statistisk signifikans definierades som p<0,05.