Lavado con solución salina normal con y sin bloqueo de heparina para mantener la permeabilidad del catéter torácico intercostal (ICC) de calibre pequeño (SENSHIP)

Hipótesis

1. La tasa de oclusión es menor en el grupo con bloqueo de solución salina con heparina.
2. La tasa de oclusiones es mayor en pacientes con derrames exudativos. por ejemplo: empiema, líquido pleural elevado (LDH), pH pleural bajo, cultivos pleurales positivos.
3. La aparición de oclusiones ICC es menor en el grupo con bloqueo de solución salina con heparina.
4. No hay diferencia en los parámetros sanguíneos entre 2 grupos.
5. No hay efectos adversos aparentes entre 2 grupos.
6. Los pacientes del grupo con bloqueo de heparina salina tienen un menor número de fenestración ocluida.

Importancia de la investigación Las enfermedades pleurales se encuentran entre las enfermedades más comunes que se encuentran en los hospitales terciarios de Malasia. Los proveedores de atención médica deberán proporcionar un drenaje adecuado de los líquidos pleurales para mejorar el resultado del tratamiento de los pacientes. Uno de los pilares del tratamiento es asegurar un drenaje adecuado reduciendo la tasa de obstrucción de los drenajes torácicos. Este estudio es un estudio piloto para determinar la eficacia y determinar el perfil de seguridad del uso de solución salina normal versus solución salina con heparina para catéteres intercostales de pequeño calibre entre pacientes con enfermedades pleurales.

Tipo de estudio El estudio sobre la seguridad y eficacia del lavado de ICC cada 8 horas con y sin bloqueo de solución salina con heparina para mantener la permeabilidad de ICC (ensayo SENSHIP) es un ensayo controlado aleatorio, abierto y prospectivo, un estudio piloto de pacientes ingresados ​​con enfermedades pleurales que lo necesitan. de catéteres intercostales de pequeño calibre en el Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Estándar de atención El estándar de atención actual en el manejo del ICC en enfermedades pleurales sigue la recomendación de las Directrices de la Sociedad Torácica Británica, donde sugiere un lavado regular del ICC. La guía recomienda lavar el tubo instilando de 20 a 30 ml de solución salina normal cada 6 a 8 horas mediante una llave de paso de tres vías. Sin embargo, esta guía solo recomienda el lavado regular con solución salina normal y no se han realizado investigaciones para comparar el resultado del drenaje de derrames y las tasas de obstrucción en tubos torácicos de pequeño calibre con diferentes técnicas de lavado. A pesar del lavado regular con soluciones salinas normales, como se recomienda, la tasa de obstrucciones en ICC sigue siendo alta. Por lo tanto, adaptando el concepto de bloqueo de solución salina con heparina en IJC para mantener la permeabilidad del tubo, nos gustaría estudiar la diferencia del lavado regular de solución salina normal cada 8 horas con y sin bloqueo de solución salina con heparina en el mantenimiento de ICC. Los participantes de este estudio que sean elegidos para el brazo de bloqueo de heparina salina recibirán aproximadamente 2 ml de heparina salina como solución de bloqueo en un intento de mantener el tubo ICC.

Este estudio se llevará a cabo en todas las salas médicas del Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Población de muestreo

Este estudio se llevará a cabo entre pacientes hospitalizados en salas médicas con derrames pleurales que requieran catéteres torácicos intercostales de pequeño calibre que hayan sido examinados y hayan dado su consentimiento para participar en este estudio. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos:

1. Grupo sin bloqueo salino con heparina
2. Grupo con bloqueo de solución salina con heparina

El grupo con bloqueo de solución salina con heparina recibirá aproximadamente de 1 a 2 ml de solución salina de heparina como solución de bloqueo (dependiendo de la longitud del catéter). La cantidad de heparina salina que se instilará dependerá del volumen estimado del catéter. Después del lavado, el catéter se sujetará durante 1 hora y luego se soltará después de 1 hora. Luego se recopilarán datos de 2 grupos diferentes para ser analizados.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula utilizando 'Seleccionar calculadora estadística en línea'; utilizando 2 comparaciones de muestras de porcentajes. No hubo ningún estudio previo que comparara la eficacia y seguridad de Heparin Saline Lock versus Normal Saline Lock para mantener la permeabilidad del ICC de pequeño calibre, por lo que el tamaño de la muestra se calculó utilizando el estudio realizado anteriormente por Claire. El estudio informó una reducción del 32 % en el volumen de líquido pleural en la TC durante 3 días en el grupo de irrigación en comparación con una reducción del 15 % en los pacientes tratados solo con drenaje con tubo torácico (p<0,04).

Tamaño de muestra estimado para la comparación de porcentajes de dos muestras

Supuestos:

Alfa = 5% (bilateral) Potencia = 80% Intervención (Heparina) = 32% Estándar (NS) = 15%

Tamaño de muestra estimado:

n1 (Heparina) = 96 n2 (NS) = 96

Se estima que los datos faltantes son del 10 %, por lo tanto, la muestra total mínima requerida es 212 (Intervención = 106, Estándar = 106)

Sin embargo, como se trata de un estudio piloto, el tamaño de muestra estimado tomado para este estudio es el 20% del tamaño de muestra calculado y los datos faltantes se estiman en un 10%.

Tamaño de muestra estimado:

n1 (heparina): 20 n2 (NS): 20

Por lo tanto, la muestra total mínima necesaria es 40

Análisis estadístico

Los análisis estadísticos se realizarán con el software SPSS v23. Se presentan estadísticas descriptivas, como la frecuencia (n), la media aritmética (x) y la desviación estándar (DE), para variables distribuidas normalmente. Se utilizará una prueba independiente de 2 muestras para la media y las proporciones para calcular el valor de significancia estadística entre los 2 grupos independientes. La significación estadística se definió como p<0,05.