Normal saltvandsskylning med og uden heparin låser i opretholdelse af lille boring intercostal brystkateter (ICC) åbenhed (SENSHIP)

Hypotese

1. Okklusionshastigheden er mindre i gruppen med heparin saltvandslås.
2. Hyppigheden af ​​okklusioner er højere hos patienter med eksudative effusioner. fx: Empyem, forhøjet pleuravæske LDH, lav pleura pH, positive pleurakulturer.
3. Indtræden af ​​ICC-okklusioner er lavere i gruppen med heparin-saltvandslås.
4. Der er ingen forskel i blodparametre mellem 2 grupper.
5. Der er ingen tilsyneladende bivirkninger mellem 2 grupper.
6. Patienter i gruppe med heparin saltvandslås har lavere antal af fenestration okkluderet.

Forskningens betydning Pleurale sygdomme er blandt de mest almindelige sygdomme, man støder på på tertiære hospitaler i Malaysia. Sundhedsudbydere skal sørge for tilstrækkelig dræning af pleuravæsker for at forbedre behandlingsresultatet for patienter. En af grundpillerne i behandlingen er at sikre tilstrækkelig dræning ved at reducere graden af ​​blokering af thoraxdræn. Denne undersøgelse er et pilotstudie for at bestemme effektiviteten samt for at fastslå sikkerhedsprofilen ved brug af normal saltvand vs heparin saltvandslås til interkostale katetre med små boringer blandt patienter med pleurasygdom.

Undersøgelsestype Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​8-timers skylning af ICC med og uden Heparin Saline Lock i opretholdelse af ICC's åbenhed (SENSHIP Trial) er et prospektivt åbent randomiseret kontrolleret forsøg, en pilotundersøgelse af patienter indlagt med pleurasygdomme i behov af små borede interkostale katetre i Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Standard of Care Den nuværende standard for pleje i håndtering af ICC ved pleurasygdomme følger anbefalingen fra British Thoracic Society Guidelines, hvor den foreslår regelmæssig udskylning af ICC. Retningslinjen anbefaler at skylle røret ved at indsprøjte 20-30 ml normal saltvandsskyl hver 6. til 8. time med en trevejs stophane. Denne retningslinje anbefaler dog kun regelmæssig skylning med normal saltvand, og der er ikke udført forskning for at sammenligne resultatet af udstrømningsdræning og hastigheden af ​​blokering i brystrør med små boringer med forskellige skylleteknikker. På trods af regelmæssig skylning med normal saltvandsopløsninger som anbefalet, er antallet af blokeringer i ICC stadig høj. Derfor vil vi ved at tilpasse konceptet med Heparin Saline Lock i IJC for at bevare slangens åbenhed, gerne undersøge forskellen på almindelig 8-timers normal saltvandsskylning med og uden Heparin Saline Lock til at opretholde ICC. Deltagere i denne undersøgelse, som er udvalgt i Heparin Saline Lock-armen, vil modtage ca. 2 ml Heparin Saline som låseopløsning i forsøget på at vedligeholde ICC-røret.

Denne undersøgelse vil blive udført på alle medicinske afdelinger på Hospital Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Stikprøvepopulation

Denne undersøgelse vil blive udført blandt indlagte patienter på medicinske afdelinger med pleurale effusioner, der kræver interkostale brystkatetre med lille boring, som er blevet screenet og givet samtykke til at blive involveret i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper:

1. Gruppe uden Heparin Saline Lock
2. Gruppe med Heparin Saline Lock

Gruppen med heparin saltvandslås vil modtage ca. 1-2 ml heparin saltvand som en låseopløsning (afhængig af kateterets længde). Mængden af ​​heparin saltvandslås, der skal instilleres, afhænger af det estimerede katetervolumen. Efter skylning vil kateteret blive fastspændt i 1 time og derefter løsnet efter 1 time. Der vil derefter blive indsamlet data fra 2 forskellige grupper, der skal analyseres.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen beregnes ved hjælp af 'Vælg statistisk online-beregner'; ved hjælp af 2 prøvesammenligninger af procenter. Der var ingen tidligere undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​Heparin Saline Lock vs Normal Saline Lock med hensyn til at opretholde åbenheden af ​​small-bore ICC, og derfor er prøvestørrelsen beregnet ved hjælp af undersøgelsen udført tidligere undersøgelse af Claire. Undersøgelsen rapporterede en 32 % reduktion i pleuravæskevolumen på CT over 3 dage i irrigationsgruppen sammenlignet med en 15 % reduktion hos patienter behandlet med thoraxrørdrænage alene (p<0,04).

Estimeret stikprøvestørrelse for to-stikprøvesammenligning af procenter

Forudsætninger:

Alfa = 5 % (tosidet) Effekt = 80 % Intervention (Heparin) = 32 % Standard (NS) = 15 %

Estimeret prøvestørrelse:

n1 (Heparin) = 96 n2 (NS) = 96

Manglende data estimeret til at være 10 %, derfor er minimum samlet stikprøve påkrævet 212 (intervention = 106, standard = 106)

Men da dette er en pilotundersøgelse, er den estimerede stikprøvestørrelse taget til denne undersøgelse 20 % fra den beregnede stikprøvestørrelse med manglende data anslået til at være 10 %.

Estimeret prøvestørrelse:

n1 (Heparin): 20 n2 (NS): 20

Derfor er minimum samlede nødvendige stikprøve 40

Statistisk analyse

Statistiske analyser vil blive udført med SPSS v23 software. Beskrivende statistikker, såsom frekvensen (n), aritmetisk middelværdi (x) og standardafvigelse (SD), præsenteres for normalfordelte variable. En 2-prøve uafhængig test for middelværdi og proportioner vil blive brugt til at beregne den statistiske signifikansværdi mellem de 2 uafhængige grupper. Statistisk signifikans blev defineret som p<0,05.