Normalne płukanie solą fizjologiczną z blokadą heparyny i bez niej w celu utrzymania drożności cewnika międzyżebrowego klatki piersiowej (ICC) o małej średnicy (SENSHIP)

Hipoteza

1. Szybkość okluzji jest mniejsza w grupie z blokadą soli fizjologicznej z heparyną.
2. Częstość okluzji jest większa u pacjentów z wysiękiem. np.: ropniak, podwyższony poziom LDH płynu opłucnowego, niskie pH opłucnej, dodatni wynik posiewu opłucnej.
3. Początek okluzji ICC jest niższy w grupie z blokadą soli fizjologicznej heparyną.
4. Nie ma różnicy w parametrach krwi pomiędzy 2 grupami.
5. Nie ma widocznych działań niepożądanych pomiędzy 2 grupami.
6. Pacjenci w grupie z blokadą Heparin Saline mają mniejszą liczbę niedrożnych fenestracji.

Znaczenie badań Choroby opłucnej należą do najczęstszych chorób spotykanych w szpitalach trzeciego stopnia w Malezji. Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów, pracownicy służby zdrowia będą musieli zapewnić odpowiedni drenaż płynu opłucnowego. Jedną z głównych zasad leczenia jest zapewnienie odpowiedniego drenażu poprzez zmniejszenie stopnia zatykania drenów klatki piersiowej. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu określenie skuteczności, a także ustalenie profilu bezpieczeństwa stosowania blokady z roztworem soli fizjologicznej w porównaniu z blokadą z roztworem soli heparyny w przypadku cewników międzyżebrowych o małej średnicy u pacjentów z chorobą opłucnej.

Rodzaj badania Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 8-godzinnego płukania ICC z dodatkiem soli fizjologicznej heparyny i bez blokady w utrzymaniu drożności ICC (badanie SENSHIP) jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, badaniem pilotażowym obejmującym pacjentów przyjętych do szpitala z powodu chorób opłucnej wymagających leczenia cewników międzyżebrowych o małej średnicy w szpitalu Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Standard opieki Obecny standard opieki w leczeniu ICC w chorobach opłucnej jest zgodny z zaleceniami Wytycznych Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej, w których sugeruje się regularne płukanie ICC. Wytyczne zalecają płukanie rurki poprzez wkroplenie 20–30 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej co 6–8 godzin za pomocą trójdrożnego kurka. Jednakże niniejsze wytyczne zalecają jedynie regularne płukanie roztworem soli fizjologicznej i nie przeprowadzono żadnych badań porównujących wyniki drenażu wysięku i stopień zatykania rurek klatki piersiowej o małej średnicy przy różnych technikach płukania. Pomimo zalecanego regularnego płukania roztworami soli fizjologicznej, wskaźnik zatorów w ICC nadal pozostaje wysoki. Dlatego też, dostosowując koncepcję blokady Heparin Saline Lock w IJC w celu utrzymania drożności rurki, chcielibyśmy zbadać różnicę w utrzymaniu ICC w przypadku regularnego 8-godzinnego płukania normalną solą fizjologiczną z blokadą Heparin Saline Lock i bez niej. Uczestnicy tego badania wybrani do grupy Heparin Saline Lock otrzymają około 2 ml Heparin Saline jako roztwór blokujący w celu konserwacji probówki ICC.

Badanie to zostanie przeprowadzone na wszystkich oddziałach medycznych szpitala Canselor Tuanku Muhriz, HUKM.

Próbkowanie populacji

Badanie to zostanie przeprowadzone wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach medycznych z wysiękiem opłucnowym wymagającym cewników międzyżebrowych o małej średnicy, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i wyrazili zgodę na udział w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

1. Grupa bez blokady soli fizjologicznej heparyny
2. Grupa z blokadą soli fizjologicznej heparyny

Grupa z blokadą soli fizjologicznej heparyny otrzyma około 1-2 ml soli fizjologicznej heparyny jako roztworu zabezpieczającego (w zależności od długości cewnika). Ilość wkroplonego roztworu Heparin Saline zależy od szacowanej objętości cewnika. Po przepłukaniu cewnik zostanie zaciśnięty na 1 godzinę, a następnie zwolniony po 1 godzinie. Następnie zostaną zebrane dane z 2 różnych grup do analizy.

Wielkość próbki Wielkość próbki oblicza się za pomocą „Wybierz statystyczny kalkulator online”; przy użyciu 2 przykładowych porównań wartości procentowych. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Heparin Saline Lock z preparatem Normal Saline Lock w utrzymaniu drożności ICC o małej średnicy, dlatego wielkość próbki obliczono na podstawie badania przeprowadzonego wcześniej przez Claire. W badaniu wykazano zmniejszenie objętości płynu opłucnowego o 32% w badaniu TK w ciągu 3 dni w grupie irygacyjnej w porównaniu z 15% redukcją u pacjentów leczonych samym drenażem przez klatkę piersiową (p<0,04).

Szacowana wielkość próby dla porównania wartości procentowych w dwóch próbach

Założenia:

Alfa = 5% (dwustronna) Moc = 80% Interwencja (Heparyna) = 32% Standard (NS) = 15%

Szacunkowa wielkość próbki:

n1 (Heparyna) = 96 n2 (NS) = 96

Brakujące dane szacuje się na 10%, dlatego minimalna wymagana całkowita próbka to 212 (interwencja = 106, standard = 106)

Ponieważ jednak jest to badanie pilotażowe, szacunkowa wielkość próby przyjęta do tego badania wynosi 20% w stosunku do obliczonej wielkości próby, przy czym braki danych szacuje się na 10%.

Szacowana wielkość próbki:

n1 (Heparyna): 20 n2 (NS): 20

Dlatego minimalna wymagana całkowita próbka wynosi 40

Analiza statystyczna

Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS v23. Statystyki opisowe, takie jak częstotliwość (n), średnia arytmetyczna (x) i odchylenie standardowe (SD), są prezentowane dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Do obliczenia wartości istotności statystycznej pomiędzy 2 niezależnymi grupami zostanie zastosowany niezależny test średniej i proporcji obejmujący 2 próbki. Istotność statystyczną zdefiniowano jako p<0,05.