Промывание обычным физиологическим раствором с блокировкой гепарина и без нее для поддержания проходимости межреберного грудного катетера малого диаметра (ICC) (SENSHIP)

Гипотеза

1. Частота окклюзии меньше в группе с гепариновым солевым замком.
2. Частота окклюзий выше у пациентов с экссудативными выпотами. например: эмпиема, повышение уровня ЛДГ в плевральной жидкости, низкий pH плевры, положительные результаты плевральных культур.
3. Начало окклюзии ICC ниже в группе с блокировкой солевым раствором гепарина.
4. Разницы в показателях крови между 2 группами нет.
5. Между двумя группами нет явных побочных эффектов.
6. Пациенты в группе с гепариновым солевым замком имеют меньшее количество окклюзированных фенестраций.

Значение исследований Плевральные заболевания являются одними из наиболее распространенных заболеваний, встречающихся в больницах третичного уровня в Малайзии. Медицинским работникам необходимо будет обеспечить адекватный дренаж плевральной жидкости для улучшения результатов лечения пациентов. Одним из основных методов лечения является обеспечение адекватного дренажа за счет снижения частоты закупорки дренажей грудной клетки. Это исследование представляет собой пилотное исследование, призванное определить эффективность, а также установить профиль безопасности использования физиологического раствора по сравнению с гепариновым солевым замком для межреберных катетеров малого диаметра у пациентов с заболеваниями плевры.

Тип исследования Исследование безопасности и эффективности 8-часовой промывки ИКК с гепарином и без него для поддержания проходимости ИКК (исследование SENSHIP) — проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, пилотное исследование пациентов, поступивших с нуждающимися в заболеваниях плевры. межреберных катетеров малого диаметра в больнице Канселор Туанку Мухриз, HUKM.

Стандарты лечения Текущие стандарты лечения ICC при заболеваниях плевры соответствуют рекомендациям Британского торакального общества, в которых предлагается регулярное промывание ICC. Руководство рекомендует промывать трубку путем закапывания 20–30 мл физиологического раствора каждые 6–8 часов с помощью трехходового крана. Однако в этом руководстве рекомендуется только регулярное промывание физиологическим раствором, и не проводилось никаких исследований для сравнения результатов дренирования выпота и частоты закупорки плевральной дренажной трубки малого диаметра при различных методах промывания. Несмотря на регулярное промывание физиологическим раствором в соответствии с рекомендациями, частота закупорок ИКК по-прежнему остается высокой. Следовательно, адаптируя концепцию блокировки гепариновым физиологическим раствором в IJC для поддержания проходимости трубок, мы хотели бы изучить разницу между регулярным 8-часовым промыванием физиологическим раствором с блокировкой гепариновым физиологическим раствором и без нее в поддержании ICC. Участники этого исследования, выбранные в группу блокировки гепаринового физиологического раствора, будут получать примерно 2 мл физиологического раствора гепарина в качестве фиксирующего раствора, чтобы поддерживать пробирку ICC.

Это исследование будет проводиться во всех медицинских отделениях больницы Канселор Туанку Мухриз, HUKM.

Выборка населения

Это исследование будет проводиться среди стационарных пациентов в медицинских отделениях с плевральными выпотами, которым требуются межреберные грудные катетеры небольшого диаметра, которые прошли скрининг и согласились участвовать в этом исследовании. Все участники будут случайным образом разделены на 2 группы:

1. Группа без гепаринового физиологического раствора
2. Группа с гепариновым физиологическим раствором

Группа с гепариновым солевым замком получит примерно 1-2 мл физиологического раствора гепарина в качестве запирающего раствора (в зависимости от длины катетера). Количество вводимого гепаринового раствора будет зависеть от предполагаемого объема катетера. После промывания катетер будет зажат на 1 час, а затем разжат через 1 час. Затем данные будут собраны из двух разных групп для анализа.

Размер выборки Размер выборки рассчитывается с помощью «Выберите статистический онлайн-калькулятор»; используя 2 выборочных сравнения процентов. Предыдущих исследований, сравнивающих эффективность и безопасность гепаринового физиологического раствора с физиологическим раствором для поддержания проходимости ICC малого диаметра, поэтому размер выборки рассчитан с использованием исследования, проведенного Клэр. В исследовании сообщалось о 32%-ном снижении объема плевральной жидкости по данным КТ в течение 3 дней в группе ирригации по сравнению с 15%-ным снижением у пациентов, получавших только дренирование плевральной полости (p<0,04).

Предполагаемый размер выборки для сравнения процентных значений двух выборок

Предположения:

Альфа = 5% (двусторонний) Мощность = 80% Вмешательство (Гепарин) = 32% Стандарт (НС) = 15%

Предполагаемый размер выборки:

n1 (Гепарин) = 96 n2 (НС) = 96

По оценкам, недостающие данные составляют 10%, поэтому минимальная необходимая общая выборка составляет 212 (Вмешательство = 106, Стандарт = 106).

Однако, поскольку это пилотное исследование, предполагаемый размер выборки, взятой для этого исследования, составляет 20% от расчетного размера выборки, а недостающие данные оцениваются в 10%.

Предполагаемый размер выборки:

n1 (гепарин) : 20 n2 (NS) : 20

Следовательно, необходимая минимальная общая выборка составляет 40

Статистический анализ

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS v23. Описательная статистика, такая как частота (n), среднее арифметическое (x) и стандартное отклонение (SD), представлена ​​для нормально распределенных переменных. Для расчета значения статистической значимости между двумя независимыми группами будет использоваться независимый тест с двумя выборками для определения среднего значения и пропорций. Статистическую значимость определяли как р<0,05.