소구경 늑간 흉부 카테터(ICC) 개방성을 유지하는 데 있어 헤파린 잠금 유무에 따른 일반 식염수 세척 (SENSHIP)

가설

1. 헤파린 식염수 잠금을 사용하는 그룹에서 폐색률이 낮습니다.
2. 삼출성 삼출물이 있는 환자에서는 폐색률이 더 높습니다. 예: 농흉, 흉수 LDH 상승, 낮은 흉막 pH, 양성 흉막 배양.
3. ICC 폐색의 발병은 헤파린 식염수 잠금을 사용하는 그룹에서 더 낮습니다.
4. 두 그룹 간에 혈액 매개변수에는 차이가 없습니다.
5. 두 그룹 사이에는 뚜렷한 부작용이 없습니다.
6. 헤파린 식염수 잠금을 사용하는 그룹의 환자는 천공이 막히는 횟수가 더 적습니다.

연구의 중요성 흉막질환은 말레이시아의 3차 병원에서 접하게 되는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 의료 서비스 제공자는 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 흉막액의 적절한 배액을 제공해야 합니다. 치료의 주요 방법 중 하나는 흉부 배수관의 막힘 속도를 줄여 적절한 배수를 보장하는 것입니다. 이 연구는 흉막 질환 환자의 소구경 늑간 카테터에 일반 식염수 대 헤파린 식염수 잠금 장치를 사용하는 것의 효능을 확인하고 안전성 프로필을 확인하기 위한 예비 연구입니다.

ICC의 개통 유지를 위해 헤파린 식염수 고정을 사용하거나 사용하지 않고 ICC를 8시간마다 세척하는 안전성 및 유효성에 대한 연구(SENSHIP 시험)는 전향적 공개 무작위 대조 시험으로 흉막 질환이 필요한 환자를 대상으로 한 예비 연구입니다. 병원 Canselor Tuanku Muhriz, HUKM의 작은 구멍 늑간 카테터.

치료 표준 흉막 질환에서 ICC 관리에 대한 현재 치료 표준은 ICC의 정기적인 세척을 제안하는 영국 흉부 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다. 가이드라인에서는 3방향 꼭지를 통해 6~8시간마다 20~30ml의 생리 식염수를 주입하여 튜브를 세척할 것을 권장합니다. 그러나 이 지침에서는 일반 식염수를 사용한 정기적인 세척만을 권장하며 다양한 세척 기술을 사용하여 소구경 흉관의 삼출액 배액 결과와 막힘 비율을 비교하는 연구는 수행되지 않았습니다. 권장되는 일반 식염수 용액을 사용한 정기적인 세척에도 불구하고 ICC의 막힘 비율은 여전히 ​​높습니다. 따라서, IJC의 헤파린 식염수 잠금 개념을 적용하여 튜브 개통성을 유지함으로써 ICC 유지에 있어서 헤파린 식염수 잠금 유무에 따른 정기적인 8시간 일반 식염수 세척의 차이를 연구하고자 합니다. 헤파린 식염수 잠금 장치로 선택된 본 연구 참가자는 ICC 튜브를 유지하기 위한 잠금 솔루션으로 약 2ml의 헤파린 식염수를 받게 됩니다.

이 연구는 HUKM Tuanku Muhriz 병원의 모든 병동에서 수행됩니다.

샘플링 인구

이 연구는 소구경 늑간 흉부 카테터가 필요한 흉막 삼출이 있는 의료 병동에 입원하여 검사를 받고 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자를 대상으로 실시됩니다. 모든 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다:

1. 헤파린 식염수 잠금 장치가 없는 그룹
2. 헤파린 식염수 잠금 장치가 있는 그룹

헤파린 식염수 잠금 장치가 있는 그룹에는 잠금 용액으로 약 1-2ml의 헤파린 식염수가 제공됩니다(카테터 길이에 따라 다름). 주입할 헤파린 식염수 잠금 장치의 양은 예상 카테터 용량에 따라 달라집니다. 세척 후 카테터는 1시간 동안 고정되고 1시간 후에 고정 해제됩니다. 그런 다음 2개의 서로 다른 그룹에서 데이터를 수집하여 분석합니다.

표본 크기 표본 크기는 '통계 온라인 계산기 선택'을 사용하여 계산됩니다. 2개의 샘플 백분율 비교를 사용합니다. 소구경 ICC의 개통성을 유지하는 데 있어 헤파린 식염수 잠금 장치와 일반 식염수 잠금 장치의 효능 및 안전성을 비교한 이전 연구는 없었으므로 표본 크기는 Claire가 수행한 이전 연구를 사용하여 계산되었습니다. 연구에서는 흉관 배액 단독 치료를 받은 환자의 15% 감소에 비해 세척 그룹에서 3일 동안 CT에서 흉막액량이 32% 감소했다고 보고했습니다(p<0.04).

2-표본 백분율 비교를 위한 추정 표본 크기

가정:

알파 = 5%(양면) 검정력 = 80% 개입(헤파린) = 32% 표준(NS) = 15%

예상 샘플 크기:

n1(헤파린) = 96 n2(NS) = 96

누락된 데이터는 10%로 추정되므로 필요한 최소 총 샘플은 212개입니다(개입 = 106, 표준 = 106).

그러나 이는 예비 연구이므로 본 연구에서 채택한 추정 표본 크기는 계산된 표본 크기의 20%이며 누락된 데이터는 10%로 추정됩니다.

예상 샘플 크기:

n1(헤파린) : 20 n2(NS) : 20

따라서 필요한 최소 총 샘플은 40입니다.

통계 분석

SPSS v23 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 정규분포변수에 대해서는 빈도(n), 산술평균(x), 표준편차(SD) 등의 기술통계가 제시됩니다. 평균 및 비율에 대한 2-표본 독립 검정을 사용하여 2개의 독립 그룹 간의 통계적 유의성 값을 계산합니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 정의되었습니다.