6か月～5歳のボランティアにおけるMCV4の免疫原性と安全性

包含基準:

一次予防接種段階の場合:

• 対象年齢は6か月～5歳。
• 被験者は正期産（妊娠 37 ～ 42 週）であり、出生体重が要件（2500g ≤ 体重 ≤ 4000g）を満たしている必要があります。
• 腋窩体温 ≤ 37.0 ℃;
• 被験者の保護者は、子供の研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 被験者の保護者は研究手順を理解し、予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加する能力を持っています。
• 生後6か月から23か月の乳児および幼児は髄膜炎菌結合型ワクチンを受けていません。 グループ A 髄膜炎菌多糖体ワクチンを接種している場合、ワクチン接種と前回の接種の間の間隔は 3 か月を超える必要があります。
• 髄膜炎菌結合型ワクチンを接種していない2～5歳の小児で、髄膜炎菌多糖体ワクチン（A群髄膜炎菌多糖体ワクチン、A群およびC群髄膜炎菌多糖体ワクチン、ACYW135群髄膜炎菌多糖体ワクチンを含む）を接種している場合、その間隔最後の投与間隔は 12 か月を超える必要があります。
• 対象者は、ワクチン接種前14日以内に他の弱毒生ワクチン（BCGワクチン、弱毒生ポリオワクチン、ロタウイルスワクチンなど）の接種歴がなく、他の非生ワクチン（B型肝炎ワクチン、不活化ワクチンなど）の接種歴もありません。ポリオワクチン、DPTワクチンなど）を7日以内に接種してください。
• 生後3〜5か月の時点で髄膜炎菌グループAおよびC複合ワクチンを接種していない対象。
• ワクチン接種前14日以内に他の生ワクチンの接種歴がなく、7日以内に他の不活化ワクチンの接種歴がない被験者。

追加免疫段階の場合 (生後 6 ～ 11 か月のグループに適用):

• この臨床試験に参加した生後6〜11か月から生後18か月に達した乳児および幼児。
• この臨床試験で基本的な予防接種を完了した乳児および幼児。
• 研究者の意見によれば、被験者とその保護者は臨床試験プロトコールの要件を遵守することができます。

免疫持続期の場合 (生後 12 ～ 23 か月のグループに適用):

• 生後12～23か月でこの臨床試験に登録され、12か月間の基本予防接種を完了した小児。研究者の意見によれば、被験者とその保護者は臨床試験プロトコールの要件を遵守することができる。

除外基準:

一次予防接種段階の場合:

• 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある。ワクチンまたはワクチン成分（乳糖、塩化ナトリウム、破傷風トキソイドなど）に対するアレルギー、およびワクチンに対するその他の重篤な副反応の病歴がある。
• 血小板減少症、凝固機能障害などの筋肉内注射に禁忌がある方、または抗凝固療法を受けている方。
• 重度の異常分娩（難産、器械分娩、帝王切開を除く）、または仮死、神経損傷、体外受精または多胎妊娠、病的黄疸の病歴がある（生後6～11か月の乳児および幼児にのみ適用）。
• 研究の進行または完了を妨げる可能性のある重篤な先天奇形または慢性疾患（ダウン症候群、サラセミア（家族の第一親等血縁者がサラセミアまたはサラセミアの遺伝子保因者である）を含むがこれらに限定されない）、心臓病、腎臓を患っている。疾患、糖尿病、自己免疫疾患（反復性肛門周囲膿瘍）、遺伝性アレルギー、ギラン・バレー症候群など）。
• 結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または両親のHIV感染など、臨床的または血清学的証拠のある感染症。
• 脾腫、脾摘出術、または機能性脾腫を引き起こすあらゆる状況。
• けいれん、てんかん、脳症、精神疾患の病歴がある（家族歴を含む）。
• ワクチンの初回投与前の 3 日以内に、急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤 (アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリンなど) の使用があった。
• 先天性または後天性の免疫不全。または、プレドニゾン、吸入ステロイドのブデソニド、フルチカゾンなどの全身性コルチコステロイド治療（任意の投薬経路、2mg/kg/日以上）を登録前3か月以内に14日間以上受けている。または、登録前にシクロスポリン、タクロリムスなどの他の免疫抑制剤を使用している。
• 登録前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）を投与している。
• 治験訪問が終了する前に移動するか、予定されている治験訪問中に地元地域を長期間離れる計画を立てる。
• 他の薬物臨床研究に参加する予定がある、または参加している。
• 研究者の判断によれば、被験者が臨床試験に参加するのに適さないその他の要因がある。

追加免疫段階 (6 ～ 11 か月のグループに適用) および免疫持続段階 (12 ～ 23 か月のグループに適用):

• 実験グループの生後6～11か月の被験者は、基礎免疫を完了した後、生後18か月で血清採取前に髄膜炎菌ワクチンの接種を受けました。
• 生後12～23か月のグループの被験者は、初回免疫スケジュールの完了から12か月後に採血を完了する前に、髄膜炎菌ワクチンのワクチン接種を受けました。
• この臨床試験に参加した後、被験者は、免疫抑制剤（放射線療法、化学療法、コルチコステロイド、抗代謝薬、細胞毒性薬など）による治療を受けていることや、HIV感染症などの免疫不全症を患っていることがわかっている、またはその疑いがある。
• 生後6〜11か月の実験グループの被験者には、追加免疫前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）が投与されました。
• 研究者の判断により、被験者が臨床試験に参加するのに適さないその他の要因がある場合