Immunogenicità e sicurezza dell'MCV4 nei volontari di età compresa tra 6 mesi e 5 anni

Criterio di inclusione:

Per la fase di immunizzazione primaria:

• Soggetti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni;
• I soggetti devono essere a termine (37-42 settimane di gestazione) e il loro peso alla nascita deve soddisfare i requisiti (2500 g ≤ peso corporeo ≤ 4000 g);
• Temperatura corporea ascellare ≤ 37,0 ℃;
• Il tutore del soggetto acconsente volontariamente alla partecipazione del bambino allo studio e firma un modulo di consenso informato;
• I tutori dei soggetti hanno la capacità di comprendere le procedure di ricerca e di partecipare a tutte le visite di follow-up previste;
• I neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi non hanno ricevuto il vaccino coniugato meningococcico. Se sono stati vaccinati con vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A, l'intervallo tra la vaccinazione e la dose precedente deve superare i 3 mesi;
• Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non sono stati vaccinati con vaccino meningococcico coniugato, se sono stati vaccinati con vaccino meningococcico polisaccaridico (compreso il vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A, il vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A e C e il vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo ACYW135), l'intervallo tra l'ultima dose dovrebbe superare i 12 mesi;
• I soggetti non avevano una storia di vaccinazioni con altri vaccini vivi attenuati (come il vaccino BCG, il vaccino vivo attenuato contro la polio, il vaccino contro il rotavirus, ecc.) nei 14 giorni precedenti la vaccinazione, e nessuna storia di vaccinazioni con altri vaccini non vivi (come il vaccino dell'epatite B, inattivato vaccino antipolio, vaccino DPT, ecc.) entro 7 giorni.
• Soggetti che non sono stati vaccinati con vaccino coniugato meningococcico di gruppo A e C all'età di 3-5 mesi;
• Soggetti che non avevano una storia di altri vaccini vivi nei 14 giorni prima della vaccinazione e nessuna storia di altri vaccini inattivati ​​entro 7 giorni;

Per la fase di immunizzazione di richiamo (applicabile alla fascia di età 6-11 mesi):

• Neonati e bambini piccoli arruolati in questa sperimentazione clinica di età compresa tra 6 e 11 mesi e che hanno raggiunto l'età di 18 mesi;
• Neonati e bambini piccoli che hanno completato l'immunizzazione di base in questo studio clinico;
• Secondo il parere dei ricercatori, i soggetti e i loro tutori sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.

Per la fase di persistenza immunitaria (applicabile alla fascia di età 12-23 mesi):

• Bambini che sono stati arruolati in questa sperimentazione clinica all'età di 12-23 mesi e hanno completato l'immunizzazione di base per 12 mesi; Secondo il parere del ricercatore, i soggetti e i loro tutori sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Per la fase di immunizzazione primaria:

• Avere una storia di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico; Avere una storia di allergie ai vaccini o ai loro ingredienti (come lattosio, cloruro di sodio, tossoidi tetanici, ecc.) e altre gravi reazioni avverse ai vaccini;
• Presenta controindicazioni all'iniezione intramuscolare come trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o terapia anticoagulante;
• Ha un travaglio gravemente anomalo (distocia, parto strumentale, escluso taglio cesareo) o storia di asfissia, danno neurologico, fecondazione in vitro o gravidanza multipla, ittero patologico (applicabile solo a neonati e bambini piccoli di età compresa tra 6 e 11 mesi);
• Soffrire di gravi malformazioni congenite o malattie croniche che possono interferire con il progresso o il completamento dello studio (incluse ma non limitate a sindrome di Down, talassemia (i parenti di primo grado della famiglia sono talassemici o portatori del gene della talassemia), malattie cardiache, renali malattie, diabete, malattie autoimmuni (ascessi perianali ripetuti), allergie ereditarie, sindrome di Guillain Barré, ecc.);
• Malattie infettive con evidenza clinica o sierologica, come tubercolosi, epatite B, epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o genitori infetti da HIV;
• Qualsiasi situazione che risulti in splenomegalia, splenectomia o splenomegalia funzionale;
• Ha una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattie mentali (inclusa la storia familiare);
• Nei 3 giorni precedenti la prima dose di vaccino si è verificata una malattia acuta o un'esacerbazione acuta di una malattia cronica, oppure l'uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come paracetamolo, ibuprofene, aspirina, ecc.);
• Immunodeficienza congenita o acquisita; Oppure ricevere un trattamento sistemico con corticosteroidi (qualsiasi percorso terapeutico, ≥ 2 mg/kg/giorno) per ≥ 14 giorni entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come prednisone, steroidi per via inalatoria budesonide, fluticasone, ecc.; O utilizzare altri immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, ecc. prima dell'arruolamento;
• Ha somministrato immunoglobuline e/o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline per l'epatite B) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Pianificare lo spostamento prima della fine della visita di studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
• Pianificare la partecipazione o la partecipazione a qualsiasi altra ricerca clinica sui farmaci;
• Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che non rendono idonei i soggetti a partecipare alla sperimentazione clinica.

Per la fase di immunizzazione di richiamo (applicabile alla fascia di età 6-11 mesi) e la fase di persistenza immunitaria (applicabile alla fascia di età 12-23 mesi):

• I soggetti del gruppo sperimentale di età compresa tra 6 e 11 mesi hanno ricevuto un vaccino meningococcico prima della raccolta del siero sanguigno a 18 mesi dopo aver completato l'immunizzazione di base;
• I soggetti nella fascia di età compresa tra 12 e 23 mesi sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino meningococcico prima di completare la raccolta del sangue 12 mesi dopo il completamento del programma di immunizzazione primaria;
• Dopo aver partecipato a questo studio clinico, si sa o si sospetta che i soggetti abbiano carenze immunologiche, incluso il trattamento con immunosoppressori (come radioterapia, chemioterapia, corticosteroidi, farmaci antimetabolici, farmaci citotossici, ecc.) e infezione da HIV;
• Ai soggetti del gruppo sperimentale di età compresa tra 6 e 11 mesi è stata somministrata immunoglobulina e/o qualsiasi prodotto sanguigno (eccetto immunoglobulina anti-epatite B) entro 3 mesi prima dell'immunizzazione di richiamo.
• Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che non rendono idonei i soggetti a partecipare alla sperimentazione clinica