Immunogenność i bezpieczeństwo MCV4 u ochotników w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Kryteria przyjęcia:

Na pierwszym etapie szczepienia:

• Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat;
• Pacjenci powinni być urodzeni w terminie (37-42 tydzień ciąży), a ich masa urodzeniowa powinna odpowiadać wymaganiom (2500g ≤ masa ciała ≤ 4000g);
• Temperatura ciała pod pachą ≤ 37,0 ℃;
• Opiekun osoby badanej dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;
• Opiekunowie osób badanych mają możliwość zrozumienia procedur badawczych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych;
• Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy nie otrzymały skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom. Jeżeli były zaszczepione szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom grupy A, przerwa pomiędzy szczepieniem a podaniem poprzedniej dawki powinna przekraczać 3 miesiące;
• Dzieci w wieku 2-5 lat, które nie były szczepione skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom, jeżeli zostały zaszczepione szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (w tym szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom grupy A, polisacharydową szczepionką przeciwko meningokokom grupy A i C oraz polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom grupy ACYW135), odstęp czasu pomiędzy ostatnią dawką powinien przekraczać 12 miesięcy;
• Pacjenci nie mieli historii szczepień innymi żywymi atenuowanymi szczepionkami (takimi jak szczepionka BCG, żywa atenuowana szczepionka przeciwko polio, szczepionka przeciw rotawirusowi itp.) w ciągu 14 dni przed szczepieniem ani nie szczepiono w przeszłości innych żywych szczepionek (takich jak szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowana szczepionka przeciwko polio, szczepionka DPT itp.) w ciągu 7 dni.
• Osoby, które nie zostały zaszczepione szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A i C w wieku 3-5 miesięcy;
• Pacjenci, którzy nie otrzymywali w wywiadzie innych żywych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem ani innych inaktywowanych szczepionek w ciągu 7 dni;

Na etapie szczepienia przypominającego (dotyczy grupy wiekowej 6–11 miesięcy):

• Niemowlęta i małe dzieci włączone do tego badania klinicznego w wieku od 6 do 11 miesięcy i które osiągnęły wiek 18 miesięcy;
• Niemowlęta i małe dzieci, które ukończyły podstawowe szczepienia w tym badaniu klinicznym;
• Według opinii badaczy, badani i ich opiekunowie są w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego.

Na etapie utrzymywania się odporności (dotyczy grupy wiekowej 12-23 miesięcy):

• Dzieci, które zostały włączone do tego badania klinicznego w wieku 12–23 miesięcy i ukończyły podstawowe szczepienia przez 12 miesięcy; Według opinii badacza, badani i ich opiekunowie są w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Na pierwszym etapie szczepienia:

• u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne wymagające interwencji medycznej; u pacjenta występowała w przeszłości alergia na szczepionki lub składniki szczepionek (takie jak laktoza, chlorek sodu, toksoid tężcowy itp.) oraz inne poważne niepożądane reakcje na szczepionki;
• Ma przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe;
• u pacjenta wystąpiły poważnie nieprawidłowe porody (dystocja, poród instrumentalny, z wyłączeniem cięcia cesarskiego) lub przebyta asfiksja, uszkodzenie neurologiczne, zapłodnienie in vitro lub ciąża mnoga, żółtaczka patologiczna (dotyczy wyłącznie niemowląt i małych dzieci w wieku 6–11 miesięcy);
• Osoby cierpiące na poważne wady wrodzone lub choroby przewlekłe, które mogą zakłócać postęp lub ukończenie badania (w tym między innymi zespół Downa, talasemię (krewni pierwszego stopnia w rodzinie to talasemia lub nosiciele genu talasemii), choroby serca, nerek choroby, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne (powtarzające się ropnie okołoodbytowe), alergie dziedziczne, zespół Guillain-Barre itp.);
• Choroby zakaźne z objawami klinicznymi lub serologicznymi, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub rodzice zakażeni wirusem HIV;
• Każda sytuacja skutkująca splenomegalią, splenektomią lub czynnościową splenomegalią;
• Czy w przeszłości występowały drgawki, epilepsja, encefalopatia i choroby psychiczne (w tym w rodzinie);
• w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki wystąpiła ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej lub zastosowano leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (takie jak acetaminofen, ibuprofen, aspiryna itp.);
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności; Lub otrzymywać ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (dowolną drogą leczenia, ≥ 2 mg/kg/dobę) przez ≥ 14 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takimi jak prednizon, wziewne steroidy budezonid, flutykazon itp.; Lub przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, takrolimus itp. przed włączeniem do badania;
• Podał immunoglobulinę i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem wizyty studyjnej lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
• Zaplanuj udział lub udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami;
• Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które nie powodują, że badani biorą udział w badaniu klinicznym.

Na etapie szczepienia przypominającego (dotyczy grupy wiekowej 6–11 miesięcy) i fazy utrzymywania się odporności (dotyczy grupy wiekowej 12–23 miesięcy):

• Osoby w grupie eksperymentalnej w wieku 6-11 miesięcy otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom przed pobraniem surowicy w wieku 18 miesięcy, po ukończeniu podstawowego szczepienia;
• Pacjenci w grupie wiekowej 12-23 miesięcy zostali zaszczepieni dowolną szczepionką przeciw meningokokom przed zakończeniem pobierania krwi 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego schematu szczepień;
• Po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym wiadomo lub podejrzewa się, że u uczestników występują niedobory odporności, w tym leczenie lekami immunosupresyjnymi (takimi jak radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, leki antymetaboliczne, leki cytotoksyczne itp.) oraz zakażenie wirusem HIV;
• Osobom w grupie eksperymentalnej w wieku 6-11 miesięcy podano immunoglobulinę i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem przypominającym.
• Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które nie powodują, że badani biorą udział w badaniu klinicznym