Imunogenicita a bezpečnost MCV4 u dobrovolníků ve věku 6 měsíců až 5 let

Kritéria pro zařazení:

Pro fázi primární imunizace:

• Subjekty ve věku 6 měsíců až 5 let;
• Subjekty by měly být donošené (37-42 týdnů těhotenství) a jejich porodní hmotnost by měla splňovat požadavky (2500 g ≤ tělesná hmotnost ≤ 4000 g);
• Teplota axilárního těla ≤ 37,0 ℃;
• Opatrovník subjektu dobrovolně souhlasí s účastí dítěte ve studii a podepisuje informovaný souhlas;
• Opatrovníci subjektů mají schopnost porozumět postupům výzkumu a účastnit se všech plánovaných následných návštěv;
• Kojenci a malé děti ve věku 6 až 23 měsíců nedostali meningokokovou konjugovanou vakcínu. Pokud byli očkováni meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny A, měl by interval mezi očkováním a předchozí dávkou přesáhnout 3 měsíce;
• Děti ve věku 2-5 let, které nebyly očkovány meningokokovou konjugovanou vakcínou, pokud byly očkovány meningokokovou polysacharidovou vakcínou (včetně meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A, meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A a C a skupiny ACYW135 meningokokovou polysacharidovou vakcínou), intervalovou polysacharidovou vakcínou mezi poslední dávkou by měla přesáhnout 12 měsíců;
• Subjekty neměly v průběhu 14 dnů před očkováním žádnou očkovací historii jinými živými oslabenými vakcínami (jako je BCG vakcína, živá atenuovaná vakcína proti obrně, rotavirová vakcína atd.) a žádná vakcinační historie jiných neživých vakcín (jako je vakcína proti hepatitidě B, inaktivovaná vakcína proti obrně, vakcína DPT atd.) do 7 dnů.
• Subjekty, které nebyly očkovány konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A a C ve věku 3-5 měsíců;
• Subjekty, které neměly v anamnéze jiné živé vakcíny během 14 dnů před očkováním a neměly v anamnéze jiné inaktivované vakcíny během 7 dnů;

Pro fázi posilovací imunizace (platí pro věkovou skupinu 6–11 měsíců):

• kojenci a malé děti, které byly zařazeny do této klinické studie ve věku od 6 do 11 měsíců a dosáhly věku 18 měsíců;
• kojenci a malé děti, které dokončily základní imunizaci v této klinické studii;
• Podle názorů výzkumníků jsou subjekty a jejich opatrovníci schopni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení.

Pro fázi imunitní persistence (platí pro věkovou skupinu 12-23 měsíců):

• Děti, které byly zařazeny do této klinické studie ve věku 12-23 měsíců a absolvovaly základní imunizaci po dobu 12 měsíců; Podle názoru výzkumníka jsou subjekty a jejich opatrovníci schopni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Pro fázi primární imunizace:

• mít v anamnéze závažné alergické reakce, které vyžadují lékařskou intervenci; mít v anamnéze alergie na vakcíny nebo složky vakcíny (jako je laktóza, chlorid sodný, tetanové toxoidy atd.) a další závažné nežádoucí reakce na vakcíny;
• Má kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako je trombocytopenie, jakákoli koagulační dysfunkce nebo antikoagulační léčba;
• Má závažně abnormální porod (dystocie, instrumentální porod, kromě císařského řezu) nebo asfyxii v anamnéze, neurologické poškození, oplodnění in vitro nebo vícečetné těhotenství, patologickou žloutenku (platí pouze pro kojence a malé děti ve věku 6–11 měsíců);
• Trpící vážnými vrozenými malformacemi nebo chronickými chorobami, které mohou narušovat průběh nebo dokončení studie (včetně, nikoli však výhradně, Downova syndromu, talasémie (příbuznými prvního stupně v rodině jsou talasémie nebo genových přenašečů talasémie), onemocnění srdce, ledvin onemocnění, diabetes, autoimunitní onemocnění (opakované perianální abscesy), dědičné alergie, syndrom Guillain Barre atd.);
• Infekční onemocnění s klinickým nebo sérologickým důkazem, jako je tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo rodiče infikovaní HIV;
• Jakákoli situace vedoucí ke splenomegalii, splenektomii nebo funkční splenomegalii;
• Má v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a duševní onemocnění (včetně rodinné anamnézy);
• Během 3 dnů před první dávkou vakcíny došlo k akutnímu onemocnění nebo akutní exacerbaci chronického onemocnění nebo k použití antipyretických, analgetických a antialergických léků (jako je paracetamol, ibuprofen, aspirin atd.);
• Vrozená nebo získaná imunodeficience; Nebo dostávat systémovou léčbu kortikosteroidy (jakýkoli způsob medikace, ≥ 2 mg/kg/den) po dobu ≥ 14 dnů během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je prednison, inhalační steroidy budesonid, flutikason atd.; Nebo užívání jiných imunosupresiv, jako je cyklosporin, takrolimus atd. před zařazením;
• podal imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) během 3 měsíců před zařazením;
• Plánujte se přestěhovat před koncem studijní návštěvy nebo opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy;
• Plánujte účast nebo účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu drog;
• Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast subjektů v klinické studii.

Pro fázi posilovací imunizace (platí pro věkovou skupinu 6-11 měsíců) a fázi imunitní persistence (platí pro věkovou skupinu 12-23 měsíců):

• Subjekty v experimentální skupině ve věku 6-11 měsíců dostaly jakoukoli meningokokovou vakcínu před odběrem krevního séra ve věku 18 měsíců po dokončení základní imunizace;
• Subjekty ve věkové skupině 12-23 měsíců byly očkovány jakoukoli meningokokovou vakcínou před dokončením odběru krve 12 měsíců po dokončení schématu primární imunizace;
• Po účasti v tomto klinickém hodnocení je u subjektů známo nebo existuje podezření, že mají imunologické nedostatky, včetně léčby imunosupresivy (jako je radiační terapie, chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolická léčiva, cytotoxická léčiva atd.) a infekci HIV;
• Subjektům v experimentální skupině ve věku 6-11 měsíců byl podáván imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) během 3 měsíců před posilovací imunizací.
• Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které nejsou vhodné, aby se subjekty účastnily klinického hodnocení