Immunogeniciteit en veiligheid van MCV4 bij vrijwilligers van 6 maanden tot 5 jaar

Inclusiecriteria:

Voor de primaire immunisatiefase:

• Onderwerpen van 6 maanden tot 5 jaar;
• De proefpersonen moeten voldragen zijn (37-42 weken zwangerschap) en hun geboortegewicht moet aan de vereisten voldoen (2500 g ≤ lichaamsgewicht ≤ 4000 g);
• Oksellichaamstemperatuur ≤ 37,0 ℃;
• De voogd van de proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met de deelname van het kind aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming;
• De bewakers van de proefpersonen hebben het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en deel te nemen aan alle geplande vervolgbezoeken;
• Zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot 23 maanden hebben het meningokokkenconjugaatvaccin niet gekregen. Als ze zijn gevaccineerd met meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A, moet het interval tussen vaccinatie en de vorige dosis langer zijn dan 3 maanden;
• Kinderen van 2 tot 5 jaar die niet zijn gevaccineerd met meningokokkenconjugaatvaccin, als ze zijn gevaccineerd met meningokokkenpolysacharidevaccin (inclusief meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A, meningokokkenpolysacharidevaccin van groep A en C en groep ACYW135 meningokokkenpolysacharidevaccin), het interval tussen de laatste dosis moet meer dan 12 maanden duren;
• De proefpersonen hadden geen vaccinatiegeschiedenis van andere levende verzwakte vaccins (zoals BCG-vaccin, levend verzwakt poliovaccin, rotavirusvaccin, enz.) binnen 14 dagen vóór vaccinatie, en geen vaccinatiegeschiedenis van andere niet-levende vaccins (zoals hepatitis B-vaccin, geïnactiveerd poliovaccin, DKT-vaccin, etc.) binnen 7 dagen.
• Personen die op de leeftijd van 3 tot 5 maanden niet zijn gevaccineerd met het meningokokkengroep A- en C-conjugaatvaccin;
• Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de vaccinatie geen voorgeschiedenis van andere levende vaccins hadden en binnen 7 dagen geen voorgeschiedenis van andere geïnactiveerde vaccins;

Voor de boosterimmunisatiefase (van toepassing op de leeftijdsgroep van 6-11 maanden):

• Zuigelingen en jonge kinderen die tussen de 6 en 11 maanden oud zijn en de leeftijd van 18 maanden hebben bereikt;
• Zuigelingen en jonge kinderen die in deze klinische proef de basisimmunisatie hebben voltooid;
• Volgens de mening van de onderzoekers kunnen de proefpersonen en hun voogden voldoen aan de eisen van het klinische proefprotocol.

Voor de fase van immuunpersistentie (van toepassing op de leeftijdsgroep van 12-23 maanden):

• Kinderen die tussen de 12 en 23 maanden oud zijn en de basisimmunisatie gedurende 12 maanden hebben voltooid; Volgens de mening van de onderzoeker zijn de proefpersonen en hun voogden in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Voor de primaire immunisatiefase:

• Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties die medisch ingrijpen vereisen; Een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor vaccins of vacciningrediënten (zoals lactose, natriumchloride, tetanustoxoïden, enz.) en andere ernstige bijwerkingen van vaccins;
• Heeft contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals trombocytopenie, stollingsstoornissen of het ondergaan van antistollingstherapie;
• Heeft een ernstig abnormale bevalling (dystocie, instrumentele bevalling, met uitzondering van een keizersnede), of een voorgeschiedenis van verstikking, neurologische schade, in-vitrofertilisatie of meerlingzwangerschap, pathologische geelzucht (alleen van toepassing op zuigelingen en jonge kinderen van 6 tot 11 maanden);
• Lijdt aan ernstige aangeboren afwijkingen of chronische ziekten die de voortgang of voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Down, thalassemie (de eerstegraads familieleden in de familie zijn thalassemie of gendragers van thalassemie), hartziekte, nierziekte ziekte, diabetes, auto-immuunziekten (herhaalde perianale abcessen), erfelijke allergieën, Guillain Barre-syndroom, enz.);
• Infectieziekten met klinisch of serologisch bewijs, zoals tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of met HIV geïnfecteerde ouders;
• Elke situatie die leidt tot splenomegalie, splenectomie of functionele splenomegalie;
• Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychische aandoeningen (inclusief familiegeschiedenis);
• Binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het vaccin was er sprake van een acute ziekte of acute exacerbatie van een chronische ziekte, of van het gebruik van antipyretische, analgetische en anti-allergische geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, aspirine, enz.);
• Congenitale of verworven immunodeficiëntie; Of een systemische behandeling met corticosteroïden krijgt (elke medicatieroute, ≥ 2 mg/kg/dag) gedurende ≥ 14 dagen binnen 3 maanden vóór inschrijving, zoals prednison, inhalatiesteroïden budesonide, fluticason, enz.; Of het gebruik van andere immunosuppressiva zoals cyclosporine, tacrolimus, enz. vóór de inschrijving;
• Heeft binnen 3 maanden vóór inschrijving immunoglobuline en/of bloedproducten (behalve hepatitis B-immunoglobuline) toegediend;
• Plan om vóór het einde van het studiebezoek te verhuizen of tijdens het geplande studiebezoek de omgeving voor langere tijd te verlaten;
• Plan om deel te nemen of deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname van de proefpersonen aan de klinische proef.

Voor de boosterimmunisatiefase (van toepassing op de leeftijdsgroep van 6 tot 11 maanden) en de fase van immuunpersistentie (van toepassing op de leeftijdsgroep van 12 tot 23 maanden):

• Proefpersonen in de experimentele groep van 6-11 maanden oud kregen een meningokokkenvaccin vóór de bloedserumafname op 18 maanden oud, na voltooiing van de basisimmunisatie;
• Personen in de leeftijdsgroep van 12 tot 23 maanden werden gevaccineerd met een meningokokkenvaccin voordat de bloedafname 12 maanden na voltooiing van het primaire immunisatieschema werd voltooid;
• Na deelname aan deze klinische proef is bekend of wordt vermoed dat de proefpersonen immunologische tekortkomingen hebben, waaronder behandeling met immunosuppressiva (zoals bestralingstherapie, chemotherapie, corticosteroïden, anti-metabolische geneesmiddelen, cytotoxische geneesmiddelen, enz.) en een HIV-infectie;
• Proefpersonen in de experimentele groep van 6 tot 11 maanden oud kregen binnen 3 maanden vóór de boosterimmunisatie immunoglobuline en/of bloedproducten (behalve hepatitis B-immunoglobuline).
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname van de proefpersonen aan de klinische proef