Inmunogenicidad y seguridad de MCV4 en voluntarios de 6 meses a 5 años

Criterios de inclusión:

Para la etapa de vacunación primaria:

• Sujetos de 6 meses a 5 años;
• Los sujetos deben ser de término (37-42 semanas de gestación) y su peso al nacer debe cumplir con los requisitos (2500 g ≤ peso corporal ≤ 4000 g);
• Temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃;
• El tutor del sujeto acepta voluntariamente la participación del niño en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado;
• Los tutores de los sujetos tienen la capacidad de comprender los procedimientos de la investigación y participar en todas las visitas de seguimiento planificadas;
• Los bebés y niños pequeños de 6 a 23 meses no han recibido la vacuna meningocócica conjugada. Si han sido vacunados con vacuna polisacárida meningocócica del grupo A, el intervalo entre la vacunación y la dosis anterior debe ser superior a 3 meses;
• Niños de 2 a 5 años que no han sido vacunados con la vacuna meningocócica conjugada, si han sido vacunados con la vacuna meningocócica de polisacárido (incluida la vacuna meningocócica de polisacárido del grupo A, la vacuna meningocócica de polisacárido del grupo A y C y la vacuna meningocócica de polisacárido del grupo ACYW135), el intervalo entre la última dosis debe exceder los 12 meses;
• Los sujetos no tenían antecedentes de vacunación de otras vacunas vivas atenuadas (como la vacuna BCG, la vacuna viva atenuada contra la polio, la vacuna contra el rotavirus, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación, y no tenían antecedentes de vacunación de otras vacunas no vivas (como la vacuna contra la hepatitis B, inactivada). vacuna contra la polio, vacuna DPT, etc.) dentro de los 7 días.
• Sujetos que no hayan sido vacunados con la vacuna conjugada meningocócica de los grupos A y C entre los 3 y 5 meses de edad;
• Sujetos que no tenían antecedentes de otras vacunas vivas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y sin antecedentes de otras vacunas inactivadas dentro de los 7 días;

Para la etapa de refuerzo de vacunación (aplicable al grupo de edad de 6 a 11 meses):

• Bebés y niños pequeños que hayan estado inscritos en este ensayo clínico entre 6 y 11 meses de edad y hayan cumplido 18 meses;
• Bebés y niños pequeños que hayan completado la inmunización básica en este ensayo clínico;
• Según las opiniones de los investigadores, los sujetos y sus tutores están en condiciones de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Para la etapa de persistencia inmune (aplicable al grupo de edad de 12 a 23 meses):

• Niños que hayan sido inscritos en este ensayo clínico entre los 12 y 23 meses de edad y hayan completado la inmunización básica durante 12 meses; Según la opinión del investigador, los sujetos y sus tutores están en condiciones de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Para la etapa de vacunación primaria:

• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieren intervención médica; Tiene antecedentes de alergias a vacunas o ingredientes de vacunas (como lactosa, cloruro de sodio, toxoides tetánico, etc.) y otras reacciones adversas graves a las vacunas;
• Tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular como trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o estar sometido a terapia anticoagulante;
• Tiene un parto gravemente anormal (distocia, parto instrumental, excluyendo cesárea), o antecedentes de asfixia, daño neurológico, fertilización in vitro o embarazo múltiple, ictericia patológica (solo aplicable a bebés y niños pequeños de 6 a 11 meses);
• Padecer malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas que puedan interferir con el progreso o la finalización del estudio (incluidos, entre otros, síndrome de Down, talasemia (los parientes de primer grado de la familia son talasemia o portadores de genes de talasemia), enfermedades cardíacas, renales enfermedades, diabetes, enfermedades autoinmunes (abscesos perianales de repetición), alergias hereditarias, síndrome de Guillain-Barré, etc.);
• Enfermedades infecciosas con evidencia clínica o serológica, como tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o padres infectados por el VIH;
• Cualquier situación que resulte en esplenomegalia, esplenectomía o esplenomegalia funcional;
• Tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedades mentales (incluidos antecedentes familiares);
• Dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de la vacuna, hubo una enfermedad aguda o una exacerbación aguda de una enfermedad crónica, o el uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.);
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida; O recibir tratamiento con corticosteroides sistémicos (cualquier vía de medicación, ≥ 2 mg/kg/día) durante ≥ 14 días dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, como prednisona, esteroides inhalados budesonida, fluticasona, etc. O estar usando otros inmunosupresores como ciclosporina, tacrolimus, etc. antes de la inscripción;
• Ha administrado inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Planee mudarse antes del final de la visita de estudio o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada;
• Planear participar o estar participando en cualquier otra investigación clínica sobre medicamentos;
• A juicio del investigador, existen otros factores que no son adecuados para que los sujetos participen en el ensayo clínico.

Para la etapa de inmunización de refuerzo (aplicable al grupo de edad de 6 a 11 meses) y la etapa de persistencia inmune (aplicable al grupo de edad de 12 a 23 meses):

• Los sujetos del grupo experimental de 6 a 11 meses recibieron cualquier vacuna meningocócica antes de la extracción de suero sanguíneo a los 18 meses de edad después de completar la inmunización básica;
• Los sujetos del grupo de edad de 12 a 23 meses fueron vacunados con cualquier vacuna meningocócica antes de completar la extracción de sangre 12 meses después de completar el calendario de inmunización primaria;
• Después de participar en este ensayo clínico, se sabe o se sospecha que los sujetos tienen deficiencias inmunológicas, incluido el tratamiento con inmunosupresores (como radioterapia, quimioterapia, corticosteroides, fármacos antimetabólicos, fármacos citotóxicos, etc.) e infección por VIH;
• Los sujetos del grupo experimental de 6 a 11 meses de edad recibieron inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a la inmunización de refuerzo.
• A juicio del investigador, existen otros factores que no son adecuados para que los sujetos participen en el ensayo clínico.