Immunogenicitet og sikkerhed af MCV4 hos frivillige i alderen 6 måneder-5 år

Inklusionskriterier:

Til det primære immuniseringsstadium:

• Forsøgspersoner i alderen 6 måneder-5 år;
• Forsøgspersonerne skal være fuldbårne (37-42 ugers graviditet), og deres fødselsvægt skal opfylde kravene (2500g ≤ kropsvægt ≤ 4000g);
• Axillær kropstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Forsøgspersonens værge accepterer frivilligt barnets deltagelse i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring;
• Forsøgspersonernes vogtere har evnen til at forstå forskningsprocedurerne og deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg;
• Spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder har ikke modtaget meningokok-konjugatvaccinen. Hvis de er blevet vaccineret med gruppe A meningokok polysaccharidvaccine, bør intervallet mellem vaccination og den foregående dosis overstige 3 måneder;
• Børn i alderen 2-5 år, som ikke er blevet vaccineret med meningokok-konjugatvaccine, hvis de er blevet vaccineret med meningokokpolysaccharidvaccine (herunder gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine, gruppe A og C meningokokpolysaccharidvaccine og gruppe ACYW135 meningokokpolysaccharidvaccinen), mellem den sidste dosis bør overstige 12 måneder;
• Forsøgspersoner havde ingen vaccinationshistorie med andre levende svækkede vacciner (såsom BCG-vaccine, levende svækket poliovaccine, rotavirusvaccine osv.) inden for 14 dage før vaccination, og ingen vaccinationshistorie for andre ikke-levende vacciner (såsom hepatitis B-vaccine, inaktiveret) poliovaccine, DPT-vaccine osv.) inden for 7 dage.
• Forsøgspersoner, der ikke er blevet vaccineret med meningokok gruppe A- og C-konjugatvaccine i en alder af 3-5 måneder;
• Forsøgspersoner, der ikke havde nogen historie med andre levende vacciner inden for 14 dage før vaccination og ingen historie med andre inaktiverede vacciner inden for 7 dage;

Til booster-immuniseringsstadiet (gælder for aldersgruppen 6-11 måneder):

• Spædbørn og småbørn, der er blevet tilmeldt dette kliniske forsøg mellem 6 og 11 måneder og har nået en alder af 18 måneder;
• Spædbørn og småbørn, der har afsluttet grundlæggende immunisering i dette kliniske forsøg;
• Ifølge forskernes udtalelser er forsøgspersonerne og deres værger i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.

For immunpersistensstadiet (gælder for aldersgruppen 12-23 måneder):

• Børn, der er blevet tilmeldt dette kliniske forsøg i en alder af 12-23 måneder og har fuldført grundlæggende immunisering i 12 måneder; Ifølge forskerens opfattelse er forsøgspersonerne og deres værger i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Til det primære immuniseringsstadium:

• Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention; Har en historie med allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele (såsom laktose, natriumchlorid, stivkrampetoksoider osv.) og andre alvorlige bivirkninger af vacciner;
• Har kontraindikationer for intramuskulær injektion såsom trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller gennemgår antikoagulantbehandling;
• Har svært unormal fødsel (dystoki, instrumentel fødsel, undtagen kejsersnit) eller historie med asfyksi, neurologiske skader, in vitro fertilisering eller flerfoldsgraviditet, patologisk gulsot (gælder kun for spædbørn og småbørn i alderen 6-11 måneder);
• Lider af alvorlige medfødte misdannelser eller kroniske sygdomme, der kan forstyrre forløbet eller afslutningen af ​​undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til Downs syndrom, thalassæmi (første grads slægtninge i familien er thalassæmi eller genbærere af thalassæmi), hjertesygdom, nyre sygdom, diabetes, autoimmune sygdomme (gentagne perianale bylder), arvelige allergier, Guillain Barre syndrom osv.);
• Infektionssygdomme med klinisk eller serologisk evidens, såsom tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV)-infektion eller HIV-inficerede forældre;
• Enhver situation, der resulterer i splenomegali, splenektomi eller funktionel splenomegali;
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom (herunder familiehistorie);
• Inden for 3 dage før den første dosis af vaccinen var der en akut sygdom eller akut forværring af en kronisk sygdom eller brug af febernedsættende, analgetiske og antiallergiske lægemidler (såsom acetaminophen, ibuprofen, aspirin osv.);
• Medfødt eller erhvervet immundefekt; Eller modtag systemisk kortikosteroidbehandling (en hvilken som helst medicinrute, ≥ 2 mg/kg/dag) i ≥ 14 dage inden for 3 måneder før indskrivning, såsom prednison, inhalerede steroider budesonid, fluticason osv.; Eller bruger andre immunsuppressiva såsom cyclosporin, tacrolimus osv. før tilmelding;
• Har givet immunglobulin og/eller blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) inden for 3 måneder før tilmelding;
• Planlæg at flytte inden afslutningen af ​​studiebesøget eller forlade lokalområdet i længere tid under det planlagte studiebesøg;
• Planlægge at deltage eller deltage i enhver anden lægemiddelklinisk forskning;
• Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, som ikke egner sig til, at forsøgspersonerne kan deltage i det kliniske forsøg.

For booster-immuniseringsstadiet (gælder for aldersgruppen 6-11 måneder) og immunpersistensstadiet (gælder for aldersgruppen 12-23 måneder):

• Forsøgspersoner i forsøgsgruppen i alderen 6-11 måneder modtog en hvilken som helst meningokokvaccine før blodserumopsamling ved 18 måneders alderen efter at have afsluttet grundlæggende immunisering;
• Forsøgspersoner i aldersgruppen 12-23 måneder blev vaccineret med en hvilken som helst meningokokvaccine, før de afsluttede blodopsamlingen 12 måneder efter afslutningen af ​​den primære immuniseringsplan;
• Efter deltagelse i dette kliniske forsøg er forsøgspersonerne kendt eller mistænkt for at have immunologiske mangler, herunder at blive behandlet med immunsuppressiva (såsom strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetaboliske lægemidler, cytotoksiske lægemidler osv.) og HIV-infektion;
• Forsøgspersoner i forsøgsgruppen i alderen 6-11 måneder fik immunglobulin og/eller blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) inden for 3 måneder før booster-immuniseringen.
• Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der ikke er egnede for forsøgspersonerne til at deltage i det kliniske forsøg