MCV4 在 6 个月至 5 岁志愿者中的免疫原性和安全性

纳入标准：

对于初级免疫阶段：

• 受试者年龄为6个月至5岁；
• 受试者应为足月（孕37-42周）且出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
• 腋窝体温≤37.0℃；
• 受试者监护人自愿同意儿童参与研究并签署知情同意书；
• 受试者的监护人有能力了解研究程序并参与所有计划的随访；
• 6至23个月大的婴幼儿尚未接种脑膜炎球菌结合疫苗。 如已接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，接种间隔时间应超过3个月；
• 未接种过脑膜炎球菌结合疫苗的2-5岁儿童，若已接种过脑膜炎球菌多糖疫苗（包括A组脑膜炎球菌多糖疫苗、A、C组脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135组脑膜炎球菌多糖疫苗），间隔时间最后一次服药之间的间隔应超过 12 个月；
• 受试者接种前14天内无其他减毒活疫苗（如卡介苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、轮状病毒疫苗等）接种史，无其他非活疫苗（如乙型肝炎疫苗、灭活疫苗）接种史脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗等）7天内。
• 3-5个月龄未接种过A、C群脑膜炎球菌结合疫苗的受试者；
• 接种前14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史的受试者；

加强免疫阶段（适用于6-11个月龄组）：

• 入组本临床试验的年龄在6至11个月之间且已年满18个月的婴幼儿；
• 本次临床试验中已完成基础免疫的婴幼儿；
• 根据研究者的意见，受试者及其监护人能够遵守临床试验方案的要求。

免疫持续阶段（适用于12-23月龄组）：

• 12-23月龄入组本临床试验且已完成基础免疫12个月的儿童；根据研究者的意见，受试者及其监护人能够遵守临床试验方案的要求。

排除标准：

对于初级免疫阶段：

• 有严重过敏反应史，需要医疗干预；有疫苗或疫苗成分（如乳糖、氯化钠、破伤风类毒素等）过敏史以及其他严重疫苗不良反应史；
• 有肌内注射禁忌症，如血小板减少、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗；
• 有严重异常临产（难产、器械助产、剖宫产除外），或有窒息史、神经损伤史、体外受精或多胎妊娠史、病理性黄疸（仅适用于6-11月龄婴幼儿）；
• 患有严重先天畸形或可能干扰研究进展或完成的慢性疾病（包括但不限于唐氏综合症、地中海贫血（家族一级亲属为地中海贫血或地中海贫血基因携带者）、心脏病、肾病疾病、糖尿病、自身免疫性疾病（反复肛周脓肿、遗传性过敏、吉兰巴利综合征等）；
• 有临床或血清学证据的传染病，如肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或父母感染艾滋病毒；
• 任何导致脾肿大、脾切除或功能性脾肿大的情况；
• 有惊厥、癫痫、脑病、精神疾病史（包括家族史）；
• 首次接种疫苗前3天内，患有急性疾病或慢性疾病急性发作，或使用解热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
• 先天性或后天性免疫缺陷；或入组前3个月内接受全身性皮质类固醇治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天）≥14天，如泼尼松、吸入类固醇布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等；
• 入组前3个月内曾给予免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
• 计划在考察结束前搬家或在预定考察期间长期离开当地；
• 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
• 根据研究者的判断，存在其他不适合受试者参加临床试验的因素。

加强免疫阶段（适用于6-11月龄组）和免疫持续阶段（适用于12-23月龄组）：

• 实验组6-11月龄受试者完成基础免疫后18月龄采集血清前接种任意脑膜炎球菌疫苗；
• 12-23个月龄组的受试者在初次免疫计划完成后12个月完成血液采集之前接种了任何脑膜炎球菌疫苗；
• 参加本临床试验后，受试者已知或怀疑患有免疫缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（如放射治疗、化疗、皮质类固醇、抗代谢药物、细胞毒药物等）和HIV感染；
• 实验组6-11月龄受试者在加强免疫前3个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙型肝炎免疫球蛋白除外）。
• 根据研究者的判断，存在其他不适合受试者参加临床试验的因素