MCV4:n immunogeenisyys ja turvallisuus 6 kuukauden–5 vuoden ikäisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarirokotusvaiheessa:

• 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset koehenkilöt;
• Koehenkilöiden tulee olla täysi-ikäisiä (raskausviikkoja 37-42) ja heidän syntymäpainonsa tulee täyttää vaatimukset (2500g ≤ ruumiinpaino ≤ 4000g);
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃;
• Tutkittavan huoltaja suostuu vapaaehtoisesti lapsen osallistumiseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
• Tutkittavien huoltajilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin;
• 6–23 kuukauden ikäiset imeväiset ja pienet lapset eivät ole saaneet meningokokkikonjugaattirokotetta. Jos heidät on rokotettu A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteella, rokotuksen ja edellisen annoksen välisen ajan tulee olla yli 3 kuukautta;
• 2-5-vuotiaat lapset, joita ei ole rokotettu meningokokki-konjugaattirokotteella, jos heidät on rokotettu meningokokkipolysakkaridirokotteella (mukaan lukien A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokote, A- ja C-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokote), 1-35-vuotiailla meningokokkipolysakkaridirokotteella. intervalli viimeisen annoksen välillä on oltava yli 12 kuukautta;
• Koehenkilöillä ei ollut rokotushistoriaa muilla elävillä heikennetyillä rokotteilla (kuten BCG-rokote, elävä heikennetty poliorokote, rotavirusrokote jne.) 14 päivän aikana ennen rokotusta, eikä muita ei-eläviä rokotteita (kuten B-hepatiittirokote, inaktivoitu rokote) ole rokotettu. poliorokote, DPT-rokote jne.) 7 päivän kuluessa.
• Koehenkilöt, joita ei ole rokotettu meningokokkiryhmän A ja C konjugaattirokotteella 3-5 kuukauden iässä;
• Koehenkilöt, joilla ei ole ollut muita eläviä rokotteita 14 päivän aikana ennen rokotusta eikä muita inaktivoituja rokotteita 7 päivän sisällä;

Tehosterokotusvaiheessa (soveltuu 6-11 kuukauden ikäisille):

• Imeväiset ja pienet lapset, jotka on otettu tähän kliiniseen tutkimukseen 6–11 kuukauden iässä ja jotka ovat saavuttaneet 18 kuukauden iän;
• Imeväiset ja pikkulapset, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen tässä kliinisessä tutkimuksessa;
• Tutkijoiden näkemyksen mukaan tutkittavat ja heidän huoltajansa pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Immuunipysyvyysvaiheessa (soveltuu 12-23 kuukauden ikäisille):

• Lapset, jotka on otettu tähän kliiniseen tutkimukseen 12–23 kuukauden iässä ja jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen 12 kuukauden ajan; Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöt ja heidän huoltajansa pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Primaarirokotusvaiheessa:

• sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa; sinulla on aiemmin ollut allergioita rokotteille tai rokotteen aineosille (kuten laktoosi, natriumkloridi, tetanustoksoidit jne.) ja muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin;
• Sillä on vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle, kuten trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito;
• Hänellä on vakava epänormaali synnytys (dystokia, instrumentaalinen synnytys, keisarinleikkausta lukuun ottamatta) tai hänellä on ollut tukehtumista, neurologisia vaurioita, koeputkihedelmöitystä tai monisikiöistä raskautta, patologinen keltaisuus (koskee vain 6–11 kuukauden ikäisiä imeväisiä ja pieniä lapsia);
• Kärsivät vakavista synnynnäisistä epämuodostumista tai kroonisista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen etenemistä tai loppuun saattamista (mukaan lukien Downin oireyhtymä, talassemia (perheen ensimmäisen asteen sukulaiset ovat talassemia tai talassemian geenin kantajat), sydänsairaus, munuaistauti sairaus, diabetes, autoimmuunisairaudet (toistuvat perianaaliset paiseet), perinnölliset allergiat, Guillain Barren oireyhtymä jne.);
• Tartuntataudit, joilla on kliinisiä tai serologisia todisteita, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-tartunnan saaneet vanhemmat;
• Mikä tahansa tilanne, joka johtaa splenomegaliaan, pernan poistoon tai toiminnalliseen splenomegaliaan;
• Hänellä on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielenterveysongelmia (mukaan lukien suvussa);
• Kolmen päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta esiintyi akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen tai kuumetta alentavien, kipulääkkeiden ja allergialääkkeiden (kuten asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini jne.) käyttö;
• Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; Tai saa systeemistä kortikosteroidihoitoa (mikä tahansa lääkitysreitti, ≥ 2 mg/kg/vrk) ≥ 14 päivän ajan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten prednisoni, inhaloitavat steroidit budesonidi, flutikasoni jne. Tai käytät muita immunosuppressantteja, kuten syklosporiinia, takrolimuusia jne. ennen ilmoittautumista;
• on antanut immunoglobuliinia ja/tai mitä tahansa verivalmistetta (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinia) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Suunnittele muuttavasi ennen opintomatkan päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
• aikoo osallistua tai osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
• Tutkijan arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu koehenkilöille osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Tehosterokotusvaiheessa (6-11 kuukauden ikäryhmässä) ja immuunipysyvyysvaiheessa (12-23 kuukauden ikäryhmässä):

• Koeryhmän 6-11 kuukauden ikäiset koehenkilöt saivat minkä tahansa meningokokkirokotteen ennen veriseerumin keräämistä 18 kuukauden ikäisinä perusimmunisaation jälkeen;
• 12-23 kuukauden ikäryhmän koehenkilöt rokotettiin millä tahansa meningokokkirokotteella ennen verenkeräyksen saattamista päätökseen 12 kuukautta primaarisen rokotusohjelman päättymisen jälkeen;
• Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen koehenkilöillä tiedetään tai epäillään olevan immunologisia puutteita, mukaan lukien immunosuppressanttien hoito (kuten sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidit, aineenvaihduntalääkkeet, sytotoksiset lääkkeet jne.) ja HIV-infektio;
• Koeryhmän 6-11 kuukauden ikäisille koehenkilöille annettiin immunoglobuliinia ja/tai mitä tahansa verituotteita (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinia) 3 kuukauden sisällä ennen tehosteimmunisaatiota.
• Tutkijan arvion mukaan on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu koehenkilöille osallistumaan kliiniseen tutkimukseen