Imunogenicidade e segurança do MCV4 em voluntários com idade entre 6 meses e 5 anos

Critério de inclusão:

Para a fase de imunização primária:

• Sujeitos com idade entre 6 meses e 5 anos;
• Os indivíduos deveriam ser nascidos a termo (37-42 semanas de gestação) e seu peso ao nascer deveria atender aos requisitos (2.500g ≤ peso corporal ≤ 4.000g);
• Temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃;
• O responsável pelo sujeito concorda voluntariamente com a participação da criança no estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Os responsáveis ​​pelos sujeitos têm capacidade de compreender os procedimentos da pesquisa e participar de todas as visitas de acompanhamento planejadas;
• Bebês e crianças pequenas com idade entre 6 e 23 meses não receberam a vacina meningocócica conjugada. Caso tenham sido vacinados com vacina meningocócica polissacarídica do grupo A, o intervalo entre a vacinação e a dose anterior deverá ser superior a 3 meses;
• Crianças de 2 a 5 anos que não foram vacinadas com a vacina meningocócica conjugada, se tiverem sido vacinadas com a vacina meningocócica polissacarídica (incluindo a vacina meningocócica polissacarídica do grupo A, a vacina meningocócica polissacarídica dos grupos A e C e a vacina meningocócica polissacarídica do grupo ACYW135), o intervalo entre a última dose deve ultrapassar 12 meses;
• Os indivíduos não tinham histórico de vacinação com outras vacinas vivas atenuadas (como vacina BCG, vacina viva atenuada contra poliomielite, vacina contra rotavírus, etc.) nos 14 dias anteriores à vacinação, e nenhum histórico de vacinação de outras vacinas não vivas (como vacina contra hepatite B, inativada vacina contra poliomielite, vacina DPT, etc.) dentro de 7 dias.
• Indivíduos que não foram vacinados com vacina meningocócica conjugada dos grupos A e C aos 3-5 meses de idade;
• Indivíduos que não tinham histórico de outras vacinas vivas nos 14 dias anteriores à vacinação e nenhum histórico de outras vacinas inativadas nos 7 dias;

Para a fase de imunização de reforço (aplicável ao grupo etário dos 6 aos 11 meses):

• Bebês e crianças pequenas que foram inscritos neste ensaio clínico entre 6 e 11 meses de idade e atingiram a idade de 18 meses;
• Bebês e crianças pequenas que completaram a imunização básica neste ensaio clínico;
• De acordo com a opinião dos pesquisadores, os sujeitos e seus responsáveis ​​estão aptos a cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico.

Para o estágio de persistência imunológica (aplicável à faixa etária de 12 a 23 meses):

• Crianças que foram inscritas neste ensaio clínico aos 12-23 meses de idade e que completaram a imunização básica durante 12 meses; Segundo a opinião do pesquisador, os sujeitos e seus responsáveis ​​estão aptos a cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

Para a fase de imunização primária:

• Ter histórico de reações alérgicas graves que requeiram intervenção médica; Ter histórico de alergias a vacinas ou ingredientes de vacinas (como lactose, cloreto de sódio, toxóides tetânicos, etc.) e outras reações adversas graves a vacinas;
• Tem contraindicações para injeção intramuscular, como trombocitopenia, qualquer disfunção de coagulação ou em terapia anticoagulante;
• Tem trabalho de parto gravemente anormal (distocia, parto instrumental, excluindo cesariana) ou histórico de asfixia, dano neurológico, fertilização in vitro ou gravidez múltipla, icterícia patológica (aplicável apenas a bebês e crianças pequenas de 6 a 11 meses);
• Sofrer de malformações congênitas graves ou doenças crônicas que possam interferir no progresso ou na conclusão do estudo (incluindo, entre outros, síndrome de Down, talassemia (os parentes de primeiro grau na família são talassemia ou portadores do gene da talassemia), doenças cardíacas, renais doenças, diabetes, doenças autoimunes (abcessos perianais repetidos), alergias hereditárias, síndrome de Guillain Barre, etc.);
• Doenças infecciosas com evidência clínica ou serológica, como tuberculose, hepatite B, hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou pais infectados pelo VIH;
• Qualquer situação que resulte em esplenomegalia, esplenectomia ou esplenomegalia funcional;
• Tem histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia e doença mental (incluindo histórico familiar);
• Nos 3 dias anteriores à primeira dose da vacina, houve doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica, ou uso de medicamentos antitérmicos, analgésicos e antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.);
• Imunodeficiência congênita ou adquirida; Ou receber tratamento sistêmico com corticosteroides (qualquer via de medicação, ≥ 2 mg/kg/dia) por ≥ 14 dias nos 3 meses anteriores à inscrição, como prednisona, esteróides inalados budesonida, fluticasona, etc; Ou estar em uso de outros imunossupressores como ciclosporina, tacrolimus, etc. antes da inscrição;
• Administrou imunoglobulina e/ou quaisquer hemoderivados (exceto imunoglobulina para hepatite B) nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Planear mudar-se antes do final da visita de estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada;
• Planeje participar ou participar de qualquer outra pesquisa clínica de medicamentos;
• De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outros fatores que não são adequados para a participação dos sujeitos no ensaio clínico.

Para a fase de imunização de reforço (aplicável ao grupo etário dos 6-11 meses) e fase de persistência imunitária (aplicável ao grupo etário dos 12-23 meses):

• Os indivíduos do grupo experimental com idade entre 6 e 11 meses receberam qualquer vacina meningocócica antes da coleta de soro sanguíneo aos 18 meses de idade após completarem a imunização básica;
• Os indivíduos na faixa etária de 12 a 23 meses foram vacinados com qualquer vacina meningocócica antes de completarem a coleta de sangue, 12 meses após a conclusão do esquema de imunização primária;
• Depois de participar deste ensaio clínico, sabe-se ou suspeita-se que os sujeitos tenham deficiências imunológicas, incluindo tratamento com imunossupressores (como radioterapia, quimioterapia, corticosteróides, drogas antimetabólicas, drogas citotóxicas, etc.) e infecção por HIV;
• Os indivíduos do grupo experimental com idades entre 6 e 11 meses receberam imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos (exceto imunoglobulina contra hepatite B) dentro de 3 meses antes da imunização de reforço.
• De acordo com o julgamento do pesquisador, existem quaisquer outros fatores que não são adequados para os sujeitos participarem do ensaio clínico