Immunogenicitet och säkerhet för MCV4 hos frivilliga i åldern 6 månader-5 år

Inklusionskriterier:

För det primära immuniseringsstadiet:

• Försökspersoner i åldern 6 månader-5 år;
• Försökspersonerna ska vara fullgångna (37-42 veckors graviditet) och deras födelsevikt ska uppfylla kraven (2500g ≤ kroppsvikt ≤ 4000g);
• axillär kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Förmyndarens vårdnadshavare samtycker frivilligt till barnets deltagande i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
• Försökspersonernas vårdnadshavare har förmågan att förstå forskningsrutinerna och delta i alla planerade uppföljningsbesök;
• Spädbarn och småbarn i åldern 6 till 23 månader har inte fått meningokockkonjugatvaccinet. Om de har vaccinerats med grupp A meningokockpolysackaridvaccin bör intervallet mellan vaccination och föregående dos överstiga 3 månader;
• Barn i åldern 2-5 år som inte har vaccinerats med meningokockkonjugatvaccin, om de har vaccinerats med meningokockpolysackaridvaccin (inklusive grupp A meningokockpolysackaridvaccin, grupp A och C meningokockpolysackaridvaccin, och grupp ACYW135 meningokockpolysackaridvaccinet), mellan den sista dosen bör överstiga 12 månader;
• Försökspersoner hade ingen vaccinationshistorik för andra levande försvagade vacciner (såsom BCG-vaccin, levande försvagat poliovaccin, rotavirusvaccin, etc.) inom 14 dagar före vaccination, och ingen vaccinationshistorik för andra icke-levande vacciner (såsom hepatit B-vaccin, inaktiverat) poliovaccin, DPT-vaccin, etc.) inom 7 dagar.
• Försökspersoner som inte har vaccinerats med meningokockgrupp A- och C-konjugatvaccin vid 3-5 månaders ålder;
• Försökspersoner som inte hade någon historia av andra levande vacciner inom 14 dagar före vaccination och ingen historia av andra inaktiverade vacciner inom 7 dagar;

För boosterimmuniseringsstadiet (gäller åldersgruppen 6-11 månader):

• Spädbarn och småbarn som har inkluderats i denna kliniska prövning mellan 6 och 11 månaders ålder och som har uppnått 18 månaders ålder;
• Spädbarn och småbarn som har avslutat grundläggande immunisering i denna kliniska prövning;
• Enligt forskarnas åsikter kan försökspersonerna och deras vårdnadshavare uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet.

För immunförsvarsstadiet (gäller åldersgruppen 12-23 månader):

• Barn som har varit inskrivna i denna kliniska prövning vid 12-23 månaders ålder och som har fullbordat grundläggande immunisering i 12 månader; Enligt forskarens uppfattning kan försökspersonerna och deras vårdnadshavare uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

För det primära immuniseringsstadiet:

• Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner som kräver medicinsk intervention; Har en historia av allergier mot vacciner eller vacciningredienser (såsom laktos, natriumklorid, stelkrampstoxoid, etc.) och andra allvarliga biverkningar mot vacciner;
• Har kontraindikationer för intramuskulär injektion såsom trombocytopeni, koagulationsstörningar eller genomgår antikoagulantbehandling;
• Har allvarligt onormalt förlossningsarbete (dystoki, instrumentell förlossning, exklusive kejsarsnitt), eller historia av asfyxi, neurologiska skador, provrörsbefruktning eller flerbördsgraviditet, patologisk gulsot (gäller endast spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader);
• Lider av allvarliga medfödda missbildningar eller kroniska sjukdomar som kan störa studiens framsteg eller slutförande (inklusive men inte begränsat till Downs syndrom, talassemi (första gradens släktingar i familjen är talassemi eller genbärare av talassemi), hjärtsjukdom, njure sjukdom, diabetes, autoimmuna sjukdomar (upprepade perianala bölder), ärftliga allergier, Guillain Barres syndrom, etc.);
• Infektionssjukdomar med kliniska eller serologiska bevis, såsom tuberkulos, hepatit B, hepatit C, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-infekterade föräldrar;
• Varje situation som resulterar i splenomegali, splenektomi eller funktionell splenomegali;
• Har en historia av kramper, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom (inklusive familjehistoria);
• Inom 3 dagar före den första dosen av vaccinet förekom en akut sjukdom eller akut förvärring av en kronisk sjukdom, eller användning av febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, etc.);
• Medfödd eller förvärvad immunbrist; Eller få systemisk kortikosteroidbehandling (valfri medicinväg, ≥ 2 mg/kg/dag) i ≥ 14 dagar inom 3 månader före inskrivning, såsom prednison, inhalationssteroider budesonid, flutikason, etc; Eller att använda andra immunsuppressiva medel såsom ciklosporin, takrolimus, etc. före inskrivningen;
• Har gett immunglobulin och/eller några blodprodukter (förutom hepatit B immunglobulin) inom 3 månader före inskrivning;
• Planera att flytta före slutet av studiebesöket eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket;
• Planera att delta i eller delta i någon annan klinisk läkemedelsforskning;
• Enligt forskarens bedömning finns det några andra faktorer som inte är lämpliga för försökspersonerna att delta i den kliniska prövningen.

För boosterimmuniseringsstadiet (gäller åldersgruppen 6-11 månader) och immunförsvarsstadiet (gäller åldersgruppen 12-23 månader):

• Försökspersoner i experimentgruppen i åldrarna 6-11 månader fick vilket meningokockvaccin som helst före blodserumuppsamling vid 18 månaders ålder efter avslutad grundläggande immunisering;
• Försökspersoner i åldersgruppen 12-23 månader vaccinerades med vilket meningokockvaccin som helst innan bloduppsamlingen avslutades 12 månader efter avslutad primärimmunisering;
• Efter att ha deltagit i denna kliniska prövning är försökspersonerna kända eller misstänkta för att ha immunologiska brister, inklusive att de behandlas med immunsuppressiva medel (såsom strålbehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetaboliska läkemedel, cellgifter, etc.) och HIV-infektion;
• Försökspersoner i experimentgruppen i åldern 6-11 månader fick immunglobulin och/eller blodprodukter (förutom hepatit B-immunoglobulin) inom 3 månader före boosterimmuniseringen.
• Enligt forskarens bedömning finns det några andra faktorer som inte är lämpliga för försökspersonerna att delta i den kliniska prövningen