6개월~5세 자원봉사자의 MCV4의 면역원성과 안전성

포함 기준:

1차 예방접종 단계의 경우:

• 6개월~5세의 피험자;
• 피험자는 만기(임신 37~42주)여야 하며 출생 시 체중이 요구 사항(2500g ≤ 체중 ≤ 4000g)을 충족해야 합니다.
• 겨드랑이 체온 ≤ 37.0 ℃;
• 피험자의 보호자는 아동의 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
• 피험자의 보호자는 연구 절차를 이해하고 계획된 모든 후속 방문에 참여할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
• 6~23개월 사이의 영유아는 수막구균 접합 백신을 접종받지 않았습니다. 그룹 A 수막구균 다당류 백신을 접종한 경우, 예방접종과 이전 접종 사이의 간격은 3개월을 초과해야 합니다.
• 수막구균접합백신을 접종하지 않은 2~5세 아동, 수막구균다당백신(A군 수막구균다당백신, A군 및 C수막구균다당백신, ACYW135 수막구균다당백신 포함)을 접종한 경우, 간격 마지막 투여 사이에는 12개월을 초과해야 합니다.
• 접종 전 14일 이내에 다른 약독화 생백신(BCG 백신, 약독화 소아마비 생백신, 로타바이러스 백신 등)을 접종한 이력이 없고, 기타 비생백신(B형 간염 백신, 불활성화 백신 등)을 접종한 이력이 없는 대상자 소아마비 백신, DPT 백신 등)을 7일 이내에 접종해야 합니다.
• 생후 3~5개월에 수막구균 A군 및 C군 접합백신을 접종하지 않은 피험자
• 접종 전 14일 이내에 다른 생백신을 접종한 이력이 없고, 7일 이내에 다른 불활성백신을 접종한 이력이 없는 피험자

추가 예방접종 단계(6-11개월 연령군에 적용):

• 6~11개월 사이에 본 임상시험에 등록하고 18개월이 된 영유아,
• 본 임상시험에서 기본예방접종을 완료한 영유아
• 연구자들의 의견에 따르면, 피험자와 그 보호자는 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

면역지속기(12~23개월 연령군에 적용):

• 생후 12~23개월에 본 임상시험에 등록하고 12개월 동안 기본 예방접종을 완료한 아동 연구자의 의견에 따르면, 피험자와 그 보호자는 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1차 예방접종 단계의 경우:

• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우 백신 또는 백신 성분(예: 유당, 염화나트륨, 파상풍 독소 등)에 대한 알레르기 병력 및 백신에 대한 기타 심각한 부작용 병력이 있는 경우
• 혈소판 감소증, 응고 기능 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 등 근육 주사에 대한 금기 사항이 있는 경우
• 심각한 비정상적인 분만(난산, 도구 분만, 제왕절개 제외) 또는 질식 병력, 신경 손상, 체외 수정 또는 다태 임신, 병리학적 황달(6~11개월의 영유아에게만 해당)이 있는 경우
• 연구의 진행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 선천적 기형 또는 만성 질환(다운 증후군, 지중해빈혈(가족의 1촌 친척이 지중해빈혈 또는 지중해빈혈의 유전자 운반자임)을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심장병, 신장을 앓고 있는 경우 질병, 당뇨병, 자가면역 질환(반복적인 항문 주위 농양), 유전성 알레르기, 길랑 바레 증후군 등);
• 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV에 감염된 부모와 같이 임상적 또는 혈청학적 증거가 있는 전염병
• 비장종대, 비장절제술 또는 기능성 비장종대를 초래하는 모든 상황
• 경련, 간질, 뇌병증, 정신 질환(가족력 포함) 병력이 있는 경우
• 첫 번째 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 악화가 있거나 해열제, 진통제, 항알레르기제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등)를 사용한 경우
• 선천성 또는 후천성 면역결핍; 또는 등록 전 3개월 이내에 14일 이상 동안 프레드니손, 흡입 스테로이드 부데소니드, 플루티카손 등과 같은 전신 코르티코스테로이드 치료(모든 약물 경로, ≥ 2mg/kg/일)를 받습니다. 또는 등록 전 사이클로스포린, 타크로리무스 등 다른 면역억제제를 사용하고 있거나,
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)를 투여한 적이 있습니다.
• 연구 방문이 끝나기 전에 이사하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획을 세웁니다.
• 기타 약물 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
• 그 밖에도 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 요인이 있다고 연구자 판단에 따릅니다.

추가접종 단계(6-11개월 연령군에 적용) 및 면역지속기(12-23개월 연령군에 적용):

• 생후 6~11개월의 실험군은 기본접종을 마친 후 18개월에 혈청을 채취하기 전에 수막구균 백신을 접종하였고,
• 12-23개월 연령 그룹의 피험자들은 1차 예방접종 일정 완료 후 12개월에 혈액 수집을 완료하기 전에 수막구균 백신으로 예방접종을 받았습니다.
• 본 임상시험에 참여한 후, 면역억제제(방사선요법, 화학요법, 코르티코스테로이드, 항대사제, 세포독성 약물 등) 치료 및 HIV 감염을 포함하여 면역학적 결핍이 있거나 의심되는 피험자;
• 생후 6~11개월의 실험군 피험자는 추가접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)를 투여받았다.
• 기타 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 요인이 있다고 판단되는 경우