Immunogénicité et innocuité du MCV4 chez les volontaires âgés de 6 mois à 5 ans

Critère d'intégration:

Pour la phase de primovaccination :

• Sujets âgés de 6 mois à 5 ans ;
• Les sujets doivent être nés à terme (37 à 42 semaines de gestation) et leur poids de naissance doit répondre aux exigences (2 500 g ≤ poids corporel ≤ 4 000 g) ;
• Température corporelle axillaire ≤ 37,0 ℃ ;
• Le tuteur du sujet accepte volontairement la participation de l'enfant à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé ;
• Les tuteurs des sujets ont la capacité de comprendre les procédures de recherche et de participer à toutes les visites de suivi planifiées ;
• Les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois n'ont pas reçu le vaccin conjugué contre le méningocoque. S'ils ont été vaccinés avec le vaccin polyosidique contre le méningocoque du groupe A, l'intervalle entre la vaccination et la dose précédente doit être supérieur à 3 mois ;
• Enfants âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas été vaccinés avec le vaccin conjugué contre le méningocoque, s'ils ont été vaccinés avec le vaccin polyosidique contre le méningocoque (y compris le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A, le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque des groupes A et C et le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135), l'intervalle entre la dernière dose doit dépasser 12 mois ;
• Les sujets n'avaient aucun antécédent de vaccination avec d'autres vaccins vivants atténués (tels que le vaccin BCG, le vaccin vivant atténué contre la polio, le vaccin antirotavirus, etc.) dans les 14 jours précédant la vaccination, et aucun antécédent de vaccination avec d'autres vaccins non vivants (tels que le vaccin contre l'hépatite B, vaccin inactivé). vaccin contre la polio, vaccin DTC, etc.) dans les 7 jours.
• Sujets qui n'ont pas été vaccinés avec le vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A et C à l'âge de 3 à 5 mois ;
• Sujets qui n'avaient aucun antécédent d'autres vaccins vivants dans les 14 jours précédant la vaccination et aucun antécédent d'autres vaccins inactivés dans les 7 jours ;

Pour l’étape de vaccination de rappel (applicable à la tranche d’âge de 6 à 11 mois) :

• Nourrissons et jeunes enfants qui ont été inscrits dans cet essai clinique entre 6 et 11 mois et ont atteint l'âge de 18 mois ;
• Nourrissons et jeunes enfants qui ont terminé la vaccination de base dans le cadre de cet essai clinique ;
• Selon les avis des chercheurs, les sujets et leurs tuteurs sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique.

Pour le stade de persistance immunitaire (applicable à la tranche d’âge de 12 à 23 mois) :

• Enfants qui ont été inscrits dans cet essai clinique entre 12 et 23 mois et qui ont terminé la vaccination de base pendant 12 mois ; Selon le chercheur, les sujets et leurs tuteurs sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

Pour la phase de primovaccination :

• avez des antécédents de réactions allergiques graves nécessitant une intervention médicale ; avez des antécédents d'allergies aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins (tels que le lactose, le chlorure de sodium, les anatoxines tétaniques, etc.) et d'autres effets indésirables graves aux vaccins ;
• Présente des contre-indications à l'injection intramusculaire telles qu'une thrombocytopénie, tout dysfonctionnement de la coagulation ou un traitement anticoagulant ;
• A un travail gravement anormal (dystocie, accouchement instrumental, à l'exclusion de la césarienne) ou des antécédents d'asphyxie, de lésions neurologiques, de fécondation in vitro ou de grossesse multiple, d'ictère pathologique (applicable uniquement aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de 6 à 11 mois) ;
• Souffrant de malformations congénitales graves ou de maladies chroniques pouvant interférer avec la progression ou la fin de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Down, la thalassémie (les parents au premier degré de la famille sont la thalassémie ou les porteurs du gène de la thalassémie), une maladie cardiaque, rénale maladie, diabète, maladies auto-immunes (abcès périanaux à répétition), allergies héréditaires, syndrome de Guillain Barre, etc.) ;
• Maladies infectieuses présentant des preuves cliniques ou sérologiques, telles que la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les parents infectés par le VIH ;
• Toute situation entraînant une splénomégalie, une splénectomie ou une splénomégalie fonctionnelle ;
• A des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale (y compris des antécédents familiaux) ;
• Dans les 3 jours précédant la première dose du vaccin, il y a eu une maladie aiguë ou une exacerbation aiguë d'une maladie chronique, ou l'utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, l'aspirine, etc.) ;
• Immunodéficience congénitale ou acquise ; Ou recevoir un traitement systémique aux corticostéroïdes (toute voie médicamenteuse, ≥ 2 mg/kg/jour) pendant ≥ 14 jours dans les 3 mois précédant l'inscription, comme la prednisone, les stéroïdes inhalés budésonide, fluticasone, etc. ; Ou utiliser d'autres immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus, etc. avant l'inscription ;
• A administré des immunoglobulines et/ou des produits sanguins (à l'exception des immunoglobulines contre l'hépatite B) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Prévoir de déménager avant la fin de la visite d'étude ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ;
• Prévoyez de participer ou de participer à toute autre recherche clinique sur les médicaments ;
• Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation des sujets à l'essai clinique.

Pour l’étape de vaccination de rappel (applicable à la tranche d’âge de 6 à 11 mois) et l’étape de persistance immunitaire (applicable à la tranche d’âge de 12 à 23 mois) :

• Les sujets du groupe expérimental âgés de 6 à 11 mois ont reçu un vaccin contre le méningocoque avant le prélèvement de sérum sanguin à l'âge de 18 mois après avoir terminé la vaccination de base ;
• Les sujets du groupe d'âge de 12 à 23 mois ont été vaccinés avec n'importe quel vaccin contre le méningocoque avant de terminer le prélèvement sanguin 12 mois après la fin du calendrier de vaccination primaire ;
• Après avoir participé à cet essai clinique, les sujets sont connus ou suspectés de présenter des déficits immunologiques, notamment le fait d'être traités avec des immunosuppresseurs (tels que la radiothérapie, la chimiothérapie, les corticostéroïdes, les médicaments antimétaboliques, les médicaments cytotoxiques, etc.) et l'infection par le VIH ;
• Les sujets du groupe expérimental âgés de 6 à 11 mois ont reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins (à l'exception des immunoglobulines anti-hépatite B) dans les 3 mois précédant la vaccination de rappel.
• Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation des sujets à l'essai clinique.