Иммуногенность и безопасность MCV4 у добровольцев в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

Критерии включения:

Для этапа первичной иммунизации:

• Субъекты в возрасте от 6 месяцев до 5 лет;
• Субъекты должны быть доношенными (37–42 недели беременности), а их масса при рождении должна соответствовать требованиям (2500 г < масса тела < 4000 г);
• Подмышечная температура тела ≤ 37,0 ℃;
• Опекун субъекта добровольно соглашается на участие ребенка в исследовании и подписывает форму информированного согласия;
• Опекуны субъектов имеют возможность понимать процедуры исследования и участвовать во всех запланированных последующих посещениях;
• Младенцы и дети раннего возраста в возрасте от 6 до 23 месяцев не получали менингококковую конъюгированную вакцину. Если они были вакцинированы менингококковой полисахаридной вакциной группы А, интервал между вакцинацией и предыдущей дозой должен превышать 3 месяца;
• Дети в возрасте 2–5 лет, не привитые менингококковой конъюгированной вакциной, если они были привиты менингококковой полисахаридной вакциной (включая менингококковую полисахаридную вакцину группы А, менингококковую полисахаридную вакцину групп А и С и менингококковую полисахаридную вакцину группы ACYW135), интервал между последним приемом дозы должно пройти более 12 месяцев;
• Субъекты не имели истории вакцинации другими живыми аттенуированными вакцинами (такими как вакцина БЦЖ, живая аттенуированная вакцина против полиомиелита, ротавирусная вакцина и т. д.) в течение 14 дней до вакцинации, а также не имели истории вакцинации другими неживыми вакцинами (такими как вакцина против гепатита В, инактивированная вакцина). вакцина против полиомиелита, вакцина АКДС и т. д.) в течение 7 дней.
• Субъекты, которые не были вакцинированы конъюгированной менингококковой вакциной групп А и С в возрасте 3-5 месяцев;
• Субъекты, у которых не было в анамнезе других живых вакцин в течение 14 дней до вакцинации и не было в анамнезе других инактивированных вакцин в течение 7 дней;

Для этапа повторной иммунизации (применимо к возрастной группе 6–11 месяцев):

• Младенцы и дети младшего возраста, включенные в данное клиническое исследование в возрасте от 6 до 11 месяцев и достигшие возраста 18 месяцев;
• Младенцы и дети младшего возраста, прошедшие базовую иммунизацию в рамках данного клинического исследования;
• По мнению исследователей, испытуемые и их опекуны способны соблюдать требования протокола клинического исследования.

Для стадии устойчивости иммунитета (применимо к возрастной группе 12–23 месяцев):

• Дети, включенные в это клиническое исследование в возрасте 12–23 месяцев и прошедшие базовую иммунизацию в течение 12 месяцев; По мнению исследователя, испытуемые и их опекуны способны соответствовать требованиям протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

Для этапа первичной иммунизации:

• Иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции, требующие медицинского вмешательства; Иметь в анамнезе аллергию на вакцины или их ингредиенты (такие как лактоза, хлорид натрия, столбнячный анатоксин и т. д.) и другие серьезные побочные реакции на вакцины;
• Имеет противопоказания для внутримышечных инъекций, такие как тромбоцитопения, любая дисфункция коагуляции или прохождение антикоагулянтной терапии;
• Имеются тяжелые аномальные роды (дистоция, инструментальные роды, за исключением кесарева сечения) или асфиксия в анамнезе, неврологические нарушения, экстракорпоральное оплодотворение или многоплодная беременность, патологическая желтуха (применимо только к младенцам и детям раннего возраста в возрасте 6–11 месяцев);
• Страдающие серьезными врожденными пороками развития или хроническими заболеваниями, которые могут помешать ходу или завершению исследования (включая, помимо прочего, синдром Дауна, талассемию (родственники первой степени родства в семье являются талассемией или носителями генов талассемии), заболевания сердца, почек заболевания, сахарный диабет, аутоиммунные заболевания (повторные перианальные абсцессы), наследственная аллергия, синдром Гийена-Барре и др.);
• Инфекционные заболевания с клиническими или серологическими признаками, такие как туберкулез, гепатит В, гепатит С, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-инфицированные родители;
• Любая ситуация, приводящая к спленомегалии, спленэктомии или функциональной спленомегалии;
• Имеет в анамнезе судороги, эпилепсию, энцефалопатию и психические заболевания (включая семейный анамнез);
• В течение 3 дней до введения первой дозы вакцины имело место острое заболевание или острое обострение хронического заболевания, либо прием жаропонижающих, болеутоляющих и противоаллергических препаратов (таких как ацетаминофен, ибупрофен, аспирин и др.);
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит; Или получайте системное лечение кортикостероидами (любой метод лечения, ≥ 2 мг/кг/день) в течение ≥ 14 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование, например, преднизолон, ингаляционные стероиды будесонид, флутиказон и т. д.; Или использование других иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, такролимус и т. д., до включения в программу;
• Давал иммуноглобулин и/или какие-либо препараты крови (кроме иммуноглобулина гепатита В) в течение 3 месяцев до включения в программу;
• Планируйте переезд до окончания ознакомительного визита или покиньте местность на длительное время во время запланированного ознакомительного визита;
• Планировать участвовать или участвовать в любых других клинических исследованиях лекарственных средств;
• По мнению исследователя, существуют и другие факторы, не подходящие для участия субъектов в клиническом исследовании.

Для стадии бустерной иммунизации (применимо к возрастной группе 6–11 месяцев) и стадии устойчивости иммунитета (применимо к возрастной группе 12–23 месяцев):

• Субъекты экспериментальной группы в возрасте 6-11 месяцев получали любую менингококковую вакцину перед сбором сыворотки крови в возрасте 18 месяцев после завершения базовой иммунизации;
• Субъекты в возрастной группе 12-23 месяцев были вакцинированы любой менингококковой вакциной до завершения сбора крови через 12 месяцев после завершения графика первичной иммунизации;
• После участия в этом клиническом исследовании у субъектов известно или предполагается наличие иммунологических нарушений, включая лечение иммунодепрессантами (такими как лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды, антиметаболические препараты, цитотоксические препараты и т. д.) и ВИЧ-инфекция;
• Субъектам экспериментальной группы в возрасте 6-11 месяцев вводили иммуноглобулин и/или любые препараты крови (кроме иммуноглобулина гепатита В) в течение 3 месяцев до повторной иммунизации.
• По мнению исследователя, существуют какие-либо другие факторы, не подходящие для участия субъектов в клиническом исследовании.