Immunogenität und Sicherheit von MCV4 bei Freiwilligen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren

Einschlusskriterien:

Für die Erstimmunisierungsphase:

• Probanden im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren;
• Die Probanden sollten ausgewachsen sein (37–42 Schwangerschaftswochen) und ihr Geburtsgewicht sollte den Anforderungen entsprechen (2500 g ≤ Körpergewicht ≤ 4000 g);
• Achselkörpertemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Der Vormund des Probanden stimmt der Teilnahme des Kindes an der Studie freiwillig zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
• Die Betreuer der Probanden haben die Fähigkeit, die Forschungsabläufe zu verstehen und an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen;
• Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 23 Monaten haben keinen Meningokokken-Konjugatimpfstoff erhalten. Wenn sie mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A geimpft wurden, sollte der Abstand zwischen der Impfung und der vorherigen Dosis mehr als 3 Monate betragen;
• Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die nicht mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff geimpft wurden, wenn sie mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden (einschließlich Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A, Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppen A und C und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe ACYW135), das Intervall zwischen der letzten Dosis sollten mehr als 12 Monate liegen;
• Die Probanden hatten innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung keine Impfgeschichte mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff, attenuierter Polio-Lebendimpfstoff, Rotavirus-Impfstoff usw.) und keine Impfgeschichte mit anderen Nicht-Lebendimpfstoffen (z. B. Hepatitis-B-Impfstoff, inaktiviert). Polio-Impfung, DPT-Impfung usw.) innerhalb von 7 Tagen.
• Probanden, die im Alter von 3–5 Monaten nicht mit dem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A und C geimpft wurden;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung keine Vorgeschichte anderer Lebendimpfstoffe und innerhalb von 7 Tagen keine Vorgeschichte anderer inaktivierter Impfstoffe hatten;

Für die Auffrischimpfungsphase (gilt für die Altersgruppe 6–11 Monate):

• Säuglinge und Kleinkinder, die im Alter zwischen 6 und 11 Monaten in diese klinische Studie aufgenommen wurden und das Alter von 18 Monaten erreicht haben;
• Säuglinge und Kleinkinder, die in dieser klinischen Studie die Grundimmunisierung abgeschlossen haben;
• Nach Meinung der Forscher sind die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Für das Stadium der Immunpersistenz (gilt für die Altersgruppe 12–23 Monate):

• Kinder, die im Alter von 12 bis 23 Monaten in diese klinische Studie aufgenommen wurden und die Grundimmunisierung 12 Monate lang abgeschlossen haben; Nach Meinung des Forschers sind die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Für die Erstimmunisierungsphase:

• in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen hatten, die einen medizinischen Eingriff erforderten; Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile (wie Laktose, Natriumchlorid, Tetanustoxoide usw.) und andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion wie Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine gerinnungshemmende Therapie vorliegen;
• Hat stark abnormale Wehen (Dystokie, instrumentelle Entbindung, ausgenommen Kaiserschnitt) oder eine Vorgeschichte von Asphyxie, neurologischen Schäden, In-vitro-Fertilisation oder Mehrlingsschwangerschaft, pathologischem Ikterus (gilt nur für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 11 Monaten);
• Leiden an schwerwiegenden angeborenen Missbildungen oder chronischen Krankheiten, die den Fortschritt oder Abschluss der Studie beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Down-Syndrom, Thalassämie (die Verwandten ersten Grades in der Familie sind Thalassämie oder Genträger der Thalassämie), Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen Krankheiten, Diabetes, Autoimmunerkrankungen (wiederholte perianale Abszesse), erbliche Allergien, Guillain-Barre-Syndrom usw.);
• Infektionskrankheiten mit klinischem oder serologischem Nachweis, wie Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-infizierte Eltern;
• Jede Situation, die zu Splenomegalie, Splenektomie oder funktioneller Splenomegalie führt;
• Hat eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen (einschließlich Familienanamnese);
• Innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis gab es eine akute Erkrankung oder eine akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder die Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin usw.);
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche; Oder Sie erhalten eine systemische Kortikosteroidbehandlung (jeder Medikamentenweg, ≥ 2 mg/kg/Tag) für ≥ 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. Prednison, inhalative Steroide Budesonid, Fluticason usw.; Oder Sie nehmen vor der Einschreibung andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus usw. ein;
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Immunglobulin und/oder andere Blutprodukte (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) verabreicht;
• Planen Sie, vor dem Ende des Studienbesuchs umzuziehen oder die Gegend während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen;
• Planen Sie, an einer anderen klinischen Arzneimittelforschung teilzunehmen oder daran teilzunehmen;
• Nach Einschätzung des Forschers gibt es weitere Faktoren, die für die Teilnahme der Probanden an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Für die Auffrischimpfungsphase (gilt für die Altersgruppe von 6 bis 11 Monaten) und die Immunpersistenzphase (gilt für die Altersgruppe von 12 bis 23 Monaten):

• Probanden in der Versuchsgruppe im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten vor der Blutserumentnahme im Alter von 18 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen beliebigen Meningokokken-Impfstoff;
• Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten wurden mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff geimpft, bevor die Blutentnahme 12 Monate nach Abschluss des Grundimmunisierungsplans abgeschlossen wurde;
• Nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie ist bekannt oder vermutet, dass die Probanden an immunologischen Defiziten leiden, einschließlich einer Behandlung mit Immunsuppressiva (wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroiden, Antimetabolika, zytotoxischen Medikamenten usw.) und einer HIV-Infektion;
• Probanden in der Versuchsgruppe im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der Auffrischimpfung Immunglobulin und/oder andere Blutprodukte (außer Hepatitis-B-Immunglobulin).
• Nach Einschätzung des Forschers gibt es weitere Faktoren, die für die Teilnahme der Probanden an der klinischen Studie nicht geeignet sind