Immunogenisitet og sikkerhet for MCV4 hos frivillige i alderen 6 måneder-5 år

Inklusjonskriterier:

For primærvaksinasjonsstadiet:

• Forsøkspersoner i alderen 6 måneder-5 år;
• Personer bør være fullbårne (37-42 uker med svangerskap) og fødselsvekten deres skal oppfylle kravene (2500g ≤ kroppsvekt ≤ 4000g);
• Axillær kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Foresatte for forsøkspersonen samtykker frivillig til barnets deltakelse i studien og signerer et informert samtykkeskjema;
• Foresatte til fagene har evnen til å forstå forskningsprosedyrene og delta i alle planlagte oppfølgingsbesøk;
• Spedbarn og små barn i alderen 6 til 23 måneder har ikke fått meningokokkkonjugatvaksinen. Hvis de er vaksinert med gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine, bør intervallet mellom vaksinasjon og forrige dose overstige 3 måneder;
• Barn i alderen 2-5 år som ikke er vaksinert med meningokokkkonjugatvaksine, dersom de er vaksinert med meningokokkpolysakkaridvaksine (inkludert meningokokkpolysakkaridvaksine gruppe A, meningokokkpolysakkaridvaksine gruppe A og C og meningokokkpolysakkaridvaksine gruppe ACYW135), intervalvaksine mot meningokokkpolysakkarid. mellom siste dose bør overstige 12 måneder;
• Forsøkspersonene hadde ingen vaksinasjonshistorikk med andre levende svekkede vaksiner (som BCG-vaksine, levende svekket poliovaksine, rotavirusvaksine osv.) innen 14 dager før vaksinasjon, og ingen vaksinasjonshistorie for andre ikke-levende vaksiner (som hepatitt B-vaksine, inaktivert poliovaksine, DPT-vaksine, etc.) innen 7 dager.
• Personer som ikke har blitt vaksinert med meningokokk gruppe A og C konjugat vaksine i en alder av 3-5 måneder;
• Personer som ikke hadde noen historie med andre levende vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon og ingen historie med andre inaktiverte vaksiner innen 7 dager;

For boosterimmuniseringsstadiet (gjelder for aldersgruppen 6-11 måneder):

• Spedbarn og små barn som har blitt registrert i denne kliniske studien mellom 6 og 11 måneder og har nådd en alder av 18 måneder;
• Spedbarn og små barn som har fullført grunnleggende immunisering i denne kliniske studien;
• I følge forskernes meninger er forsøkspersonene og deres foresatte i stand til å overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger.

For immunutholdenhetsstadiet (gjelder for aldersgruppen 12-23 måneder):

• Barn som har blitt registrert i denne kliniske studien ved 12-23 måneders alder og har fullført grunnleggende immunisering i 12 måneder; Ifølge forskerens oppfatning er forsøkspersonene og deres foresatte i stand til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

For primærvaksinasjonsstadiet:

• Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon; Har en historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser (som laktose, natriumklorid, tetanustoksoider, etc.), og andre alvorlige bivirkninger på vaksiner;
• Har kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon som trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon eller gjennomgår antikoagulasjonsbehandling;
• Har alvorlig unormal fødsel (dystoki, instrumentell fødsel, unntatt keisersnitt), eller historie med asfyksi, nevrologisk skade, in vitro fertilisering eller flerfoldsgraviditet, patologisk gulsott (gjelder kun spedbarn og små barn i alderen 6-11 måneder);
• Lider av alvorlige medfødte misdannelser eller kroniske sykdommer som kan forstyrre fremdriften eller fullføringen av studien (inkludert men ikke begrenset til Downs syndrom, talassemi (førstegradsslektninger i familien er talassemi eller genbærere av talassemi), hjertesykdom, nyre sykdom, diabetes, autoimmune sykdommer (gjentatte perianale abscesser), arvelige allergier, Guillain Barre syndrom, etc.);
• Infeksiøse sykdommer med kliniske eller serologiske bevis, som tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller HIV-infiserte foreldre;
• Enhver situasjon som resulterer i splenomegali, splenektomi eller funksjonell splenomegali;
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom (inkludert familiehistorie);
• Innen 3 dager før den første dosen av vaksinen var det en akutt sykdom eller akutt forverring av en kronisk sykdom, eller bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (som acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc.);
• Medfødt eller ervervet immunsvikt; Eller motta systemisk kortikosteroidbehandling (en hvilken som helst medisineringsrute, ≥ 2 mg/kg/dag) i ≥ 14 dager innen 3 måneder før påmelding, slik som prednison, inhalerte steroider budesonid, flutikason, etc; Eller å bruke andre immundempende midler som ciklosporin, takrolimus, etc. før påmelding;
• Har gitt immunglobulin og/eller blodprodukter (unntatt hepatitt B-immunoglobulin) innen 3 måneder før påmelding;
• Planlegg å flytte før slutten av studiebesøket eller forlate nærområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket;
• Planlegge å delta eller delta i annen klinisk medikamentforskning;
• Ifølge forskerens vurdering er det andre faktorer som ikke egner seg for forsøkspersonene til å delta i den kliniske studien.

For booster-immuniseringsstadiet (gjelder for aldersgruppen 6–11 måneder) og immunforsvarsstadiet (gjelder for aldersgruppen 12–23 måneder):

• Forsøkspersoner i forsøksgruppen i alderen 6-11 måneder mottok en hvilken som helst meningokokkvaksine før blodserumprøvetaking ved 18 måneders alder etter fullført grunnleggende immunisering;
• Forsøkspersoner i aldersgruppen 12-23 måneder ble vaksinert med en hvilken som helst meningokokkvaksine før de fullførte blodprøvetakingen 12 måneder etter fullføring av primærimmuniseringsplanen;
• Etter å ha deltatt i denne kliniske studien, er forsøkspersonene kjent eller mistenkt for å ha immunologiske mangler, inkludert å bli behandlet med immundempende midler (som strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolske legemidler, cellegift, etc.) og HIV-infeksjon;
• Forsøkspersoner i forsøksgruppen i alderen 6-11 måneder ble gitt immunglobulin og/eller blodprodukter (unntatt hepatitt B-immunoglobulin) innen 3 måneder før boosterimmuniseringen.
• Ifølge forskerens vurdering er det andre faktorer som ikke egner seg for forsøkspersonene til å delta i den kliniske studien