Az MCV4 immunogenitása és biztonsága 6 hónapos és 5 éves kor közötti önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Az elsődleges immunizálási szakaszhoz:

• 6 hónapos és 5 éves kor közötti alanyok;
• Az alanyok teljes életkorúak (37-42 hetes terhesség) és születési súlyuk feleljen meg a követelményeknek (2500 g ≤ testtömeg ≤ 4000 g);
• Axilláris testhőmérséklet ≤ 37,0 ℃;
• Az alany gyámja önkéntesen hozzájárul a gyermek vizsgálatban való részvételéhez, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
• Az alanyok védői képesek megérteni a kutatási eljárásokat, és részt vehetnek minden tervezett nyomon követési látogatáson;
• A 6-23 hónapos csecsemők és kisgyermekek nem kaptak meningococcus konjugált vakcinát. Ha A csoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinával oltották be, az oltás és az előző adag közötti intervallumnak meg kell haladnia a 3 hónapot;
• 2-5 éves gyermekek, akiket nem oltottak be meningococcus konjugált vakcinával, ha kaptak meningococcus poliszacharid vakcinát (beleértve az A csoportos meningococcus poliszacharid vakcinát, az A és C csoportos meningococcus poliszacharid vakcinát), a meningococcus poliszacharid oltóanyagot, a 3. csoportba tartozó meningococcus poliszacharid oltást, a 3. intervallum az utolsó adag között meg kell haladnia a 12 hónapot;
• Az alanyok nem kaptak oltást más élő attenuált oltóanyaggal (például BCG vakcina, élő gyengített gyermekbénulás elleni vakcina, rotavírus vakcina stb.) az oltást megelőző 14 napon belül, és nem oltottak be más nem élő oltóanyagot (például hepatitis B vakcina, aktivált hepatitis B vakcina). polio vakcina, DPT vakcina stb.) 7 napon belül.
• Azok az alanyok, akiket nem oltottak be meningococcus A és C csoportú konjugált vakcinával 3-5 hónapos korukban;
• Azok az alanyok, akiknél az oltást megelőző 14 napon belül nem kaptak más élő vakcinát, és 7 napon belül nem kaptak más inaktivált vakcinát;

Az emlékeztető oltás szakaszában (6-11 hónapos korosztály számára):

• Csecsemők és kisgyermekek, akiket ebben a klinikai vizsgálatban 6 és 11 hónapos koruk között vontak be, és betöltötték a 18 hónapos kort;
• Csecsemők és kisgyermekek, akik ebben a klinikai vizsgálatban elvégezték az alapimmunizálást;
• A kutatók véleménye szerint az alanyok és gondviselőik képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Immunperzisztencia stádiumra (12-23 hónapos korosztályra vonatkozik):

• Gyermekek, akiket 12-23 hónapos korukban vettek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, és 12 hónapos alapimmunizálást végeztek; A kutató véleménye szerint az alanyok és gondviselőik képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll előírásainak.

Kizárási kritériumok:

Az elsődleges immunizálási szakaszhoz:

• Súlyos allergiás reakciói vannak, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek; kórtörténetében allergiás volt az oltóanyagokra vagy az oltóanyag összetevőire (például laktózra, nátrium-kloridra, tetanusz-toxoidokra stb.), és egyéb súlyos mellékhatásai vannak az oltásoknak;
• Ellenjavallatok vannak az intramuszkuláris injekcióhoz, mint például thrombocytopenia, bármilyen véralvadási diszfunkció vagy antikoaguláns terápia;
• Súlyos kóros vajúdás (dystocia, műszeres szülés, a császármetszés kivételével) vagy fulladás, idegrendszeri károsodás, in vitro megtermékenyítés vagy többes terhesség, kóros sárgaság (csak 6-11 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazható);
• Súlyos veleszületett rendellenességekben vagy krónikus betegségekben szenved, amelyek akadályozhatják a vizsgálat előrehaladását vagy befejezését (beleértve, de nem kizárólagosan a Down-szindrómát, a talaszémiát (a családban az első fokú rokonok a talaszémia vagy a talaszémia génhordozói), szívbetegség, vesebetegség betegségek, cukorbetegség, autoimmun betegségek (ismétlődő perianális tályogok), örökletes allergia, Guillain Barre-szindróma stb.);
• Klinikai vagy szerológiai bizonyítékokkal rendelkező fertőző betegségek, mint például tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-fertőzött szülők;
• Minden olyan helyzet, amely splenomegáliát, splenectomiát vagy funkcionális splenomegaliát eredményez;
• Anamnézisében görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség (beleértve a családi anamnézist is) szerepelt;
• A vakcina első adagját megelőző 3 napon belül akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása, illetve lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szerek (például acetaminofen, ibuprofen, aszpirin stb.) alkalmazása volt;
• veleszületett vagy szerzett immunhiány; Vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben (bármilyen gyógyszeres módban, ≥ 2 mg/ttkg/nap) legalább 14 napon keresztül a felvételt megelőző 3 hónapon belül, mint például prednizon, inhalációs szteroid budezonid, flutikazon stb. Vagy más immunszuppresszánsok, például ciklosporin, takrolimusz stb. alkalmazása a beiratkozás előtt;
• a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül immunglobulint és/vagy bármilyen vérkészítményt (a hepatitis B immunglobulin kivételével) adott;
• Tervezze meg, hogy a tanulmányút vége előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút alatt hosszú időre elhagyja a környéket;
• Tervezzen részt venni vagy részt vegyen bármely más gyógyszeres klinikai kutatásban;
• A kutató megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak arra, hogy az alanyok részt vegyenek a klinikai vizsgálatban.

Az emlékeztető oltás szakaszában (6-11 hónapos korosztályban) és az immunperzisztencia szakaszban (12-23 hónapos korcsoportban):

• A kísérleti csoportba tartozó 6-11 hónapos alanyok 18 hónapos korukban, az alapimmunizálás befejezése után, bármilyen meningococcus elleni vakcinát kaptak a vérszérum levétele előtt;
• A 12-23 hónapos korcsoportba tartozó alanyokat bármely meningococcus elleni vakcinával beoltották a vérvétel befejezése előtt, 12 hónappal az elsődleges immunizálási terv befejezése után;
• A klinikai vizsgálatban való részvételt követően az alanyokról ismert vagy gyaníthatóan immunológiai hiányosságok vannak, beleértve az immunszuppresszáns kezelést (például sugárterápiát, kemoterápiát, kortikoszteroidokat, anyagcsere-ellenes szereket, citotoxikus gyógyszereket stb.) és HIV-fertőzést;
• A kísérleti csoportba tartozó 6-11 hónapos alanyok immunglobulint és/vagy bármilyen vérkészítményt (a hepatitis B immunglobulin kivételével) kaptak az emlékeztető immunizálás előtt 3 hónapon belül.
• A kutató megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak arra, hogy az alanyok részt vegyenek a klinikai vizsgálatban