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HRM と UGI MM 研究間の相関関係の確立 (MMvsMANO)

2025年4月14日 更新者:Marc Antonetti, MD、Lexington Health Incorporated

術前食道の運動性評価における高分解能圧力測定と上部消化管マシュマロ研究の相関関係

術前食道の運動性評価を受けている患者において、術前の高解像度マシュマロ(HRM)の結果と上部消化管マシュマロ(UGI MM)の結果を比較することを目的とした、遡及的および前向きコホートの定量的データ収集。 この研究の目的は、術前の食道運動性評価のための臨床的に裏付けられたゴールドスタンダード測定を作成するために、HRM と UGI MM の間の相関関係を確立することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

患者に最大の前向きな転帰をもたらし、術前の状態に関連する術後の後遺症を軽減する手術ルートを決定する場合、外科的介入前に食道運動障害を特定することが不可欠です。 HRM と UGI MM 評価結果の間に不一致の可能性があることが確認されています。 得られた結果に影響を与える可能性のあるテスト変数と基準を特定することで、医療提供者はよりカスタマイズされたケア計画を作成し、結果の予測可能性を高めることができます。 したがって、HRM と UGI MM の一致レベルを調査することは、科学的根拠に基づいた最良の診療ケアを提供し、個々の患者の固有のニーズを満たすために不可欠です。

現在、HRMの結果は、食道の運動機能と障害を適切に評価するための標準ベンチマークとして注目されています(Valdovinos-Garcia et al.,2019)。 食道内圧検査は、一連の濡れた飲み込みを通じて食道が適切に機能しているかどうかを判断する手段を提供します。 患者が飲み込むと、食道は規則正しい順序で収縮し、飲み込んだ内容物を胃に押し出します。 内容物が胃に入ると、下部食道括約筋(LES)が閉じて、胃内容物の食道への逆流や逆流を防ぎます。 運動性と括約筋機能の評価は、胃食道接合部 (GEJ) または周囲の構造の操作を伴う外科的介入の前に不可欠です。 不正確な外科的操作は、望ましくない圧力変化や食道体内の正常な蠕動運動の変化を引き起こす可能性があります。 食道の運動性が損なわれると、クリアランスと括約筋の機能が損なわれ、粘膜が胃酸に長時間さらされることによる腸上皮化生の発症などの有害な結果につながる可能性があります(Falcao et al.,2020)。

1.患者の識別

  1. 外科的介入の前に食道の運動性評価を受けている患者。 外科的介入には、上部消化管およびそのすぐ周囲の構造の操作が含まれます。
  2. 標準治療に術前の運動性評価が定期的に含まれる処置を受けている患者。 これらの手術には、噴門形成術(開腹手術、腹腔鏡手術、および内視鏡手術)および胃スリーブまたはバイパスの候補が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Health Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上部消化管の操作を伴う外科的介入のための術前検査を受ける患者。

説明

包含基準:

  1. 術前ケア計画の一環としてHRMとUGI MMの両方の評価を受けた術前患者。
  2. 術前にHRMおよびUGI MM評価を完了した後、上部消化管およびそのすぐ周囲の構造を含む外科手術を受けた患者
  3. 18歳以上の大人

除外基準:

  1. HRM 検査当日も麻薬、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸薬、または運動促進薬を服用し続けた患者。これらの薬は食道の構造を誤って弛緩させたり過度に刺激したりする可能性があるためである(Snyder & Ravi、2021)。
  2. 過去にヘラー筋切開術、口周囲食道筋切開術、ボツリヌス注射、空気圧拡張、胃噴門形成術などの手術歴のある患者(Baldwin & Puckett、2021)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術前候補者の HRM と UGI MM 評価間の相関関係を決定することで、手術の候補を確立し、術後の結果を予測するための証拠に基づいた評価戦略が提供されます。
時間枠:2021年6月~2025年7月
2021年6月~2025年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Antonetti, MD、Lexington Health Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (実際)

2025年1月28日

研究の完了 (実際)

2025年1月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LMCII2022-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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