- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06314893
Établir une corrélation entre les études HRM et UGI MM (MMvsMANO)
Corrélation de la manométrie haute résolution et de l'étude de la guimauve gastro-intestinale supérieure dans l'évaluation préopératoire de la motilité œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'identification des troubles de la motilité œsophagienne avant une intervention chirurgicale est impérative pour déterminer la voie procédurale qui produira le plus grand résultat positif pour le patient et réduira les séquelles postopératoires liées aux conditions préopératoires. Des disparités possibles ont été identifiées entre les résultats des évaluations HRM et UGI MM. L'identification des variables et des normes de test qui pourraient avoir un impact sur les résultats obtenus permettra aux prestataires de créer un plan de soins plus personnalisé et d'augmenter la prévisibilité des résultats. Par conséquent, l’examen du niveau d’accord entre HRM et UGI MM est essentiel pour fournir les meilleurs soins fondés sur des données probantes et répondre aux besoins uniques de chaque patient.
Actuellement, les résultats de la GRH sont considérés comme la référence standard pour une évaluation adéquate de la fonction et des troubles de la motilité œsophagienne (Valdovinos-Garcia et al., 2019). Les tests de manométrie œsophagienne permettent de déterminer si l'œsophage fonctionne correctement grâce à une série d'hirondelles humides. Lorsqu'un patient avale, l'œsophage se contracte de manière ordonnée pour pousser le contenu avalé vers l'estomac. Une fois que le contenu pénètre dans l’estomac, le sphincter œsophagien inférieur (LES) se ferme pour empêcher le reflux ou le reflux du contenu de l’estomac dans l’œsophage. L'évaluation de la motilité et de la fonction du sphincter est essentielle avant toute intervention chirurgicale impliquant une manipulation de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) ou des structures environnantes. Une manipulation chirurgicale imprécise peut provoquer des changements de pression indésirables et des altérations du péristaltisme normal dans le corps œsophagien. Toute altération de la motilité œsophagienne peut compromettre la clairance et la fonction du sphincter, entraînant des conséquences indésirables telles que le développement d'une métaplasie intestinale due à une exposition prolongée de la muqueuse à l'acide gastrique (Falcao et al., 2020)
1.Identification du patient
- Patients subissant une évaluation de la motilité œsophagienne avant une intervention chirurgicale. Les interventions chirurgicales impliquent la manipulation du tractus gastro-intestinal supérieur et des structures environnantes immédiates.
- Patients subissant des procédures où la norme de soins comprend systématiquement une évaluation préopératoire de la motilité. Ces procédures comprennent les procédures de fundoplicature (ouvertes, laparoscopiques et endoscopiques) et les candidats au manchon gastrique ou au pontage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients préopératoires qui ont subi des évaluations HRM et UGI MM dans le cadre de leur plan de soins préopératoires.
- Patients ayant subi des interventions chirurgicales impliquant le tractus gastro-intestinal supérieur et les structures environnantes immédiates après avoir effectué des évaluations HRM et UGI MM en préopératoire
- Adultes de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont continué à prendre des narcotiques, des inhibiteurs calciques, des nitrates ou des médicaments de promotion le jour du test HRM, car ces médicaments pourraient faussement détendre ou hyperstimuler les structures œsophagiennes (Snyder et Ravi, 2021).
- Patients ayant des antécédents chirurgicaux comprenant une myotomie de Heller, une myotomie peroralésophagienne, des injections botuliques, des dilatations pneumatiques ou une fundoplicature gastrique (Baldwin et Puckett, 2021).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la corrélation entre les évaluations HRM et UGI MM parmi les candidats préopératoires fournira une stratégie d'évaluation fondée sur des preuves pour établir la candidature procédurale et prédire les résultats postopératoires.
Délai: Juin 2021 -juillet 2025
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Juin 2021 -juillet 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMCII2022-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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