- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314893
Összefüggés megállapítása az EEM és az UGI MM tanulmányok között (MMvsMANO)
A nagy felbontású manometria és a felső gasztrointesztinális mályvacukor vizsgálat összefüggése a műtét előtti nyelőcső motilitás felmérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső motilitási rendellenességeinek műtéti beavatkozás előtt történő azonosítása elengedhetetlen annak az eljárási módnak a meghatározásakor, amely a lehető legnagyobb pozitív beteg kimenetelhez vezet, és csökkenti a műtét előtti állapotokhoz kapcsolódó posztoperatív következményeket. Lehetséges eltéréseket azonosítottak a HRM és az UGI MM értékelési eredményei között. A kapott eredményeket befolyásoló tesztelési változók és szabványok azonosítása lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy személyre szabottabb ellátási tervet készítsenek, és növeljék az eredmények kiszámíthatóságát. Ezért a HRM és az UGI MM egyetértési szintjének vizsgálata elengedhetetlen a legjobb bizonyítékokon alapuló gyakorlati ellátás biztosításához és az egyes betegek egyedi igényeinek kielégítéséhez.
Jelenleg az EEM-eredményeket tekintik a nyelőcső motilitási funkciójának és rendellenességeinek megfelelő értékelésének standard referenciaértékének (Valdovinos-Garcia et al., 2019). A nyelőcső manometriás vizsgálata lehetőséget biztosít annak meghatározására, hogy a nyelőcső megfelelően működik-e egy sor nedves nyelés révén. Amikor a beteg nyel, a nyelőcső rendezett sorrendben összehúzódik, és a lenyelt tartalmat a gyomorba nyomja. Amint a tartalom bejut a gyomorba, az alsó nyelőcső záróizom (LES) bezárul, hogy megakadályozza a gyomortartalom visszaáramlását vagy visszafolyását a nyelőcsőbe. A motilitás és a záróizom működésének felmérése létfontosságú minden olyan sebészeti beavatkozás előtt, amely magában foglalja a gastrooesophagealis junction (GEJ) vagy a környező struktúrák manipulálását. A pontatlan sebészeti manipuláció nemkívánatos nyomásváltozásokat és a normál perisztaltikában bekövetkező változásokat okozhat a nyelőcső testében. A nyelőcső motilitásának bármilyen károsodása veszélyeztetheti a kiürülést és a záróizom működését, ami olyan káros következményekhez vezethet, mint például a bél metaplázia kialakulása a nyálkahártya hosszan tartó gyomorsav-expozíciója miatt (Falcao et al., 2020).
1. A páciens azonosítása
- Olyan betegek, akiknél a nyelőcső motilitást értékelik a műtét előtt. A sebészeti beavatkozások magukban foglalják a felső gyomor-bél traktus és a közvetlen környező struktúrák manipulálását.
- Olyan eljárásokon átesett betegek, ahol az ellátás színvonala rutinszerűen magában foglalja a preoperatív motilitás felmérését. Ezek az eljárások közé tartoznak a fundoplikációs eljárások (nyílt, laparoszkópos és endoszkópos) és gyomorhüvely vagy bypass jelöltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Preoperatív betegek, akiknél a preoperatív gondozási terv részeként HRM és UGI MM értékelést is végeztek.
- Azok a betegek, akiknél a felső GI traktus és a közvetlen környező struktúrák bevonásával sebészeti beavatkozáson estek át a műtét előtti HRM és UGI MM felmérések elvégzése után
- 18 éves és idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a HRM-teszt napján folytatták a kábítószerek, kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok vagy promóciós gyógyszerek szedését, mivel ezek a gyógyszerek hamisan ellazíthatják vagy túlzottan stimulálhatják a nyelőcső szerkezetét (Snyder és Ravi, 2021).
- Olyan betegek, akiknek a múltban olyan műtéti anamnézisük volt, amely magában foglalja a Heller-miotómiát, a peroralesophagealis myotomiát, a botulinum injekciót, a pneumatikus tágulást vagy a gyomor fundoplikációját (Baldwin és Puckett, 2021).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A preoperatív jelöltek HRM és UGI MM értékelései közötti korreláció meghatározása bizonyítottan megalapozott értékelési stratégiát biztosít az eljárási jelöltség megállapításához és a posztoperatív eredmények előrejelzéséhez.
Időkeret: 2021. június - 2025. július
|
2021. június - 2025. július
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMCII2022-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .