- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314893
Установление корреляции между исследованиями HRM и UGI MM (MMvsMANO)
Корреляция манометрии высокого разрешения и исследования зефира в верхних отделах желудочно-кишечного тракта при предоперационной оценке моторики пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выявление нарушений моторики пищевода до хирургического вмешательства является обязательным при определении маршрута процедуры, который обеспечит наибольший положительный результат для пациента и уменьшит послеоперационные последствия, связанные с предоперационными состояниями. Возможные расхождения были выявлены между результатами оценки HRM и UGI MM. Определение переменных и стандартов тестирования, которые могут повлиять на полученные результаты, позволит поставщикам услуг создавать более индивидуальный план лечения и повысить предсказуемость результатов. Таким образом, изучение уровня согласия между HRM и UGI MM имеет важное значение для обеспечения наилучшей, основанной на фактических данных, медицинской помощи и удовлетворения уникальных потребностей отдельных пациентов.
В настоящее время результаты HRM считаются стандартным эталоном для адекватной оценки функции и нарушений моторики пищевода (Valdovinos-Garcia et al., 2019). Пищеводная манометрия позволяет определить, правильно ли функционирует пищевод, с помощью серии влажных глотаний. Когда пациент глотает, пищевод в определенной последовательности сокращается, выталкивая проглоченное содержимое в желудок. Как только содержимое попадает в желудок, нижний пищеводный сфинктер (НПС) закрывается, чтобы предотвратить обратный ток или рефлюкс содержимого желудка в пищевод. Оценка моторики и функции сфинктера имеет жизненно важное значение перед любым хирургическим вмешательством, которое включает манипуляции на желудочно-пищеводном соединении (GEJ) или окружающих структурах. Неточные хирургические манипуляции могут вызвать нежелательные изменения давления и нарушения нормальной перистальтики тела пищевода. Любое нарушение моторики пищевода может поставить под угрозу клиренс и функцию сфинктера, что приводит к неблагоприятным последствиям, таким как развитие кишечной метаплазии из-за длительного воздействия на слизистую оболочку желудочной кислоты (Falcao et al.,2020).
1. Идентификация пациента
- Пациенты, подвергающиеся оценке моторики пищевода перед хирургическим вмешательством. Хирургические вмешательства включают манипуляции верхних отделов желудочно-кишечного тракта и непосредственно окружающих структур.
- Пациенты, проходящие процедуры, стандарт лечения которых обычно включает предоперационную оценку моторики. Эти процедуры включают в себя процедуры фундопликации (открытой, лапароскопической и эндоскопической) и применение рукавного желудочного анастомоза или шунтирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Pressley, MA
- Номер телефона: 803-935-8794
- Электронная почта: kmplessley@lexhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Antonetti, MD
Места учебы
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Рекрутинг
- Lexington Health Incorporated
-
Контакт:
- Kimberly Pressley
- Номер телефона: 803-935-8794
- Электронная почта: kmpressley@lexhealth.org
-
Главный следователь:
- Marc Antonetti, MD
-
Младший исследователь:
- Lori Norris, APRN
-
Младший исследователь:
- Brandi O'Neal, RN,MSN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоперационные пациенты, прошедшие оценку HRM и UGI MM в рамках предоперационного плана лечения.
- Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и непосредственно окружающих структурах после завершения предоперационной оценки HRM и UGI MM.
- Взрослые от 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, которые продолжали принимать наркотики, блокаторы кальциевых каналов, нитраты или лекарства, стимулирующие моторику, в день теста HRM, поскольку эти лекарства могут ложно расслаблять или гиперстимулировать структуры пищевода (Snyder & Ravi, 2021).
- Пациенты с хирургическим анамнезом, включающим миотомию Хеллера, пероралезофагеальную миотомию, инъекции ботулина, пневматическую дилатацию или фундопликацию желудка (Baldwin & Puckett, 2021).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определение корреляции между оценками HRM и UGI MM среди предоперационных кандидатов обеспечит обоснованную стратегию оценки для установления процедурной кандидатуры и прогнозирования послеоперационных результатов.
Временное ограничение: Июнь 2021 г. – июль 2025 г.
|
Июнь 2021 г. – июль 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMCII2022-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .