Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление корреляции между исследованиями HRM и UGI MM (MMvsMANO)

11 марта 2024 г. обновлено: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Корреляция манометрии высокого разрешения и исследования зефира в верхних отделах желудочно-кишечного тракта при предоперационной оценке моторики пищевода

Ретроспективный и проспективный когортный сбор количественных данных с целью сравнения предоперационных результатов манометрии высокого разрешения (HRM) с результатами верхней желудочно-кишечной зефирки (UGI MM) у пациентов, проходящих предоперационную оценку моторики пищевода. Целью этого исследования является установление корреляции между HRM и UGI MM, чтобы создать клинически подтвержденный золотой стандарт для предоперационной оценки моторики пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Выявление нарушений моторики пищевода до хирургического вмешательства является обязательным при определении маршрута процедуры, который обеспечит наибольший положительный результат для пациента и уменьшит послеоперационные последствия, связанные с предоперационными состояниями. Возможные расхождения были выявлены между результатами оценки HRM и UGI MM. Определение переменных и стандартов тестирования, которые могут повлиять на полученные результаты, позволит поставщикам услуг создавать более индивидуальный план лечения и повысить предсказуемость результатов. Таким образом, изучение уровня согласия между HRM и UGI MM имеет важное значение для обеспечения наилучшей, основанной на фактических данных, медицинской помощи и удовлетворения уникальных потребностей отдельных пациентов.

В настоящее время результаты HRM считаются стандартным эталоном для адекватной оценки функции и нарушений моторики пищевода (Valdovinos-Garcia et al., 2019). Пищеводная манометрия позволяет определить, правильно ли функционирует пищевод, с помощью серии влажных глотаний. Когда пациент глотает, пищевод в определенной последовательности сокращается, выталкивая проглоченное содержимое в желудок. Как только содержимое попадает в желудок, нижний пищеводный сфинктер (НПС) закрывается, чтобы предотвратить обратный ток или рефлюкс содержимого желудка в пищевод. Оценка моторики и функции сфинктера имеет жизненно важное значение перед любым хирургическим вмешательством, которое включает манипуляции на желудочно-пищеводном соединении (GEJ) или окружающих структурах. Неточные хирургические манипуляции могут вызвать нежелательные изменения давления и нарушения нормальной перистальтики тела пищевода. Любое нарушение моторики пищевода может поставить под угрозу клиренс и функцию сфинктера, что приводит к неблагоприятным последствиям, таким как развитие кишечной метаплазии из-за длительного воздействия на слизистую оболочку желудочной кислоты (Falcao et al.,2020).

1. Идентификация пациента

  1. Пациенты, подвергающиеся оценке моторики пищевода перед хирургическим вмешательством. Хирургические вмешательства включают манипуляции верхних отделов желудочно-кишечного тракта и непосредственно окружающих структур.
  2. Пациенты, проходящие процедуры, стандарт лечения которых обычно включает предоперационную оценку моторики. Эти процедуры включают в себя процедуры фундопликации (открытой, лапароскопической и эндоскопической) и применение рукавного желудочного анастомоза или шунтирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly Pressley, MA
  • Номер телефона: 803-935-8794
  • Электронная почта: kmplessley@lexhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc Antonetti, MD

Места учебы

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Lexington Health Incorporated
        • Контакт:
          • Kimberly Pressley
          • Номер телефона: 803-935-8794
          • Электронная почта: kmpressley@lexhealth.org
        • Главный следователь:
          • Marc Antonetti, MD
        • Младший исследователь:
          • Lori Norris, APRN
        • Младший исследователь:
          • Brandi O'Neal, RN,MSN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие предоперационное обследование для хирургического вмешательства, связанного с манипуляциями на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационные пациенты, прошедшие оценку HRM и UGI MM в рамках предоперационного плана лечения.
  2. Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и непосредственно окружающих структурах после завершения предоперационной оценки HRM и UGI MM.
  3. Взрослые от 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые продолжали принимать наркотики, блокаторы кальциевых каналов, нитраты или лекарства, стимулирующие моторику, в день теста HRM, поскольку эти лекарства могут ложно расслаблять или гиперстимулировать структуры пищевода (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Пациенты с хирургическим анамнезом, включающим миотомию Хеллера, пероралезофагеальную миотомию, инъекции ботулина, пневматическую дилатацию или фундопликацию желудка (Baldwin & Puckett, 2021).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение корреляции между оценками HRM и UGI MM среди предоперационных кандидатов обеспечит обоснованную стратегию оценки для установления процедурной кандидатуры и прогнозирования послеоперационных результатов.
Временное ограничение: Июнь 2021 г. – июль 2025 г.
Июнь 2021 г. – июль 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться