Stanovení korelace mezi studiemi HRM a UGI MM (MMvsMANO)
Korelace manometrie s vysokým rozlišením a studie horního zažívacího traktu při předoperačním hodnocení motility jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Identifikace poruch motility jícnu před chirurgickým zákrokem je nezbytná při určování postupu, který povede k nejlepšímu pozitivnímu výsledku u pacienta a sníží pooperační následky související s předoperačními stavy. Mezi výsledky hodnocení HRM a UGI MM byly zjištěny možné rozdíly. Identifikace testovacích proměnných a standardů, které by mohly ovlivnit získané výsledky, umožní poskytovatelům vytvořit více přizpůsobený plán péče a zvýšit předvídatelnost výsledku. Proto je zkoumání úrovně shody HRM a UGI MM zásadní pro poskytování nejlepší praktické péče založené na důkazech a pro splnění jedinečných potřeb jednotlivých pacientů.
V současné době jsou výsledky HRM považovány za standardní měřítko pro adekvátní hodnocení funkce a poruch motility jícnu (Valdovinos-Garcia et al., 2019). Vyšetření jícnové manometrie poskytuje prostředek k určení, zda jícen funguje správně pomocí série vlhkých polknutí. Když pacient polyká, jícen se stahuje v uspořádaném pořadí, aby vytlačil spolknutý obsah do žaludku. Jakmile se obsah dostane do žaludku, dolní jícnový svěrač (LES) se uzavře, aby se zabránilo zpětnému toku nebo refluxu obsahu žaludku do jícnu. Posouzení motility a funkce svěrače je životně důležité před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, který zahrnuje manipulaci s gastroezofageální junkcí (GEJ) nebo okolními strukturami. Nepřesná chirurgická manipulace může způsobit nežádoucí změny tlaku a alterace normální peristaltiky v těle jícnu. Jakékoli poškození motility jícnu může ohrozit clearance a funkci svěrače, což vede k nepříznivým následkům, jako je rozvoj střevní metaplazie v důsledku dlouhodobého vystavení sliznice žaludeční kyselině (Falcao et al., 2020)
1. Identifikace pacienta
- Pacienti podstupující hodnocení motility jícnu před chirurgickým zákrokem. Chirurgické intervence zahrnují manipulaci horního gastrointestinálního traktu a bezprostředních okolních struktur.
- Pacienti podstupující výkony, kde standard péče běžně zahrnuje předoperační vyšetření motility. Tyto postupy zahrnují fundoplikační postupy (otevřené, laparoskopické a endoskopické) a kandidáty na žaludeční manžetu nebo bypass.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Pressley, MA
- Telefonní číslo: 803-935-8794
- E-mail: kmplessley@lexhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Antonetti, MD
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Nábor
- Lexington Health Incorporated
-
Kontakt:
- Kimberly Pressley
- Telefonní číslo: 803-935-8794
- E-mail: kmpressley@lexhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Antonetti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lori Norris, APRN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brandi O'Neal, RN,MSN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační pacienti, kteří podstoupili hodnocení HRM i UGI MM jako součást předoperačního plánu péče.
- Pacienti, kteří měli po předoperačním hodnocení HRM a UGI MM chirurgické zákroky zahrnující horní GI trakt a bezprostřední okolní struktury
- Dospělí ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v den testu HRM pokračovali v užívání narkotik, blokátorů vápníkových kanálů, nitrátů nebo léků na podporu hybnosti, protože tyto léky by mohly falešně relaxovat nebo hyperstimulovat struktury jícnu (Snyder & Ravi, 2021).
- Pacienti s chirurgickou anamnézou, která zahrnuje Hellerovu myotomii, peroralesofageální myotomii, botulinové injekce, pneumatické dilatace nebo žaludeční fundoplikaci (Baldwin & Puckett, 2021).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení korelace mezi hodnocením HRM a UGI MM mezi předoperačními kandidáty poskytne prokázanou strategii hodnocení pro stanovení procedurální kandidatury a predikci pooperačních výsledků.
Časové okno: Červen 2021 – červenec 2025
|
Červen 2021 – červenec 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMCII2022-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .