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Herstellung einer Korrelation zwischen HRM- und UGI-MM-Studien (MMvsMANO)

11. März 2024 aktualisiert von: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Korrelation von hochauflösender Manometrie und Marshmallow-Studie im oberen Gastrointestinaltrakt bei der präoperativen Beurteilung der Motilität der Speiseröhre

Eine retrospektive und prospektive kohorte, quantitative Datenerfassung mit dem Ziel, präoperative Ergebnisse der hochauflösenden Manometrie (HRM) mit Ergebnissen von Upper Gastrointestinal Marshmallow (UGI MM) bei Patienten zu vergleichen, die sich präoperativen Beurteilungen der Ösophagusmotilität unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen HRM und UGI MM herzustellen, um eine klinisch unterstützte Goldstandardmessung für die präoperative Beurteilung der Ösophagusmotilität zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Motilitätsstörungen der Speiseröhre vor einem chirurgischen Eingriff ist unerlässlich, wenn es darum geht, den Verfahrensweg zu bestimmen, der das größte positive Ergebnis für den Patienten erzielt und postoperative Folgen im Zusammenhang mit präoperativen Zuständen reduziert. Es wurden mögliche Unterschiede zwischen den HRM- und UGI-MM-Bewertungsergebnissen festgestellt. Durch die Identifizierung von Testvariablen und -standards, die sich auf die erzielten Ergebnisse auswirken könnten, können Anbieter einen individuelleren Pflegeplan erstellen und die Vorhersagbarkeit der Ergebnisse erhöhen. Daher ist die Untersuchung des Übereinstimmungsgrads zwischen HRM und UGI MM von entscheidender Bedeutung, um die beste evidenzbasierte Praxisversorgung zu gewährleisten und den individuellen Bedürfnissen einzelner Patienten gerecht zu werden.

Derzeit gelten HRM-Ergebnisse als Standardmaßstab für eine angemessene Beurteilung der Motilitätsfunktion und -störungen der Speiseröhre (Valdovinos-Garcia et al., 2019). Mit der Ösophagusmanometrie lässt sich durch eine Reihe feuchter Schlucke feststellen, ob die Speiseröhre ordnungsgemäß funktioniert. Wenn ein Patient schluckt, zieht sich die Speiseröhre in einer geordneten Reihenfolge zusammen, um den geschluckten Inhalt in den Magen zu drücken. Sobald der Inhalt in den Magen gelangt, schließt sich der untere Ösophagussphinkter (LES), um einen Rückfluss oder Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre zu verhindern. Die Beurteilung der Motilität und Schließmuskelfunktion ist vor jedem chirurgischen Eingriff, der eine Manipulation des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder umgebender Strukturen beinhaltet, von entscheidender Bedeutung. Ungenaue chirurgische Eingriffe können zu unerwünschten Druckveränderungen und Veränderungen der normalen Peristaltik im Speiseröhrenkörper führen. Jede Beeinträchtigung der Motilität der Speiseröhre kann die Clearance und die Schließmuskelfunktion beeinträchtigen und zu unerwünschten Folgen wie der Entwicklung einer Darmmetaplasie aufgrund einer längeren Exposition der Schleimhaut gegenüber Magensäure führen (Falcao et al., 2020).

1. Patientenidentifikation

  1. Patienten, die sich vor einem chirurgischen Eingriff einer Untersuchung der Ösophagusmotilität unterziehen. Bei chirurgischen Eingriffen handelt es sich um Manipulationen des oberen Gastrointestinaltrakts und der unmittelbar umgebenden Strukturen.
  2. Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, bei denen der Standard der Pflege routinemäßig eine präoperative Beurteilung der Motilität umfasst. Zu diesen Verfahren gehören Fundoplikatio-Verfahren (offen, laparoskopisch und endoskopisch) sowie Schlauchmagen- oder Bypass-Kandidaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marc Antonetti, MD

Studienorte

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Lexington Health Incorporated
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Antonetti, MD
        • Unterermittler:
          • Lori Norris, APRN
        • Unterermittler:
          • Brandi O'Neal, RN,MSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich präoperativen Tests für einen chirurgischen Eingriff mit Manipulation des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Patienten, die sich im Rahmen ihres präoperativen Pflegeplans sowohl HRM- als auch UGI-MM-Untersuchungen unterzogen haben.
  2. Patienten, bei denen chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt und unmittelbar umgebenden Strukturen durchgeführt wurden, nachdem präoperativ HRM- und UGI-MM-Beurteilungen durchgeführt wurden
  3. Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die am Tag des HRM-Tests weiterhin Betäubungsmittel, Kalziumkanalblocker, Nitrate oder Fördermedikamente einnahmen, da diese Medikamente die Ösophagusstrukturen fälschlicherweise entspannen oder überstimulieren könnten (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte, zu der Heller-Myotomie, peroralösophageale Myotomie, Botulinuminjektionen, pneumatische Dilatationen oder Magenfundoplikatio gehörten (Baldwin & Puckett, 2021).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bestimmung der Korrelation zwischen HRM- und UGI-MM-Bewertungen bei präoperativen Kandidaten wird eine evidenzbasierte Bewertungsstrategie zur Feststellung der Verfahrenskandidaten und zur Vorhersage postoperativer Ergebnisse liefern.
Zeitfenster: Juni 2021 – Juli 2025
Juni 2021 – Juli 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motilitätsstörungen des Ösophagus

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