- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314893
Herstellung einer Korrelation zwischen HRM- und UGI-MM-Studien (MMvsMANO)
Korrelation von hochauflösender Manometrie und Marshmallow-Studie im oberen Gastrointestinaltrakt bei der präoperativen Beurteilung der Motilität der Speiseröhre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung von Motilitätsstörungen der Speiseröhre vor einem chirurgischen Eingriff ist unerlässlich, wenn es darum geht, den Verfahrensweg zu bestimmen, der das größte positive Ergebnis für den Patienten erzielt und postoperative Folgen im Zusammenhang mit präoperativen Zuständen reduziert. Es wurden mögliche Unterschiede zwischen den HRM- und UGI-MM-Bewertungsergebnissen festgestellt. Durch die Identifizierung von Testvariablen und -standards, die sich auf die erzielten Ergebnisse auswirken könnten, können Anbieter einen individuelleren Pflegeplan erstellen und die Vorhersagbarkeit der Ergebnisse erhöhen. Daher ist die Untersuchung des Übereinstimmungsgrads zwischen HRM und UGI MM von entscheidender Bedeutung, um die beste evidenzbasierte Praxisversorgung zu gewährleisten und den individuellen Bedürfnissen einzelner Patienten gerecht zu werden.
Derzeit gelten HRM-Ergebnisse als Standardmaßstab für eine angemessene Beurteilung der Motilitätsfunktion und -störungen der Speiseröhre (Valdovinos-Garcia et al., 2019). Mit der Ösophagusmanometrie lässt sich durch eine Reihe feuchter Schlucke feststellen, ob die Speiseröhre ordnungsgemäß funktioniert. Wenn ein Patient schluckt, zieht sich die Speiseröhre in einer geordneten Reihenfolge zusammen, um den geschluckten Inhalt in den Magen zu drücken. Sobald der Inhalt in den Magen gelangt, schließt sich der untere Ösophagussphinkter (LES), um einen Rückfluss oder Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre zu verhindern. Die Beurteilung der Motilität und Schließmuskelfunktion ist vor jedem chirurgischen Eingriff, der eine Manipulation des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder umgebender Strukturen beinhaltet, von entscheidender Bedeutung. Ungenaue chirurgische Eingriffe können zu unerwünschten Druckveränderungen und Veränderungen der normalen Peristaltik im Speiseröhrenkörper führen. Jede Beeinträchtigung der Motilität der Speiseröhre kann die Clearance und die Schließmuskelfunktion beeinträchtigen und zu unerwünschten Folgen wie der Entwicklung einer Darmmetaplasie aufgrund einer längeren Exposition der Schleimhaut gegenüber Magensäure führen (Falcao et al., 2020).
1. Patientenidentifikation
- Patienten, die sich vor einem chirurgischen Eingriff einer Untersuchung der Ösophagusmotilität unterziehen. Bei chirurgischen Eingriffen handelt es sich um Manipulationen des oberen Gastrointestinaltrakts und der unmittelbar umgebenden Strukturen.
- Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, bei denen der Standard der Pflege routinemäßig eine präoperative Beurteilung der Motilität umfasst. Zu diesen Verfahren gehören Fundoplikatio-Verfahren (offen, laparoskopisch und endoskopisch) sowie Schlauchmagen- oder Bypass-Kandidaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Pressley, MA
- Telefonnummer: 803-935-8794
- E-Mail: kmplessley@lexhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Antonetti, MD
Studienorte
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Rekrutierung
- Lexington Health Incorporated
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Kontakt:
- Kimberly Pressley
- Telefonnummer: 803-935-8794
- E-Mail: kmpressley@lexhealth.org
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Hauptermittler:
- Marc Antonetti, MD
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Unterermittler:
- Lori Norris, APRN
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Unterermittler:
- Brandi O'Neal, RN,MSN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Patienten, die sich im Rahmen ihres präoperativen Pflegeplans sowohl HRM- als auch UGI-MM-Untersuchungen unterzogen haben.
- Patienten, bei denen chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt und unmittelbar umgebenden Strukturen durchgeführt wurden, nachdem präoperativ HRM- und UGI-MM-Beurteilungen durchgeführt wurden
- Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die am Tag des HRM-Tests weiterhin Betäubungsmittel, Kalziumkanalblocker, Nitrate oder Fördermedikamente einnahmen, da diese Medikamente die Ösophagusstrukturen fälschlicherweise entspannen oder überstimulieren könnten (Snyder & Ravi, 2021).
- Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte, zu der Heller-Myotomie, peroralösophageale Myotomie, Botulinuminjektionen, pneumatische Dilatationen oder Magenfundoplikatio gehörten (Baldwin & Puckett, 2021).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Bestimmung der Korrelation zwischen HRM- und UGI-MM-Bewertungen bei präoperativen Kandidaten wird eine evidenzbasierte Bewertungsstrategie zur Feststellung der Verfahrenskandidaten und zur Vorhersage postoperativer Ergebnisse liefern.
Zeitfenster: Juni 2021 – Juli 2025
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Juni 2021 – Juli 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- LMCII2022-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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