- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314893
Een correlatie tot stand brengen tussen HRM- en UGI MM-studies (MMvsMANO)
Correlatie van manometrie met hoge resolutie en onderzoek naar marshmallows in het bovenste deel van het maag-darmkanaal bij preoperatieve beoordeling van de slokdarmmotiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het identificeren van slokdarmmotiliteitsstoornissen voorafgaand aan een chirurgische ingreep is van cruciaal belang bij het bepalen van de procedureroute die de grootste positieve uitkomst voor de patiënt zal opleveren en de postoperatieve gevolgen die verband houden met preoperatieve aandoeningen zal verminderen. Er zijn mogelijke verschillen vastgesteld tussen de HRM- en UGI MM-beoordelingsresultaten. Door testvariabelen en standaarden te identificeren die van invloed kunnen zijn op de verkregen resultaten, kunnen zorgverleners een meer op maat gemaakt zorgplan opstellen en de voorspelbaarheid van de uitkomsten vergroten. Daarom is het onderzoeken van de mate van overeenstemming op het gebied van HRM en UGI MM essentieel voor het bieden van de beste evidence-based praktijkzorg en het voldoen aan de unieke behoeften van individuele patiënten.
Momenteel worden HRM-resultaten gezien als de standaardbenchmark voor adequate beoordeling van de slokdarmmotiliteitsfunctie en -stoornissen (Valdovinos-Garcia et at., 2019). Slokdarmmanometrietests bieden een manier om te bepalen of de slokdarm goed functioneert door middel van een reeks natte slikken. Terwijl een patiënt slikt, trekt de slokdarm zich in een ordelijke volgorde samen om de ingeslikte inhoud naar de maag te duwen. Zodra de inhoud de maag binnenkomt, sluit de onderste slokdarmsfincter (LES) om terugstroming of terugvloeiing van de maaginhoud naar de slokdarm te voorkomen. Beoordeling van de motiliteit en sluitspierfunctie is van vitaal belang voorafgaand aan elke chirurgische ingreep waarbij manipulatie van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) of omliggende structuren betrokken is. Onnauwkeurige chirurgische manipulatie kan ongewenste drukveranderingen en veranderingen in de normale peristaltiek in het slokdarmlichaam veroorzaken. Elke aantasting van de slokdarmmotiliteit kan de klaring en de sluitspierfunctie in gevaar brengen, wat kan leiden tot nadelige gevolgen zoals de ontwikkeling van darmmetaplasie als gevolg van langdurige blootstelling van het slijmvlies aan maagzuur (Falcao et al., 2020).
1. Patiëntidentificatie
- Patiënten die een evaluatie van de slokdarmmotiliteit ondergaan voorafgaand aan een chirurgische ingreep. Chirurgische ingrepen omvatten manipulatie van het bovenste maagdarmkanaal en de onmiddellijk omliggende structuren.
- Patiënten die procedures ondergaan waarbij de zorgstandaard routinematig een preoperatieve beoordeling van de motiliteit omvat. Deze procedures omvatten fundoplicatieprocedures (open, laparoscopisch en endoscopisch) en maaghoes- of bypass-kandidaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve patiënten die zowel HRM- als UGI MM-beoordelingen hebben ondergaan als onderdeel van hun preoperatieve zorgplan.
- Patiënten die chirurgische ingrepen hebben ondergaan waarbij het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de directe omliggende structuren betrokken waren, nadat ze preoperatief een HRM- en UGI MM-beoordeling hadden voltooid
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op de dag van de HRM-test verdovende middelen, calciumkanaalblokkers, nitraten of promotiemedicijnen bleven gebruiken, omdat deze medicijnen de slokdarmstructuren valselijk konden ontspannen of hyperstimuleren (Snyder & Ravi, 2021).
- Patiënten met een chirurgische geschiedenis in het verleden, waaronder Heller-myotomie, peroralesofageale myotomie, botulinum-injecties, pneumatische dilataties of maagfundoplicatie (Baldwin & Puckett, 2021).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bepalen van de correlatie tussen HRM- en UGI MM-beoordelingen onder preoperatieve kandidaten zal een op bewijzen gebaseerde evaluatiestrategie opleveren voor het vaststellen van procedurele kandidatuur en het voorspellen van postoperatieve uitkomsten.
Tijdsspanne: Juni 2021 -juli 2025
|
Juni 2021 -juli 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMCII2022-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .