- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314893
Etablere en korrelasjon mellom HRM og UGI MM-studier (MMvsMANO)
Korrelasjon av høyoppløsningsmanometri og øvre gastrointestinal marshmallow-studie i preoperativ esophageal motilitetsvurdering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Identifisering av esophageal motilitetsforstyrrelser før kirurgisk inngrep er avgjørende når man skal bestemme prosedyreruten som vil gi det største positive pasientresultatet og redusere postoperative følgetilstander relatert til preoperative forhold. Mulige forskjeller er identifisert mellom HRM og UGI MM vurderingsresultater. Identifisering av testvariabler og standarder som kan påvirke de oppnådde resultatene vil gi leverandørene muligheten til å lage en mer tilpasset omsorgsplan og øke utfallets forutsigbarhet. Derfor er det avgjørende å undersøke HRM- og UGI MM-avtalenivået for å gi den beste evidensbaserte praksisomsorgen og møte de unike behovene til individuelle pasienter.
Foreløpig er HRM-resultater notert som standard benchmark for adekvat vurdering av esophageal motilitetsfunksjon og forstyrrelser (Valdovinos-Garcia et at., 2019). Esofagus manometri testing gir et middel til å avgjøre om spiserøret fungerer som det skal gjennom en rekke våte svelger. Når en pasient svelger, trekker spiserøret seg sammen i en ordnet rekkefølge for å presse det svelgede innholdet til magen. Når innholdet kommer inn i magesekken, lukkes den nedre esophageal sphincter (LES) for å forhindre tilbakestrømning eller refluks av mageinnholdet inn i spiserøret. Vurdering av motilitet og sphincter-funksjon er viktig før enhver kirurgisk intervensjon som involverer manipulering av gastroøsofageal junction (GEJ) eller omkringliggende strukturer. Unøyaktig kirurgisk manipulasjon kan forårsake uønskede trykkendringer og endringer i normal peristaltikk i spiserøret. Enhver svekkelse av esophageal motilitet kan kompromittere clearance og lukkemuskelfunksjon, noe som fører til uønskede utfall som utvikling av intestinal metaplasi på grunn av langvarig eksponering av slimhinnen for magesyre (Falcao et al., 2020)
1. Pasientidentifikasjon
- Pasienter som gjennomgår esophageal motilitetsevaluering før kirurgisk inngrep. Kirurgiske inngrep involverer manipulering av den øvre mage-tarmkanalen og umiddelbare omkringliggende strukturer.
- Pasienter som gjennomgår prosedyrer hvor standarden for omsorg rutinemessig inkluderer preoperativ motilitetsvurdering. Disse prosedyrene inkluderer fundoplikasjonsprosedyrer (åpne, laparoskopiske og endoskopiske) og gastriske erme- eller bypass-kandidater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperative pasienter som har gjennomgått både HRM- og UGI MM-vurderinger som en del av deres preoperative omsorgsplan.
- Pasienter som har hatt kirurgiske prosedyrer som involverer den øvre GI-kanalen og umiddelbare omkringliggende strukturer etter å ha fullført HRM- og UGI MM-vurderinger preoperativt
- Voksne 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fortsatte å ta narkotika, kalsiumkanalblokkere, nitrater eller promotilitetsmedisiner dagen for HRM-testen, da disse medisinene feilaktig kunne slappe av eller hyperstimulere esophageal strukturer (Snyder & Ravi, 2021).
- Pasienter med en tidligere kirurgisk historie som inkluderer Heller-myotomi, peroralesofageal myotomi, botulinuminjeksjoner, pneumatiske dilatasjoner eller gastrisk fundoplikasjon (Baldwin & Puckett, 2021).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å bestemme korrelasjonen mellom HRM- og UGI MM-vurderinger blant preoperative kandidater vil gi en dokumentert basert evalueringsstrategi for å etablere prosedyrekandidatur og forutsi postoperative utfall.
Tidsramme: Juni 2021 – juli 2025
|
Juni 2021 – juli 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMCII2022-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .