- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314893
Estabelecendo uma correlação entre estudos de GRH e UGI MM (MMvsMANO)
Correlação entre manometria de alta resolução e estudo de marshmallow gastrointestinal superior na avaliação pré-operatória da motilidade esofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A identificação de distúrbios da motilidade esofágica antes da intervenção cirúrgica é fundamental para determinar a via de procedimento que produzirá o maior resultado positivo para o paciente e reduzirá as sequelas pós-operatórias relacionadas às condições pré-operatórias. Possíveis disparidades foram identificadas entre os resultados da avaliação de GRH e UGI MM. A identificação de variáveis e padrões de teste que possam impactar os resultados obtidos permitirá aos prestadores a capacidade de criar um plano de cuidados mais personalizado e aumentar a previsibilidade dos resultados. Portanto, examinar o nível de concordância de HRM e UGI MM é essencial para fornecer os melhores cuidados práticos baseados em evidências e atender às necessidades exclusivas de pacientes individuais.
Atualmente, os resultados da GRH são apontados como referência padrão para avaliação adequada da função e distúrbios da motilidade esofágica (Valdovinos-Garcia et at.,2019). O teste de manometria esofágica fornece um meio de determinar se o esôfago está funcionando corretamente por meio de uma série de deglutições úmidas. À medida que o paciente engole, o esôfago se contrai em uma sequência ordenada para empurrar o conteúdo engolido até o estômago. Assim que o conteúdo entra no estômago, o esfíncter esofágico inferior (EEI) se fecha para evitar o refluxo ou refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago. A avaliação da motilidade e da função esfincteriana é vital antes de qualquer intervenção cirúrgica que envolva a manipulação da junção gastroesofágica (GEJ) ou estruturas adjacentes. A manipulação cirúrgica imprecisa pode causar alterações indesejadas de pressão e alterações no peristaltismo normal dentro do corpo esofágico. Qualquer comprometimento da motilidade esofágica pode comprometer a depuração e a função esfincteriana, levando a resultados adversos como o desenvolvimento de metaplasia intestinal devido à exposição prolongada da mucosa ao ácido gástrico(Falcao et al.,2020)
1. Identificação do Paciente
- Pacientes submetidos à avaliação da motilidade esofágica antes da intervenção cirúrgica. As intervenções cirúrgicas envolvem a manipulação do trato gastrointestinal superior e das estruturas adjacentes imediatas.
- Pacientes submetidos a procedimentos onde o padrão de atendimento inclui rotineiramente avaliação pré-operatória da motilidade. Esses procedimentos incluem procedimentos de fundoplicatura (aberto, laparoscópico e endoscópico) e manga gástrica ou candidatos a bypass.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pré-operatórios que foram submetidos a avaliações HRM e UGI MM como parte de seu plano de cuidados pré-operatórios.
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos envolvendo o trato GI superior e estruturas adjacentes imediatas após completarem avaliações de HRM e UGI MM no pré-operatório
- Adultos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que continuaram tomando narcóticos, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos ou medicamentos de promoção no dia do teste de HRM, pois esses medicamentos poderiam relaxar falsamente ou hiperestimular as estruturas esofágicas (Snyder & Ravi,2021).
- Pacientes com história cirúrgica pregressa que inclui miotomia de Heller, miotomia peroralesofágica, injeções de botulina, dilatações pneumáticas ou fundoplicatura gástrica (Baldwin & Puckett,2021).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a correlação entre as avaliações de HRM e UGI MM entre candidatos pré-operatórios fornecerá uma estratégia de avaliação baseada em evidências para estabelecer candidatura processual e prever resultados pós-operatórios.
Prazo: Junho de 2021 -julho de 2025
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Junho de 2021 -julho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMCII2022-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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