- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314893
Establecimiento de una correlación entre los estudios MM de HRM y UGI (MMvsMANO)
Correlación de la manometría de alta resolución y el estudio de malvavisco gastrointestinal superior en la evaluación preoperatoria de la motilidad esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Identificar los trastornos de la motilidad esofágica antes de la intervención quirúrgica es imperativo para determinar la ruta del procedimiento que producirá el mayor resultado positivo para el paciente y reducirá las secuelas posoperatorias relacionadas con las condiciones preoperatorias. Se han identificado posibles disparidades entre los resultados de las evaluaciones de HRM y UGI MM. La identificación de variables y estándares de prueba que podrían afectar los resultados obtenidos permitirá a los proveedores crear un plan de atención más personalizado y aumentar la previsibilidad de los resultados. Por lo tanto, examinar el nivel de acuerdo de HRM y UGI MM es esencial para brindar la mejor atención basada en la evidencia y satisfacer las necesidades únicas de los pacientes individuales.
Actualmente, los resultados de la HRM se consideran el punto de referencia estándar para una evaluación adecuada de la función y los trastornos de la motilidad esofágica (Valdovinos-García et al., 2019). La prueba de manometría esofágica proporciona un medio para determinar si el esófago está funcionando correctamente mediante una serie de degluciones húmedas. Cuando el paciente traga, el esófago se contrae en una secuencia ordenada para empujar el contenido tragado hacia el estómago. Una vez que el contenido ingresa al estómago, el esfínter esofágico inferior (EEI) se cierra para evitar el reflujo o reflujo del contenido del estómago hacia el esófago. La evaluación de la motilidad y la función del esfínter es vital antes de cualquier intervención quirúrgica que implique la manipulación de la unión gastroesofágica (UGE) o las estructuras circundantes. Una manipulación quirúrgica inexacta puede provocar cambios de presión no deseados y alteraciones en la peristalsis normal dentro del cuerpo esofágico. Cualquier deterioro de la motilidad esofágica puede comprometer el aclaramiento y la función del esfínter, lo que lleva a resultados adversos como el desarrollo de metaplasia intestinal debido a la exposición prolongada de la mucosa al ácido gástrico (Falcao et al., 2020)
1.Identificación del paciente
- Pacientes sometidos a evaluación de la motilidad esofágica previa a la intervención quirúrgica. Las intervenciones quirúrgicas implican la manipulación del tracto gastrointestinal superior y las estructuras circundantes inmediatas.
- Pacientes sometidos a procedimientos donde el estándar de atención incluye de forma rutinaria una evaluación de la motilidad preoperatoria. Estos procedimientos incluyen procedimientos de funduplicatura (abiertos, laparoscópicos y endoscópicos) y candidatos a manga gástrica o bypass.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes preoperatorios que se han sometido a evaluaciones HRM y UGI MM como parte de su plan de atención preoperatorio.
- Pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos que involucran el tracto gastrointestinal superior y las estructuras circundantes inmediatas después de completar las evaluaciones HRM y UGI MM preoperatoriamente.
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que continuaron tomando narcóticos, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos o medicamentos para la promoción de la motilidad el día de la prueba de HRM, ya que estos medicamentos podrían relajar o hiperestimular falsamente las estructuras esofágicas (Snyder & Ravi,2021).
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos que incluyan miotomía de Heller, miotomía peroralesofágica, inyecciones botulínicas, dilataciones neumáticas o fundoplicatura gástrica (Baldwin & Puckett,2021).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la correlación entre las evaluaciones HRM y UGI MM entre candidatos preoperatorios proporcionará una estrategia de evaluación basada en evidencia para establecer la candidatura procesal y predecir los resultados posoperatorios.
Periodo de tiempo: Junio 2021 -Julio 2025
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Junio 2021 -Julio 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMCII2022-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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