- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314893
Etablering af en sammenhæng mellem HRM og UGI MM undersøgelser (MMvsMANO)
Korrelation mellem højopløsningsmanometri og øvre gastrointestinal skumfidusundersøgelse i præoperativ esophageal motilitetsvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af esophageal motilitetsforstyrrelser forud for kirurgisk indgreb er bydende nødvendigt, når man skal bestemme den proceduremæssige vej, der vil producere det største positive patientresultat og reducere postoperative følgetilstande relateret til præoperative tilstande. Mulige forskelle er blevet identificeret mellem HRM og UGI MM vurderingsresultater. Identifikation af testvariabler og standarder, der kan påvirke de opnåede resultater, vil give udbyderne mulighed for at skabe en mere tilpasset plejeplan og øge forudsigeligheden af resultatet. Derfor er det afgørende at undersøge HRM- og UGI MM-niveauet for enighed for at give den bedste evidensbaserede praksispleje og opfylde individuelle patienters unikke behov.
I øjeblikket er HRM-resultater noteret som standard benchmark for tilstrækkelig vurdering af esophageal motilitetsfunktion og lidelser (Valdovinos-Garcia et at., 2019). Esofagus manometri test giver et middel til at bestemme, om spiserøret fungerer korrekt gennem en række våde sluger. Når en patient sluger, trækker spiserøret sig sammen i en ordnet rækkefølge for at skubbe det slugte indhold til maven. Når indholdet kommer ind i maven, lukker den nedre esophageal sphincter (LES) for at forhindre tilbagestrømning eller tilbagesvaling af maveindholdet i spiserøret. Vurdering af motilitet og lukkemuskelfunktion er afgørende forud for ethvert kirurgisk indgreb, der involverer manipulation af den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) eller omgivende strukturer. Upræcis kirurgisk manipulation kan forårsage uønskede trykændringer og ændringer i normal peristaltik i spiserøret. Enhver svækkelse af esophageal motilitet kan kompromittere clearance og lukkemuskelfunktion, hvilket fører til uønskede resultater såsom udvikling af intestinal metaplasi på grund af langvarig eksponering af slimhinden for mavesyre (Falcao et al., 2020)
1.Patientidentifikation
- Patienter, der gennemgår esophageal motilitetsevaluering før kirurgisk indgreb. Kirurgiske indgreb involverer manipulation af den øvre mave-tarmkanal og umiddelbare omgivende strukturer.
- Patienter, der gennemgår procedurer, hvor standarden for pleje rutinemæssigt omfatter præoperativ motilitetsvurdering. Disse procedurer omfatter fundoplikationsprocedurer (åbne, laparoskopiske og endoskopiske) og gastriske ærmer eller bypass-kandidater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperative patienter, der har gennemgået både HRM- og UGI MM-vurderinger som en del af deres præoperative plejeplan.
- Patienter, der har haft kirurgiske indgreb, der involverer den øvre mave-tarmkanal og umiddelbare omgivende strukturer efter at have gennemført HRM- og UGI MM-vurderinger præoperativt
- Voksne på 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fortsatte med at tage narkotika, calciumkanalblokkere, nitrater eller promotilitetsmedicin på dagen for HRM-testen, da disse lægemidler fejlagtigt kunne slappe af eller hyperstimulere esophageale strukturer (Snyder & Ravi, 2021).
- Patienter med en tidligere kirurgisk historie, der inkluderer Heller-myotomi, peroralesophageal myotomi, botulinum-injektioner, pneumatiske udvidelser eller gastrisk fundoplikation (Baldwin & Puckett, 2021).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af sammenhængen mellem HRM- og UGI MM-vurderinger blandt præoperative kandidater vil give en dokumenteret baseret evalueringsstrategi til etablering af procedurekandidatur og forudsigelse af postoperative resultater.
Tidsramme: Juni 2021 - juli 2025
|
Juni 2021 - juli 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMCII2022-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal Motilitetsforstyrrelser
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater