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Stabilire una correlazione tra studi HRM e UGI MM (MMvsMANO)

11 marzo 2024 aggiornato da: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Correlazione tra la manometria ad alta risoluzione e lo studio Marshmallow del tratto gastrointestinale superiore nella valutazione preoperatoria della motilità esofagea

Una coorte retrospettiva e prospettica, raccolta di dati quantitativi con l'obiettivo di confrontare i risultati preoperatori della manometria ad alta risoluzione (HRM) con i risultati del Marshmallow gastrointestinale superiore (UGI MM), in pazienti sottoposti a valutazioni preoperatorie della motilità esofagea. Lo scopo di questo studio è stabilire una correlazione tra HRM e UGI MM al fine di creare una misurazione gold standard clinicamente supportata per la valutazione preoperatoria della motilità esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione dei disturbi della motilità esofagea prima dell'intervento chirurgico è fondamentale per determinare il percorso procedurale che produrrà il massimo risultato positivo per il paziente e ridurrà le sequele postoperatorie correlate alle condizioni preoperatorie. Sono state identificate possibili disparità tra i risultati della valutazione HRM e UGI MM. L’identificazione delle variabili e degli standard di test che potrebbero influire sui risultati ottenuti consentirà ai fornitori di creare un piano di cura più personalizzato e aumentare la prevedibilità dei risultati. Pertanto, esaminare il livello di concordanza tra HRM e UGI MM è essenziale per fornire la migliore assistenza pratica basata sull’evidenza e soddisfare le esigenze specifiche dei singoli pazienti.

Attualmente, i risultati della gestione delle risorse umane sono considerati il ​​punto di riferimento standard per un'adeguata valutazione della funzione e dei disturbi della motilità esofagea (Valdovinos-Garcia et at.,2019). Il test della manometria esofagea fornisce un mezzo per determinare se l'esofago funziona correttamente attraverso una serie di deglutizioni bagnate. Quando un paziente deglutisce, l'esofago si contrae in sequenza ordinata per spingere il contenuto ingerito nello stomaco. Una volta che il contenuto entra nello stomaco, lo sfintere esofageo inferiore (LES) si chiude per impedire il reflusso o il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago. La valutazione della motilità e della funzione dello sfintere è fondamentale prima di qualsiasi intervento chirurgico che comporti la manipolazione della giunzione gastroesofagea (GEJ) o delle strutture circostanti. Una manipolazione chirurgica imprecisa può causare variazioni pressorie indesiderate e alterazioni della normale peristalsi all'interno del corpo esofageo. Qualsiasi compromissione della motilità esofagea può compromettere la clearance e la funzione dello sfintere, portando a esiti avversi come lo sviluppo di metaplasia intestinale dovuta all'esposizione prolungata della mucosa all'acido gastrico (Falcao et al.,2020)

1.Identificazione del paziente

  1. Pazienti sottoposti a valutazione della motilità esofagea prima dell'intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici comportano la manipolazione del tratto gastrointestinale superiore e delle strutture immediatamente circostanti.
  2. Pazienti sottoposti a procedure in cui lo standard di cura include abitualmente la valutazione della motilità preoperatoria. Queste procedure includono procedure di fundoplicatio (aperta, laparoscopica ed endoscopica) e candidati alla manica gastrica o al bypass.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marc Antonetti, MD

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Lexington Health Incorporated
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Antonetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lori Norris, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Brandi O'Neal, RN,MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a test preoperatori per un intervento chirurgico che comporta la manipolazione del tratto gastrointestinale superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti preoperatori che sono stati sottoposti a valutazioni HRM e UGI MM come parte del loro piano di cura preoperatorio.
  2. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici che hanno coinvolto il tratto gastrointestinale superiore e le strutture immediatamente circostanti dopo aver completato le valutazioni preoperatorie di HRM e UGI MM
  3. Adulti dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno continuato ad assumere narcotici, bloccanti dei canali del calcio, nitrati o farmaci per la promozione il giorno del test HRM, poiché questi farmaci potrebbero rilassare o iperstimolare falsamente le strutture esofagee (Snyder & Ravi, 2021).
  2. Pazienti con una storia chirurgica passata che include miotomia di Heller, miotomia peroralesofagea, iniezioni di botulino, dilatazioni pneumatiche o fundoplicatio gastrico (Baldwin & Puckett, 2021).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la correlazione tra le valutazioni HRM e UGI MM tra i candidati preoperatori fornirà una strategia di valutazione basata sull'evidenza per stabilire la candidatura procedurale e prevedere i risultati postoperatori.
Lasso di tempo: Giugno 2021 -luglio 2025
Giugno 2021 -luglio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della motilità esofagea

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