- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314893
Stabilire una correlazione tra studi HRM e UGI MM (MMvsMANO)
Correlazione tra la manometria ad alta risoluzione e lo studio Marshmallow del tratto gastrointestinale superiore nella valutazione preoperatoria della motilità esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'identificazione dei disturbi della motilità esofagea prima dell'intervento chirurgico è fondamentale per determinare il percorso procedurale che produrrà il massimo risultato positivo per il paziente e ridurrà le sequele postoperatorie correlate alle condizioni preoperatorie. Sono state identificate possibili disparità tra i risultati della valutazione HRM e UGI MM. L’identificazione delle variabili e degli standard di test che potrebbero influire sui risultati ottenuti consentirà ai fornitori di creare un piano di cura più personalizzato e aumentare la prevedibilità dei risultati. Pertanto, esaminare il livello di concordanza tra HRM e UGI MM è essenziale per fornire la migliore assistenza pratica basata sull’evidenza e soddisfare le esigenze specifiche dei singoli pazienti.
Attualmente, i risultati della gestione delle risorse umane sono considerati il punto di riferimento standard per un'adeguata valutazione della funzione e dei disturbi della motilità esofagea (Valdovinos-Garcia et at.,2019). Il test della manometria esofagea fornisce un mezzo per determinare se l'esofago funziona correttamente attraverso una serie di deglutizioni bagnate. Quando un paziente deglutisce, l'esofago si contrae in sequenza ordinata per spingere il contenuto ingerito nello stomaco. Una volta che il contenuto entra nello stomaco, lo sfintere esofageo inferiore (LES) si chiude per impedire il reflusso o il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago. La valutazione della motilità e della funzione dello sfintere è fondamentale prima di qualsiasi intervento chirurgico che comporti la manipolazione della giunzione gastroesofagea (GEJ) o delle strutture circostanti. Una manipolazione chirurgica imprecisa può causare variazioni pressorie indesiderate e alterazioni della normale peristalsi all'interno del corpo esofageo. Qualsiasi compromissione della motilità esofagea può compromettere la clearance e la funzione dello sfintere, portando a esiti avversi come lo sviluppo di metaplasia intestinale dovuta all'esposizione prolungata della mucosa all'acido gastrico (Falcao et al.,2020)
1.Identificazione del paziente
- Pazienti sottoposti a valutazione della motilità esofagea prima dell'intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici comportano la manipolazione del tratto gastrointestinale superiore e delle strutture immediatamente circostanti.
- Pazienti sottoposti a procedure in cui lo standard di cura include abitualmente la valutazione della motilità preoperatoria. Queste procedure includono procedure di fundoplicatio (aperta, laparoscopica ed endoscopica) e candidati alla manica gastrica o al bypass.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly Pressley, MA
- Numero di telefono: 803-935-8794
- Email: kmplessley@lexhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc Antonetti, MD
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Reclutamento
- Lexington Health Incorporated
-
Contatto:
- Kimberly Pressley
- Numero di telefono: 803-935-8794
- Email: kmpressley@lexhealth.org
-
Investigatore principale:
- Marc Antonetti, MD
-
Sub-investigatore:
- Lori Norris, APRN
-
Sub-investigatore:
- Brandi O'Neal, RN,MSN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti preoperatori che sono stati sottoposti a valutazioni HRM e UGI MM come parte del loro piano di cura preoperatorio.
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici che hanno coinvolto il tratto gastrointestinale superiore e le strutture immediatamente circostanti dopo aver completato le valutazioni preoperatorie di HRM e UGI MM
- Adulti dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno continuato ad assumere narcotici, bloccanti dei canali del calcio, nitrati o farmaci per la promozione il giorno del test HRM, poiché questi farmaci potrebbero rilassare o iperstimolare falsamente le strutture esofagee (Snyder & Ravi, 2021).
- Pazienti con una storia chirurgica passata che include miotomia di Heller, miotomia peroralesofagea, iniezioni di botulino, dilatazioni pneumatiche o fundoplicatio gastrico (Baldwin & Puckett, 2021).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare la correlazione tra le valutazioni HRM e UGI MM tra i candidati preoperatori fornirà una strategia di valutazione basata sull'evidenza per stabilire la candidatura procedurale e prevedere i risultati postoperatori.
Lasso di tempo: Giugno 2021 -luglio 2025
|
Giugno 2021 -luglio 2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMCII2022-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi della motilità esofagea
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore