- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314893
Att etablera en korrelation mellan HRM och UGI MM-studier (MMvsMANO)
Korrelation mellan högupplöst manometri och övre gastrointestinala marshmallowstudie i preoperativ esofagusmotilitetsbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att identifiera esofagusmotilitetsstörningar före kirurgiskt ingrepp är absolut nödvändigt när man bestämmer den procedurväg som ger det största positiva patientresultatet och minskar postoperativa följdsjukdomar relaterade till preoperativa tillstånd. Möjliga skillnader har identifierats mellan HRM och UGI MM bedömningsresultat. Att identifiera testvariabler och standarder som kan påverka de erhållna resultaten kommer att ge leverantörer möjlighet att skapa en mer anpassad vårdplan och öka förutsägbarheten för resultatet. Därför är det viktigt att undersöka HRM- och UGI MM-nivån av överensstämmelse för att tillhandahålla den bästa evidensbaserade praxisvården och möta individuella patienters unika behov.
För närvarande noteras HRM-resultat som standardriktmärket för adekvat bedömning av esofagus motilitetsfunktion och störningar (Valdovinos-Garcia et at., 2019). Esofagusmanometritestning ger ett sätt att avgöra om matstrupen fungerar korrekt genom en serie våta sväljer. När en patient sväljer drar matstrupen ihop sig i en ordnad sekvens för att skjuta upp det sväljade innehållet till magsäcken. När innehållet kommer in i magsäcken stängs den nedre esofagussfinktern (LES) för att förhindra tillbakaflöde eller återflöde av maginnehållet till matstrupen. Bedömning av motilitet och sfinkterfunktion är avgörande före varje kirurgiskt ingrepp som involverar manipulation av den gastroesofageala korsningen (GEJ) eller omgivande strukturer. Inexakt kirurgisk manipulation kan orsaka oönskade tryckförändringar och förändringar i normal peristaltik i matstrupskroppen. Varje försämring av matstrupens motilitet kan äventyra clearance och sfinkterfunktionen, vilket leder till negativa resultat som utveckling av intestinal metaplasi på grund av långvarig exponering av slemhinnan för magsyra (Falcao et al., 2020)
1.Patientidentifikation
- Patienter som genomgår esofagusmotilitetsutvärdering före kirurgisk ingrepp. Kirurgiska ingrepp involverar manipulation av den övre mag-tarmkanalen och omedelbart omgivande strukturer.
- Patienter som genomgår ingrepp där standarden för vård rutinmässigt inkluderar preoperativ motilitetsbedömning. Dessa procedurer inkluderar fundoplikationsprocedurer (öppna, laparoskopiska och endoskopiska) och kandidater för gastric sleeve eller bypass.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberly Pressley, MA
- Telefonnummer: 803-935-8794
- E-post: kmplessley@lexhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Antonetti, MD
Studieorter
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Rekrytering
- Lexington Health Incorporated
-
Kontakt:
- Kimberly Pressley
- Telefonnummer: 803-935-8794
- E-post: kmpressley@lexhealth.org
-
Huvudutredare:
- Marc Antonetti, MD
-
Underutredare:
- Lori Norris, APRN
-
Underutredare:
- Brandi O'Neal, RN,MSN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativa patienter som har genomgått både HRM- och UGI MM-bedömningar som en del av sin preoperativa vårdplan.
- Patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp som involverar den övre mag-tarmkanalen och omedelbara omgivande strukturer efter att ha genomfört HRM- och UGI MM-bedömningar preoperativt
- Vuxna 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter som fortsatte att ta narkotika, kalciumkanalblockerare, nitrater eller promotilitetsmediciner dagen för HRM-testet, eftersom dessa mediciner felaktigt kunde slappna av eller hyperstimulera esofagusstrukturer (Snyder & Ravi, 2021).
- Patienter med en tidigare kirurgisk historia som inkluderar Heller myotomi, peroralesofageal myotomi, botulinuminjektioner, pneumatiska dilatationer eller gastrisk fundoplication (Baldwin & Puckett, 2021).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att fastställa korrelationen mellan HRM och UGI MM-bedömningar bland preoperativa kandidater kommer att ge en bevisad baserad utvärderingsstrategi för att fastställa procedurkandidatur och förutsäga postoperativa resultat.
Tidsram: Juni 2021 - juli 2025
|
Juni 2021 - juli 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMCII2022-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal motilitetsstörning
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder