- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314893
Ustalenie korelacji pomiędzy badaniami HRM a badaniami UGI MM (MMvsMANO)
Korelacja manometrii wysokiej rozdzielczości i badania prawoślazu górnego odcinka przewodu pokarmowego w przedoperacyjnej ocenie motoryki przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Identyfikacja zaburzeń motoryki przełyku przed interwencją chirurgiczną jest niezbędna przy ustalaniu drogi postępowania, która zapewni najbardziej pozytywny wynik leczenia i zmniejszy następstwa pooperacyjne związane ze stanami przedoperacyjnymi. Stwierdzono możliwe rozbieżności pomiędzy wynikami oceny HRM i UGI MM. Identyfikacja zmiennych i standardów testowania, które mogą mieć wpływ na uzyskane wyniki, umożliwi dostawcom stworzenie bardziej dostosowanego planu opieki i zwiększenie przewidywalności wyników. Dlatego zbadanie poziomu zgodności HRM i UGI MM jest niezbędne do zapewnienia najlepszej opieki opartej na dowodach i zaspokojenia wyjątkowych potrzeb poszczególnych pacjentów.
Obecnie wyniki HRM uznawane są za standardowy punkt odniesienia dla odpowiedniej oceny funkcji i zaburzeń motoryki przełyku (Valdovinos-Garcia i in., 2019). Badanie manometrii przełyku pozwala określić, czy przełyk funkcjonuje prawidłowo poprzez serię mokrych połknięć. Gdy pacjent połyka, przełyk kurczy się w uporządkowanej kolejności, wypychając połkniętą zawartość do żołądka. Gdy treść dostanie się do żołądka, dolny zwieracz przełyku (LES) zamyka się, aby zapobiec cofaniu się lub cofaniu się treści żołądkowej do przełyku. Ocena motoryki i funkcji zwieraczy jest niezbędna przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną obejmującą manipulację połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub otaczających go struktur. Niedokładne zabiegi chirurgiczne mogą powodować niepożądane zmiany ciśnienia i zaburzenia normalnej perystaltyki w obrębie trzonu przełyku. Każde upośledzenie motoryki przełyku może upośledzić klirens i czynność zwieracza, prowadząc do niekorzystnych skutków, takich jak rozwój metaplazji jelitowej w wyniku długotrwałego narażenia błony śluzowej na działanie kwasu żołądkowego (Falcao i in., 2020).
1. Identyfikacja pacjenta
- Pacjenci poddawani ocenie motoryki przełyku przed interwencją chirurgiczną. Interwencje chirurgiczne obejmują manipulację górnym odcinkiem przewodu pokarmowego i bezpośrednio otaczającymi go strukturami.
- Pacjenci poddawani zabiegom, w których standard opieki rutynowo obejmuje przedoperacyjną ocenę motoryki. Procedury te obejmują procedury fundoplikacji (otwarte, laparoskopowe i endoskopowe) oraz kandydatów do założenia rękawa żołądkowego lub bajpasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przedoperacyjni, u których w ramach przedoperacyjnego planu opieki przeszli ocenę HRM i UGI MM.
- Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne obejmujące górny odcinek przewodu pokarmowego i bezpośrednio otaczające go struktury po dokonaniu przedoperacyjnej oceny HRM i UGI MM
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w dniu badania HRM kontynuowali przyjmowanie narkotyków, blokerów kanału wapniowego, azotanów lub leków wspomagających wzrost, ponieważ leki te mogły fałszywie rozluźniać lub nadmiernie stymulować struktury przełyku (Snyder i Ravi, 2021).
- Pacjenci po operacjach chirurgicznych w przeszłości, obejmujących miotomię Hellera, miotomię okołoustno-przełykową, zastrzyki z botuliny, rozszerzenie pneumatyczne lub fundoplikację żołądka (Baldwin i Puckett, 2021).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie korelacji między ocenami HRM i UGI MM wśród kandydatów przedoperacyjnych zapewni opartą na dowodach strategię oceny w celu ustalenia kandydatury do zabiegu i przewidywania wyników pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 - Lipiec 2025
|
Czerwiec 2021 - Lipiec 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yadlapati R. High-resolution esophageal manometry: interpretation in clinical practice. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):301-309. doi: 10.1097/MOG.0000000000000369.
- FalcAo AM, Nasi A, Szachnowicz S, Santa-Cruz F, Seguro FCBC, Sena BF, Duarte A, Sallum RA, Cecconello I. Does the nissen fundoplication procedure improve esophageal dysmotility in patients with barrett's esophagus? Rev Col Bras Cir. 2020 Nov 30;47:e20202637. doi: 10.1590/0100-6991e-20202637. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Musella M, Vitiello A, Berardi G, Velotti N, Pesce M, Sarnelli G. Evaluation of reflux following sleeve gastrectomy and one anastomosis gastric bypass: 1-year results from a randomized open-label controlled trial. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6777-6785. doi: 10.1007/s00464-020-08182-3. Epub 2020 Dec 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMCII2022-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .