Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie korelacji pomiędzy badaniami HRM a badaniami UGI MM (MMvsMANO)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Korelacja manometrii wysokiej rozdzielczości i badania prawoślazu górnego odcinka przewodu pokarmowego w przedoperacyjnej ocenie motoryki przełyku

Retrospektywne i prospektywne, ilościowe gromadzenie danych kohortowych w celu porównania przedoperacyjnych wyników manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) z wynikami badania Marshmallow górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI MM) u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej ocenie motoryki przełyku. Celem tego badania jest ustalenie korelacji pomiędzy HRM i UGI MM w celu stworzenia klinicznie potwierdzonego złotego standardu pomiaru do przedoperacyjnej oceny motoryki przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Identyfikacja zaburzeń motoryki przełyku przed interwencją chirurgiczną jest niezbędna przy ustalaniu drogi postępowania, która zapewni najbardziej pozytywny wynik leczenia i zmniejszy następstwa pooperacyjne związane ze stanami przedoperacyjnymi. Stwierdzono możliwe rozbieżności pomiędzy wynikami oceny HRM i UGI MM. Identyfikacja zmiennych i standardów testowania, które mogą mieć wpływ na uzyskane wyniki, umożliwi dostawcom stworzenie bardziej dostosowanego planu opieki i zwiększenie przewidywalności wyników. Dlatego zbadanie poziomu zgodności HRM i UGI MM jest niezbędne do zapewnienia najlepszej opieki opartej na dowodach i zaspokojenia wyjątkowych potrzeb poszczególnych pacjentów.

Obecnie wyniki HRM uznawane są za standardowy punkt odniesienia dla odpowiedniej oceny funkcji i zaburzeń motoryki przełyku (Valdovinos-Garcia i in., 2019). Badanie manometrii przełyku pozwala określić, czy przełyk funkcjonuje prawidłowo poprzez serię mokrych połknięć. Gdy pacjent połyka, przełyk kurczy się w uporządkowanej kolejności, wypychając połkniętą zawartość do żołądka. Gdy treść dostanie się do żołądka, dolny zwieracz przełyku (LES) zamyka się, aby zapobiec cofaniu się lub cofaniu się treści żołądkowej do przełyku. Ocena motoryki i funkcji zwieraczy jest niezbędna przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną obejmującą manipulację połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub otaczających go struktur. Niedokładne zabiegi chirurgiczne mogą powodować niepożądane zmiany ciśnienia i zaburzenia normalnej perystaltyki w obrębie trzonu przełyku. Każde upośledzenie motoryki przełyku może upośledzić klirens i czynność zwieracza, prowadząc do niekorzystnych skutków, takich jak rozwój metaplazji jelitowej w wyniku długotrwałego narażenia błony śluzowej na działanie kwasu żołądkowego (Falcao i in., 2020).

1. Identyfikacja pacjenta

  1. Pacjenci poddawani ocenie motoryki przełyku przed interwencją chirurgiczną. Interwencje chirurgiczne obejmują manipulację górnym odcinkiem przewodu pokarmowego i bezpośrednio otaczającymi go strukturami.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom, w których standard opieki rutynowo obejmuje przedoperacyjną ocenę motoryki. Procedury te obejmują procedury fundoplikacji (otwarte, laparoskopowe i endoskopowe) oraz kandydatów do założenia rękawa żołądkowego lub bajpasu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani badaniom przedoperacyjnym w celu interwencji chirurgicznej polegającej na manipulacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przedoperacyjni, u których w ramach przedoperacyjnego planu opieki przeszli ocenę HRM i UGI MM.
  2. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne obejmujące górny odcinek przewodu pokarmowego i bezpośrednio otaczające go struktury po dokonaniu przedoperacyjnej oceny HRM i UGI MM
  3. Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w dniu badania HRM kontynuowali przyjmowanie narkotyków, blokerów kanału wapniowego, azotanów lub leków wspomagających wzrost, ponieważ leki te mogły fałszywie rozluźniać lub nadmiernie stymulować struktury przełyku (Snyder i Ravi, 2021).
  2. Pacjenci po operacjach chirurgicznych w przeszłości, obejmujących miotomię Hellera, miotomię okołoustno-przełykową, zastrzyki z botuliny, rozszerzenie pneumatyczne lub fundoplikację żołądka (Baldwin i Puckett, 2021).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie korelacji między ocenami HRM i UGI MM wśród kandydatów przedoperacyjnych zapewni opartą na dowodach strategię oceny w celu ustalenia kandydatury do zabiegu i przewidywania wyników pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 - Lipiec 2025
Czerwiec 2021 - Lipiec 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj