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Wiederauftreten von Darmkrebs im Stadium II/III (CENSURE)

2. Juli 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Vorhersage des rezidivfreien Überlebens bei Darmkrebs im Stadium III und Hochrisiko-Stadium II nach kurativer Behandlung

In dieser Studie wird ein Assay zur Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III nach einer adjuvanten Chemotherapie unter Verwendung einer genomweiten DNA-Methylierung entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Chemotherapie (ACT) ist die klinische Standardversorgung für Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) im Stadium III oder Hochrisikostadium II nach kurativer Resektion. Dennoch erleiden mehr als 30 % der Patienten ein CRC-Rezidiv. Eine genaue Vorhersage des Rezidivrisikos bei CRC-Patienten im Stadium II/III, die sich einer ACT unterziehen, ist entscheidend für die Bestimmung der Notwendigkeit und Dauer einer ACT sowie für die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien für diese Patienten.

Diese Studie wird drei Phasen umfassen

  1. Eine systematische und umfassende Entdeckungsphase epigenetischer Biomarker auf Basis der CpG-Methylierung zur Identifizierung der unterschiedlich methylierten CpG-Stellen, die mit dem rezidivfreien Überleben (RFS) < 5 Jahre und > 5 Jahre verbunden sind. In dieser Phase werden LASSO-basierte maschinelle Lernalgorithmen zur Optimierung der Biomarker-Kandidaten eingesetzt.
  2. Eine gewebebasierte klinische Assay-Entwicklungsphase durch quantitative Pyrosequenzierung
  3. Eine unabhängige Validierungsphase.

Nach Abschluss dieser Studie wird ein gewebebasierter Test validiert, um die Entwicklung eines Rezidivs nach Abschluss der Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III und II vorherzusagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-Mail: AJGOEL@COH.ORG

Studienorte

  • China
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Man Li
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Barcelona University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Unterermittler:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ajay Goel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei unabhängige Kohorten von Überlebenden von Darmkrebs (Hochrisikostadium II und III), die eine Operation mit kurativer Absicht und eine adjuvante Chemotherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs im Stadium II (Hochrisiko) oder III (TNM-Klassifikation, 8. Auflage).
  • Erhielt standardmäßige Diagnose-, Stadieneinteilungs- und Therapieverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Erhielt eine stadienspezifische Resektion mit kurativer Absicht, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie.
  • Bestätigtes krebsfreies Überleben zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.
  • Entwicklung eines Rezidivs in den ersten 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
  • Erbliche Darmkrebssyndrome (identifiziert durch Gentests)
  • Entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebs im Stadium II/III mit Rezidiven (Schulung)
Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III, die eine Operation und eine adjuvante Chemotherapie erhielten und bei denen innerhalb von fünf Jahren ein Rezidiv auftrat.
Sonstiges: TADEL
Eine Gruppe von CpG-Stellen, deren Methylierungsgrad in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
  • CENSURE (CpG-Methylierung-basierte epigeNetische Signatur)
Darmkrebs im Stadium II/III, ohne Rezidiv (Schulung)
Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III, die eine chirurgische Behandlung und eine adjuvante Chemotherapie erhielten und bei denen innerhalb von fünf Jahren kein Rezidiv auftrat.
Sonstiges: TADEL
Eine Gruppe von CpG-Stellen, deren Methylierungsgrad in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
  • CENSURE (CpG-Methylierung-basierte epigeNetische Signatur)
Darmkrebs im Stadium II/III mit Rezidiv (Validierung)
Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III, die eine Operation und eine adjuvante Chemotherapie erhielten und bei denen innerhalb von fünf Jahren ein Rezidiv auftrat.
Sonstiges: TADEL
Eine Gruppe von CpG-Stellen, deren Methylierungsgrad in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
  • CENSURE (CpG-Methylierung-basierte epigeNetische Signatur)
Darmkrebs im Stadium II/III, ohne Rezidiv (Validierung)
Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III, die eine chirurgische Behandlung und eine adjuvante Chemotherapie erhielten und bei denen innerhalb von fünf Jahren kein Rezidiv auftrat.
Sonstiges: TADEL
Eine Gruppe von CpG-Stellen, deren Methylierungsgrad in makrosezierten, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben getestet wird, die vom Primärtumor stammen.
Andere Namen:
  • CENSURE (CpG-Methylierung-basierte epigeNetische Signatur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Zeit vom Abschluss der Behandlung bis zur Entwicklung eines Rückfalls (oder Todes)
Bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Zeit vom Abschluss der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23228/CENSURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, werden bei der Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Prüfer, die der vorgeschlagenen Verwendung dieser Daten zustimmen, anderen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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