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II/III 期结直肠癌复发 (CENSURE)

2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center

预测治疗性治疗后 III 期和高风险 II 期结直肠癌的无复发生存率

本研究将开发一种利用全基因组 DNA 甲基化预测 II/III 期 CRC 患者接受辅助化疗后疾病复发的检测方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

辅助化疗 (ACT) 是治疗性切除术后 III 期或高危 II 期结直肠癌 (CRC) 患者的标准临床护理。 尽管如此，超过 30% 的患者会出现 CRC 复发。 准确预测接受 ACT 的 II/III 期 CRC 患者的复发风险对于确定 ACT 的必要性和持续时间以及为这些患者制定新的治疗策略至关重要。

这项研究将分为三个阶段

  1. 系统且全面的基于 CpG 甲基化的表观遗传生物标志物发现阶段，用于识别与无复发生存 (RFS) < 5 年和 > 5 年相关的差异甲基化 CpG 位点。 在此阶段，将使用基于 LASSO 的机器学习算法来优化候选生物标志物。
  2. 通过定量焦磷酸测序进行基于组织的临床测定开发阶段
  3. 独立的验证阶段。

完成后，该研究将验证基于组织的检测，以预测 III 期和 II 期 CRC 患者化疗完成后复发的情况

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ajay Goel, PhD
  • 电话号码：6262183452
  • 邮箱：AJGOEL@COH.ORG

学习地点

  • 中国
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Man Li
  • 美国
    • California
      • Monrovia、California、美国、91016
        • 招聘中
        • City of Hope Medical Center
        • 副研究员：
          • Alessandro Mannucci, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Ajay Goel, PhD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Barcelona University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

两个独立的结直肠癌幸存者队列（高危 II 期和 III 期），接受了根治性手术和辅助化疗

描述

纳入标准：

  • II 期（高危）或 III 期结直肠癌（TNM 分类，第 8 版）。
  • 根据当地指南接受标准诊断、分期和治疗程序
  • 接受分期特异性根治性切除术，然后进行辅助化疗。
  • 在纳入研究时确认无癌生存。

排除标准：

  • 缺乏书面知情同意书。
  • 辅助化疗完成后的前 6 个月内出现复发。
  • 遗传性结直肠癌综合征（通过基因检测识别）
  • 炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
II/III 期结直肠癌，复发（培训）
接受手术和辅助化疗治疗，五年内复发的II/III期结直肠癌患者。
其他：谴责
一组 CpG 位点，其甲基化水平在源自原发肿瘤的宏观解剖福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本中进行测试。
其他名称：
  • CENSURE（基于 CpG 甲基化的表观遗传特征）
II/III 期结直肠癌，无复发（培训）
接受手术和辅助化疗治疗且五年内未复发的II/III期结直肠癌患者。
其他：谴责
一组 CpG 位点，其甲基化水平在源自原发肿瘤的宏观解剖福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本中进行测试。
其他名称：
  • CENSURE（基于 CpG 甲基化的表观遗传特征）
II/III 期结直肠癌，复发（验证）
接受手术和辅助化疗治疗，五年内复发的II/III期结直肠癌患者。
其他：谴责
一组 CpG 位点，其甲基化水平在源自原发肿瘤的宏观解剖福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本中进行测试。
其他名称：
  • CENSURE（基于 CpG 甲基化的表观遗传特征）
II/III 期结直肠癌，无复发（验证）
接受手术和辅助化疗治疗且五年内未复发的II/III期结直肠癌患者。
其他：谴责
一组 CpG 位点，其甲基化水平在源自原发肿瘤的宏观解剖福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本中进行测试。
其他名称：
  • CENSURE（基于 CpG 甲基化的表观遗传特征）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存率
大体时间：长达 120 个月
从治疗完成到出现复发（或死亡）的时间
长达 120 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：长达 120 个月
从治疗完成到全因死亡的时间
长达 120 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月18日

研究完成 (估计的)

2028年6月18日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23228/CENSURE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

为研究收集的数据将在出版时通过签署的数据访问协议以及研究人员酌情批准此类数据的拟议使用而向其他人提供，包括去识别化的参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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